Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Waylivra:

• se tem alergia ao volanesorseno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que tem um número muito baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/L). Poderá notar isto se tiver um ferimento que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de pele).

O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento. Até este ponto, podia nem saber que tem esta condição ou o que a possa ter provocado.

Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Waylivra.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Waylivra se tiver tido ou tiver presentemente algum dos seguintes problemas médicos:

• Níveis de triglicéridos muito altos que não se devem à SQF.
• Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue.
• Quaisquer problemas de fígado ou de rins.

Análises sanguíneas

O seu médico irá fazer uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o Waylivra, irá verificar regularmente, os níveis das plaquetas.

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), nódoas negras inexplicáveis, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.

O seu médico poderá igualmente fazer uma análise ao sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões no fígado. Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.

Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompê-lo durante um período de tempo. Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se deve ou não continuar o tratamento com Waylivra.

Análises de urina

O seu médico poderá fazer uma análise à urina e/ou sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins. Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência.

Dieta

Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.

É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicéridos enquanto toma Waylivra.

Crianças e adolescentes

Não utilize Waylivra se tiver menos de 18 anos. Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Waylivra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, p. ex., ácido acetilsalicílico, dipiridamol ou varfarina.
• Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinino (utilizado para tratar a malária).
• Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol.

Waylivra com álcool

O efeito de utilizar Waylivra com álcool não é conhecido. Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar o uso de Waylivra durante a gravidez.

Não se sabe se Waylivra passa através do leite materno. Recomenda-se que fale sobre amamentação com o seu médico para ver qual a melhor opção para si e para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Waylivra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico irá eliminar outras possibilidades de causas de níveis elevados de triglicéridos, como diabetes ou problemas com a sua tiroide.

O seu médico dir-lhe-á qual a frequência com que deve utilizar este medicamento. Poderá alterar a forma como o utiliza, ou poderá fazer com que pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados das análises sanguíneas e das análises à urina ou ocorrência de efeitos secundários.

Você ou o seu prestador de cuidados de saúde receberão formação sobre como utilizar Waylivra de acordo com as instruções neste folheto. Waylivra deve ser injetado debaixo da pele (administração por via subcutânea ou “SC”) da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa. Cada seringa pré-cheia, de utilização única, deste medicamento fornece-lhe uma dose de 285 mg em 1,5 ml.

Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.

As instruções de utilização são fornecidas no fim deste folheto.

Se utilizar mais Waylivra do que deveria

Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Waylivra

Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico para perguntar quando deverá tomar a próxima dose. Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível. Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada. Não injete mais do que uma dose em 2 dias.

Se parar de utilizar Waylivra

Não pare de utilizar Waylivra, exceto se tiver conversado com o seu médico sobre esta paragem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente:

Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue). Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), equimoses não explicadas, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local de injeção (erupção na pele, dor, vermelhidão, calor ou sensação decalor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, urticária, bolhas, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, palidez, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção). Pode reduzir a probabilidade de ter reação no local de injeção se esperar que Waylivra alcance a temperatura ambiente antes da injeção e se, após a injeção, aplicar gelo no local de injeção.
• Dores de cabeça
• Dor muscular
• Arrepios

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Análises de sangue que mostrem níveis de glóbulos brancos no sangue anormalmente elevados
• Análises de sangue que mostrem níveis de glóbulos brancos no sangue anormalmente baixos (denominado linfocitopenia)
• Equimoses fáceis ou excessivas, ou sem causa óbvia
• Hemorragia debaixo da pele que aparece sob a forma de erupção cutânea, hemorragia das gengivas ou boca, sangue na urina ou nas fezes, sangramento nasal ou menstruação anormalmente abundante
• Reação alérgica, cujos sintomas incluem erupção na pele, rigidez articular ou febre
• Sangue ou proteína na urina
• Alterações nos resultados de algumas análises de sangue, incluindo:

• aumento do nível de alguns constituintes do sangue: creatinina, ureia, transaminases e enzimas hepáticas
• aumento do tempo de coagulação do sangue

• • diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue
  • diminuição da velocidade de passagem do sangue através dos rins
• Diabetes, cujos sintomas incluem aumento da sede, urinar frequentemente (sobretudo à noite), fome extrema, cansaço acentuado e perda de peso inexplicada
• Dificuldade em dormir
• Dormência, formigueiro ou picadas, sensação de desmaio ou desmaio efetivo, tonturas ou tremores
• Alterações visuais, como luzes que piscam ou breve cegueira temporária num olho, hemorragia sob a superfície do olho ou visão turva
• Tensão arterial alta
• Afrontamentos, aumento da sudação, suores noturnos, sensação de calor, dor, sintomas tipo gripais ou sensação geral de mal-estar
• Tosse, dificuldades respiratórias, nariz obstruído, edema da garganta, sibilos respiratórios (“apitos”)
• Sentir-se ou estar doente, boca seca, diarreia, edema do pescoço, face ou gengivas, dor ou aumento de volume do estômago, indigestão
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea, borbulhas, espessamento ou tecido cicatricial, ou prurido da pele conhecido como urticária
• Dor nas mãos ou nos pés, dor nas articulações grandes dos braços e pernas, incluindo cotovelos, pulsos, joelhos e tornozelos, e outro tipo de dor ou rigidez articular, dor nas costas, dor no pescoço, dor na mandíbula, espasmos musculares ou outras dores no corpo
• Cansaço acentuado (fadiga), fraqueza ou falta de energia, retenção de líquidos, dor torácica não relacionada com o coração

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C).

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Waylivra pode ser guardado à temperatura ambiente (até 30 °C) na embalagem original durante um período até 6 semanas após a remoção do frigorífico. Durante este período, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico, conforme for necessário. Registe a data em que retira a embalagem do frigorífico na embalagem exterior no espaço indicado. Se não utilizar o medicamento no prazo de 6 semanas após a primeira vez em que é retirado do frigorífico, elimine-o. Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, não use a seringa e elimine-a.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Waylivra

• A substância ativa é o volanesorseno. Cada ml contém 200 mg de volanesorseno de sódio, equivalente a 190 mg de volanesorseno. Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
• Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em “Sódio”).

Qual o aspeto de Waylivra e conteúdo da embalagem

Waylivra é fornecido numa embalagem exterior numa seringa de dose única com agulha e tampa da agulha, pré-cheia com uma solução límpida, incolor a amarelada. Foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa.

Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Akcea Therapeutics Ireland Ltd. St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017 Irlanda

Fabricante

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.