XERISTAR 60 mg cápsulas gastrorresistentes

Xeristar aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Xeristar é utilizado para tratar:

• depressão
• perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
• dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).

O seu médico pode continuar a dar-lhe Xeristar mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.

NÃO tome Xeristar se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente de Xeristar (ver” Outras Informações”)
• tiver doença de fígado
• tiver doença renal grave
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Ao tomar Xeristar com outros medicamentos”).
• estiver a tomar fluvoxamina habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infecções..
• estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina (ver “Ao tomar Xeristar com outros medicamentos”)

Fale com o seu médico se sofrer de pressão arterial alta ou doença cardíaca. O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Xeristar.

Tome especial cuidado com Xeristar:

Xeristar pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas. Fale com o seu médico antes de tomar o medicamento se:

• estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver” Ao tomar Xeristar com outros medicamentos”)
• estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum
• perforatum)
• tiver doença renal
• tiver história de episódios convulsivos (convulsões)
• tiver tido mania
• tiver doença bipolar
• tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada)
• tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)
• estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos, especialmente se for idoso).
• estiver actualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado
• estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Ao tomar Xeristar com outros medicamentos”)

Xeristar pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade
Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

• já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
• for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto-mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade :
Xeristar não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar disto, o seu médico pode prescrever Xeristar a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Xeristar a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Xeristar. Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.

Ao tomar Xeristar com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O componente principal do Xeristar duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:

• dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urináriaNão deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina. O seu médico deve decidir se pode tomar Xeristar com outros medicamentos.

Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Xeristar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs). A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Xeristar, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Xeristar. Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Xeristar antes de começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericãoe venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Xeristar, deve consultar o seu médico.

Anti-coagulantes orais: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Ao tomar Xeristar com alimentos e bebidas
Xeristar pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Xeristar.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

• Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Xeristar. Só deve tomar Xeristar depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.

Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Xeristar. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.

Se tomar Xeristar próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes começam habitualmene à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.

• Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de Xeristar enquanto estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xeristar pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Xeristar tem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Xeristar

Xeristar contém sacarose. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Xeristar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Xeristar começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento.

Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético a eficácia de Xeristar começa a fazer efeito uma semana após o início do tratamento.

Depressão e dor neuropática do diabético:
A dose habitual de Xeristar é uma cápsula (60 mg de duloxetina) uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.

Perturbação da ansiedade generalizada:
A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Xeristar.

Xeristar é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para não se esquecer de tomar Xeristar, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.

Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Xeristar. Não deixe de tomar Xeristar sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Xeristar do que deveria:
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Xeristar indicada pelo seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, e síndrome da serotonina (uma reacção rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Xeristar:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar Não tome mais do que o total da dose diária de Xeristar que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Xeristar:NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Xeristar, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Xeristar tiveram os seguintes sintomas:

• tonturas, fadiga,sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), tremores (estremecimento),dores de cabeça, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens. Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Xeristar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10)

• sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, boca seca, sonolência, e tonturas

Efeitos secundários frequentes: (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)

• fadiga, ansiedade, sentir-se agitado ou ter sonhos anormais
• tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele
• diarreia, prisão de ventre, sentir-se enjoado (vómitos), azia, gazes, dores de estômago
• acufenos (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior)
• visão turva
• sentir o coração a bater no peito, rubor, aumento da sudação
• problemas em conseguir uma erecção, diminuição do desejo sexual e orgasmo anormal • (comichão) erupção cutânea
• dor muscular, rigidez muscular, espasmo muscular
• aumento dos bocejos
• falta de apetite, perda de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

• inflamação da garganta
• sentir-se desorientado, cansaço, problemas em dormir, sentir-se sonolento, falta de motivação
• ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção, rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos, contracções musculares, alterações da marcha
• Síndrome das pernas inquietas
• pouca qualidade do sono
• soluços, indigestão, gastroenterite
• vertigens, dores de ouvidos
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal
• pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão
• ritmo cardíaco rápido ou irregular
• problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação
• períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados
• tendência acrescida para nódoas negras, bolhas ou sensibilidade à luz solar
• aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), suores nocturnos, suores frios, arrepios ou desmaios
• um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• necessidade de urinar mais do que o normal, necessidade de urinar durante a noite, dificuldade

ou incapacidade em urinar ou diminuição do fluxo urinário

• sangue nas fezes, vomitar sangue ou fezes negras
• ranger dos dentes, sentir calor/frio,sede, aperto na garganta, hemorragias nasais
• aumento de peso
• pensamentos suicidas
• dor no peito
• sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto

Efeitos secundários raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

• diminuição da actividade da glândula da tiróide
• reacções alérgicas
• desidratação
• mania (hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), sentir agressividade e raiva
• mau hálito
• pressão aumentada no olho (glaucoma)
• sintomas de menopausa
• contracção do músculo do maxilar
• aumento dos níveis do colesterol no sangue,
• níveis de sódio baixos no sangue (principalmente nos idosos). Estes sintomas podem incluir, sentir-se tonto, fraco, confuso, sonolento ou muito cansado ou sentir-se ou estar enjoado. Sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas.
• Síndrome de secrecção inadequada da hormona antidiurética (SIHAD)
• reacções alérgicas graves que podem causar dificuldades em respirar, tonturas ou urticária
• convulsões
• produção anormal de leite no homem e na mulher.
• alucinações
• odor anormal da urina
• comportamento suicida • “Síndrome da serotonina” (uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular)
• coloração amarelada da pele (icterícea), falência hepática, Síndrome de Stevens-Johnson, inchaço súbito da pele ou das mucosas (angiodema)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Xeristar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xeristar

A substância activa é duloxetina.
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo
(Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose)
Invólucro capsular: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg)
Tinta verde comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), óxido de ferro amarelo sintético (E172) propilenoglicol, goma-laca.
Tinta branca comestível: Dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, goma-laca, povidona.

Qual o aspecto de Xeristar e conteúdo da embalagem

Xeristar é uma cápsula gastrorresistente. Cada cápsula de Xeristar contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.

Xeristar está disponível em duas dosagens: 30 e 60 mg
As cápsulas gastrorresistentes de 30 mg são brancas e azuis e têm impresso “30 mg” e o código “9543”.
As cápsulas gastrorresistentes de 60 mg são azuis e verdes e têm impresso “60 mg” e o código “9542”.

Xeristar 30 mg está disponível em embalagens de 7 e 28 cápsulas gastrorresistentes. Xeristar 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84, 98, 100 e 500 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817 280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00

España Dista S.A.. Tel 34 91 623 17 32 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600

France Lilly France S.A.S Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd T 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu