Vildagliptina Farmoz

A substância ativa de Vildagliptina Farmoz, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina Farmoz é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. O seu médico irá prescrever-lhe Vildagliptina Farmoz isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos para controlo da diabetes.

A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que desencadeia a

APROVADO EM 12-04-2019 INFARMED

produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue. O pâncreas produz estas duas substâncias.

Como atua Vildagliptina Farmoz

Vildagliptina Farmoz atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon. Isto ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.

Não tome Vildagliptina Farmoz:

- se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vildagliptina Farmoz:

• se tem diabetes tipo 1 (isto é, o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos (sangue ácido), uma condição clínica chamada cetoacidose diabética.
• se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Vildagliptina Farmoz para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
• se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Vildagliptina Farmoz).
• se faz diálise.
• se tem doença hepática.
• se sofre de insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Vildagliptina Farmoz. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Vildagliptina Farmoz será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois

periodicamente. Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

A utilização de Vildagliptina Farmoz não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vildagliptina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Vildagliptina Farmoz se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos.
• corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação).
• medicamentos para a tiroide.
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Vildagliptina Farmoz durante a gravidez. Desconhece-se se Vildagliptina Farmoz passa para o leite materno.

Não deve tomar Vildagliptina Farmoz se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto está a tomar Vildagliptina Farmoz não conduza veículos nem utilize máquinas.

Vildagliptina Farmoz contém lactose

Vildagliptina Farmoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e que quantidade tomar

A quantidade de Vildagliptina Farmoz que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Vildagliptina Farmoz deve tomar. A dose máxima diária é 100 mg.

A dose habitual de Vildagliptina Farmoz é de:

• 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Vildagliptina Farmoz com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
• 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Vildagliptina Farmoz isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
• 50 mg por dia, tomados de manhã, se tiver compromisso renal moderado ou grave ou se fizer diálise.

Como tomar Vildagliptina Farmoz

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água.

Durante quanto tempo deve tomar Vildagliptina Farmoz

Tome Vildagliptina Farmoz todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.

O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Farmoz do que deveria

Se tomou demasiadas cápsulas de Vildagliptina Farmoz ou se alguém tomou as suas cápsulas, contacte imediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Vildagliptina Farmoz

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Vildagliptina Farmoz, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vildagliptina Farmoz

Não deixe de tomar Vildagliptina Farmoz a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas requerem assistência médica imediata:

Deve parar de tomar Vildagliptina Farmoz e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos indesejáveis

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, náuseas, glicose baixa no sangue.
• Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço.

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue.
• Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre).
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal.

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e uma glitazona:

• Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema).
• Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue.

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina isoladamente:

• Frequentes: tonturas.
• Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue.
• Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre.

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina, metformina e uma sulfonilureia:

− Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva.

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e insulina (com ou sem metformina):

− Frequentes: dor de cabeça, arrepios, náuseas (má disposição), glicose baixa no sangue, azia.

- Pouco frequentes: diarreia, flatulência.

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

− Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilizar Vildagliptina Farmoz se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é vildagliptina. Cada cápsula contém 50 mg de vildagliptina.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose anidra, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Constituição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) , óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Vildagliptina Farmoz e conteúdo da embalagem

Cápsula dura de gelatina com cabeça e corpo de cor laranja.

As cápsulas são fornecidas em embalagens “blister” contendo 14, 28, 56 ou 336 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.