Zaflex

Não utilize Zaflex

se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, que pode surgir sob a forma de asma, urticária ou outras reacções alérgicas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zaflex.

É importante que saiba que a ocorrência de efeitos indesejáveis sistémicos com a utilização tópica de diclofenac é baixa quando comparada com a frequência de efeitos indesejáveis com a utilização de diclofenac por via oral.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Zaflex, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Zaflex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Zaflex apenas pode ser aplicado na pele sã (não aplicar em feridas abertas). Zaflex não pode entrar em contacto com tecido conjuntivo ou mucosas. Não pode ingerir-se.

A área tratada com Zaflex, não deve ser exposta à luz solar.

Zaflex deve ser usado com precaução em doentes com história de asma e úlcera péptica.

Zaflex destina-se a adultos e adolescentes.

Outros medicamentos e Zaflex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Zaflex com alimentos e bebidas

Não existem interações conhecidas de Zaflex com alimentos e/ou bebidas. Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uma vez que o diclofenac pode ser absorvido através de administração tópica e uma vez que não existem dados suficientes da administração de diclofenac em mulheres grávidas, não se recomenda a sua administração durante a gravidez.

O diclofenac é excretado no leite de mulheres a amamentar. Não se recomenda a utilização de diclofenac durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zaflex não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Zaflex contém propilparabeno, metilparabeno e propilenoglicol

Zaflex contém na sua composição propilparabeno (E216) e metilparabeno (E218), que podem provocar reacções alérgicas, ainda que retardadas.

Contém ainda propilenoglicol que, durante a sua utilização tópica, pode causar irritação.

3. Como utilizar Zaflex

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: Aplicar camadas finas de Zaflex na área afetada, 3 a 4 vezes por dia de acordo com a necessidade da situação (quantidade do tamanho de uma cereja ou de uma noz) e esfregar suavemente.

A duração do tratamento depende das indicações e da resposta ao tratamento. Recomenda-se que o tratamento seja avaliado duas semanas após o seu início.

Crianças: Zaflex não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, pois não há estudos que estabeleçam a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.

Doentes insuficientes hepáticos: Não é necessário ajuste da posologia nestes doentes. Doentes insuficientes renais: Zaflex está contra-indicado neste grupo de pacientes.

Após aplicação devem lavar-se as mãos, exceto quando são estas que estão sob tratamento.

Zaflex pode ser utilizado como tratamento adicional à administração oral de anti-inflamatórios não esteróides.

Se utilizar mais Zaflex do que deveria

O diclofenac é muito pouco absorvido para a corrente sanguínea e, assim, a sobredosagem com a utilização tópica é pouco provável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zaflex

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Zaflex é bem tolerado. Muito raramente pode causar efeitos secundários como prurido, rubor, eritema ou erupções cutâneas locais ou sistémicas, como: dermatite de contacto (rash, edema ou pápulas), dermatite bulhosa, urticária e angioedema. Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica toxica (muito raro).

Apenas em casos isolados se detetou fotossensibilidade. A utilização prolongada de Zaflex numa área relativamente extensa pode causar efeitos indesejáveis sistémicos como náuseas, vómitos, diarreia ou dor epigástrica.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto informativo, por favor comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem fechada. Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zaflex

A substância ativa é: diclofenac de sódio

Os outros componentes são: hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, carbómero, propilenoglicol, triglicéridos de cadeia média, propilparabeno (E216), metilparabeno (E218) e água purificada.

Qual o aspeto de Zaflex e conteúdo da embalagem

Zaflex encontra-se em embalagens com uma bisnaga de 30g, ou de 60g, ou de 100 g de gel para uso cutâneo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cuidafarma, Lda.

Rua da Bayer, Edifício Bluepharma,

São Martinho do Bispo e Ribeira de Frades

Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua – Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em