Yargesa 100 mg cápsulas

Não tome Yargesa

se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Yargesa

• se sofrer de doença renal
• se sofrer de doença hepática

O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Yargesa:

• um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
• medição dos níveis de vitamina B12
• monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C
• monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas

O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar este medicamento . Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentesou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).

Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Yargesa juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose. Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida. Foram notificados casos de doença de Crohn (uma doença inflamatória que afeta o intestino) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com Yargesa. Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico. Neste caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais para determinar se existe outra causa para os seus sintomas.

Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o seu tratamento com Yargesa, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.

Crianças e adolescents

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.

Outros medicamentos e Yargesa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa. Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar. O seu médico pode fornecer-lhe mais

informações. Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Yargesa. Não amamente enquanto estiver a tomar Yargesa.

Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com este medicamento, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.

Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Yargesa pode fazê-lo sentir tonturas. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.

Yargesa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

• Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite). Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
• Para doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite). Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).

Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.

Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior. O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Yargesa (ver secção 4). O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.

Para retirar a cápsula:

1. Separar nas perfurações
2. Puxar para trás o papel nas setas
3. Empurrar o produto através da folha

Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Se tomar mais Yargesa do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico. Miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses até 3000 mg: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Yargesa

Tome a cápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Yargesa

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais graves

Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente). Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Yargesa ou podem ser causados por doenças já existentes. O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Yargesa para avaliar estas reações (ver secção 2).

Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível. Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o

mais rapidamente possível. Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento. Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Yargesa para parar o tremor.

Efeitos muito frequentes - podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.

Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Yargesa não se preocupe. As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.

Efeitos frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.

Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e mal-estar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e líbido diminuída.

A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento. A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido. Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Yargesa ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não armazenar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é miglustato. Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
• Os outros componentes são
  conteúdo da cápsula -amidoglicolato de sódio (tipo A), povidona (K-29/32), estearato de magnésio, concha da cápsula -gelatina, , dióxido de titânio (E171),
  tinta de impressão - goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e solução de amónia concentrada

Qual o aspecto de Yargesa e conteúdo da embalagem

Yargesa é uma cápsula branca que consiste numa tampa branca opaca e corpo com “708” impresso a preto no corpo da cápsula. O tamanho da cápsula é 4 (14,3 mm x 5,3 mm).As cápsulas são apresentadas num blister de PVC e policlorotrifluoroetileno (PCTFE) dose unitária perfurada selado com folha de alumínio.

Embalagem de 84 x 1 cápsulas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>

<{mês de AAAA}>.