Zandoriah 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável, em caneta pré-cheia

• se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente mencionado na secção 6).
• se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcemia pré-existente).
• se sofre de problemas graves de rins.
• se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
• se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa

que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.

• se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
• se estiver grávida ou a amamentar

Advertências e precauções

Zandoriah pode causar um aumento de cálcio no sangue ou na urina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar Zandoriah:

• Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
• se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
• se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).

Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses. Nas primeiras doses, injete Zandoriah num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.

A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada. Zandoriah não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Zandoriah não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Zandoriah

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina /digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não utilize Zandoriah. Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Zandoriah. Se ficar grávida, Zandoriah deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Zandoriah. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Zandoriah contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen. Para o ajudar a não se esquecer de administrar o seu medicamento, injete-o mais ao menos à mesma hora todos os dias.

Tome uma injeção de Zandoriah por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. A duração total do tratamento com Zandoriah não deverá exceder os 24 meses. O tratamento de 24 meses com Zandoriah não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.

Zandoriah pode ser injetado à hora das refeições.

Consulte o Manual do Utilizadorpara instruções sobre o modo de utilizar a caneta pré-cheia de Zandoriah.

As agulhas não vêm incluídas com a caneta. A caneta pré-cheia deve ser utilizada com agulhas de insulina em aço inoxidável de calibre 30-32 e comprimento entre 5-8 mm. Recomenda-se a utilização de agulhas para caneta com marcação CE com o dispositivo.

Deverá administrar a injeção de Zandoriah pouco tempo depois de ter retirado a caneta do frigorífico, tal como descrito no Manual do Utilizador. Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado. Utilize uma agulha nova para cada injeção e desfaça-se dela após cada utilização. Nunca guarde a caneta com a agulha inserida. Nunca partilhe a caneta de Zandoriah com outros.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Zandoriah com cálcio e vitamina D. O seu médico informá-lo-á da quantidade a tomar diariamente.

Zandoriah pode ser administrado com ou sem alimentos

Se tomar mais Zandoriah do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais Zandoriah do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido ou não possa tomar Zandoriah no horário habitual, tome assim que possível nesse dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não administre mais do que uma injeção no mesmo dia. Não tente compensar uma dose que falhou.

Se parar de tomar Zandoriah

Se estiver a considerar parar de tomar Zandoriah, por favor fale com o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Zandoriah.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas (frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.

Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.

Alguns doentes tiveram reações alérgicas logo após a injeção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito (raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neuropática na perna

• sentir-se desmaiar
• batimentos cardíacos irregulares
• falta de ar
• aumento de sudação (transpiração)
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dores no peito
• baixa tensão arterial
• azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
• sentir-se enjoado (vómitos)
• hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago)
• hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento dos batimentos cardíacos
• sons cardíacos anormais
• falta de ar
• hemorroidas,
• perda acidental ou perda involuntária de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedra nos rins
• dor muscular e dor nas articulações. Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
• aumento dos níveis de cálcio no sangue
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Como conservar Zandoriah
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Armazene na embalagem original para protegê-la da luz.
• Zandoriah deve ser conservado sempre no frigorífico (2 ºC a 8 ºC). Zandoriah pode ser utilizado até
• 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
• Não congelar Zandoriah. Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem. Não utilizar Zandoriah caso esteja ou tenha sido congelado.
• Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia. Zandoriah contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar Zandoriah caso detete partículas

• sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zandoriah

• A substância ativa é teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Cada caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondendo a 250 microgramas por ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial (E260), acetato de sódio (anidro) (E262), manitol (E421), metacresol e água para preparações injetáveis. Solução de ácido clorídrico (E507) e/ou solução de hidróxido de sódio (E524) podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Zandoriah e conteúdo da embalagem

Zandoriah é uma solução incolor e límpida. É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma canetas.

O dispositivo pode ser utilizado com agulhas de aço inoxidável para caneta de insulina com um comprimento entre 5 e 8 mm e um calibre entre 30 e 32.

As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78-3º andar. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugal.

Fabricante

UAB Profarma, V.A.Graiciuno 6, LT02241 Vilnius, Lituânia.

MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA

Para assistir um tutorial em vídeo sobre como aplicar o medicamento, faça a leitura do código QR abaixo ou siga o URL: https://products.cinnagen.com/teriparatide

Zandoriah 20 microgramas (μg) 80 microlitros solução injetável em caneta pré-cheia

Instruções de utilização

Antes de utilizar a sua nova caneta leia por favor a secção Instruções de utilização até ao fim. Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta.

Leia também o folheto informativo incluso.

Não partilhe a sua caneta ou agulhas, pois poderá ocorrer o risco de transmissão de agentes infeciosos.

A sua caneta contém 28 dias de medicamento.

Lave sempre as mãos antes de cada injeção. Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Passo 1: Retire a tampa branca

Passo 2: Enrosque uma agulha nova

Retire a lingueta de papel.

Aplique a agulha no cartucho do medicamento, empurrando até ao fim.

Enrosque a agulha até estar completamente enroscada.

Retire a capa grande de proteção da agulha e guarde-a.

Passo 3: Marque a dose

Puxe o botão injetor preto para fora até parar.

Se não conseguir puxar o botão preto para fora, veja “Problemas com a marcação da dose”, Problema

E.

Verifique se vê a lista encarnada.

Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.

Nota: Após a remoção do protetor da agulha interna, poderá ver gotas de medicamento a sair da agulha. Isto é normal e não afetará a sua dosagem.

Step 4: Injete a dose

Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha diretamente na pele.

Empurre o botão injetor preto até parar. Continue a premir o botão e conte até 5 devagar. Retire então agulha da pele.

IMPORTANTE

Passo 5: Confirme a dose

Após completar a injeção:

Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que o botão injetor preto está completamente para dentro. Se a barra amarela não estiver à vista, você completou corretamente a sua injeção.

Você NÂO DEVE ver nenhuma parte da barra amarela. Se vir e já tiver completado a injeção, não se injete uma segunda vez no mesmo dia. Em vez disso, você DEVE remarcar outra vez a caneta Zandoriah (veja Problemas com a marcação da dose – Problema A).

Passo 6: Retire a agulha

Coloque a capa grande de proteção da agulha na agulha. Não tente voltar a colocar a tampa da agulha com as mãos.

Desenrosque a agulha até ao fim, dando à capa grande de proteção da agulha 3 a 5 voltas completas.

Retire a agulha e deite-a fora conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Coloque outra vez a tampa branca. Guarde Zandoriah no frigorífico imediatamente após a sua utilização.

Resolução de Problemas

Problema

A. A barra amarela ainda está à vista depois de eu empurrar o botão injetor preto. Como volto a remarcar a minha Zandoriah?

Solução

Para remarcar a Zandoriah, siga os passos descritos abaixo.

1. A dose recomendada são 20 microgramas uma vez por dia. Se já fez a injeção, NÃO se injete uma segunda vez no mesmo dia.
2. Retire a agulha.
3. Enrosque uma agulha nova, retire a capa grande de proteção da agulha e guarde-a.
4. Puxe o botão injetor preto para fora até parar. Verifique se vê a lista encarnada. (ver passo 3)
5. Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
6. Aponte a agulha para dentro de um contentor vazio. Empurre o botão injetor preto até parar. Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g- a-r. Poderá ver um pequeno fluxo ou algumas gotas. Quando tiver terminado, o botão injetor preto deve estar todo metido para dentro.
7. Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
8. Coloque a capa grande de proteção da agulha na agulha.

Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de proteção da agulha 3 a 5 voltas completas. Puxe a proteção da agulha e deite-a fora conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou. Coloque outra vez a tampa branca e guarde Zandoriah no frigorífico. (ver passo 6) Pode evitar este problema utilizando sempre uma agulha NOVA para cada injeção e empurrando o botão injetor preto até ao fim e contando até 5 devagar .

B. Como sei se a minha Zandoriah funciona?

A Zandoriah está desenhada para injetar uma dose completa de cada vez que é

utilizada de acordo com as indicações da secção “Instruções de Utilização”. O

botão injetor preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela Zandoriah.

Para ter a certeza de que a sua Zandoriah funciona adequadamente, lembre-se de utilizar uma nova agulha de cada vez que se injetar.

1. Vejo uma bolha de ar na minha Zandoriah.

Uma pequena bolha de ar não vai afetar a sua dose nem será prejudicial para si. Pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente.

D. Não consigo retirar a agulha.

1. Coloque a capa grande de proteção da agulha. (ver passso 6)
2. Utilize a capa grande de proteção da agulha para desenroscar a agulha.
3. Desenrosque a agulha completamente, dando à capa grande de proteção da agulha 3 a 5 voltas completas.
4. Se mesmo assim não conseguir retirar a agulha, peça a alguém que o ajude.

E. O que devo fazer se não conseguir puxar o botão injetor preto para fora?

Mude para uma nova Zandoriah para administrar a sua dose conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.

Isto indicará que você já esgotou todo o medicamento que pode ser injetado corretamente, embora ainda possa ver algum resto de medicamento no cartucho.

Limpeza e conservação

Limpeza da caneta pré-cheia Zandoriah

• Limpe o exterior da caneta Zandoriah com um pano húmido.
• Não coloque a caneta pré-carregada Zandoriah em água, nem a lave ou limpe com qualquer

líquido.

Armazenamento da caneta pré-cheia Zandoriah

• Refrigere a caneta Zandoriah imediatamente após cada utilização. Leia e siga as instruções da bula

sobre como guardar a sua caneta.

• Não armazene a caneta Zandoriah com a agulha acoplada, pois pode provocar a formação de bolhas de ar no cartucho e fugas do medicamento, o que pode resultar numa dosagem incorreta.

• Armazene a Zandoriah com a tampa fechada.
• Nunca guarde a caneta Zandoriah no congelador.
• Se o medicamento tiver sido congelado, elimine o dispositivo e utilize uma nova caneta pré-cheia Zandoriah.

Eliminação de agulhas para caneta e caneta pré-cheia Zandoriah

• Antes de eliminar a caneta pré-carregada Zandoriah, certifique-se de que remove a agulha.
• Coloque as agulhas usadas num recipiente resistente a perfurações ou num recipiente de plástico

rígido com tampa segura. Não deite as agulhas diretamente no lixo doméstico.

• Não recicle o recipiente resistente a perfurações já cheio.
• Consulte o seu profissional de saúde sobre as opções para eliminar a caneta e o recipiente

resistente a perfurações corretamente.

• As instruções sobre o manuseamento de agulhas não substituem as políticas locais, do profissional

de saúde ou da instituição.

• Elimine a caneta 28 dias após a primeira utilização.

Outras Notas importantes

• A caneta pré-cheia de Zandoriah contém medicamento para 28 dias.
• Não transfira o medicamento para uma seringa.
• Anote a data da sua primeira injeção num calendário e na embalagem do produto.
• Verifique o rótulo do Zandoriah para garantir que tem o medicamento correto e que não está fora

de prazo.

• Contacte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos seguintes sinais:

• A caneta pré-carregada de Zandoriah parece danificada.
• A solução NÃO está límpida, incolor e isenta de partículas.

• Utilize uma agulha nova para cada injeção.
• O uso de Zandoriah não é recomendado a pessoas cegas ou com deficiência visual sem a

assistência de uma pessoa com formação no uso correto da caneta pré-carregada.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78-3º andar. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugal.

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