Vildagliptina Ciclum

Não tome Vildagliptina Ciclum

- se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vildagliptina Ciclum se:

• tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não pr oduz insulina), ou se tem uma condição clínica chamada cetoacidose diabética

• estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com este medicamento para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia])
• tem doença renal moderada ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Vildagliptina Ciclum)
• se faz diálise
• se tem doença hepática
• se sofre de insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas

Se já tomou vildagliptina, mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

Lesões na pele são uma complicação comum da diabete s. Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe s ão transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar este medicamento. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Vildagliptina Ciclum será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente. Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

A utilização de Vildagliptina Ciclum não é recomendad a em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vildagliptina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Vildagliptina Ciclum se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos
• corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação)
• medicamentos para a tiroide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se Vildagliptina Ciclum passa para o leite materno. Não deve tomar Vildagliptina Ciclum se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto está a tomar Vildagliptina Ciclum não conduza veículos nem utilize máquinas.

Vildagliptina Ciclum 50 mg comprimidos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Vildagliptina Ciclum 50 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A quantidade de Vildagliptina Ciclum que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos c omprimidos de Vildagliptina Ciclum deve tomar. A dose máxima diária é 100 mg.

A dose habitual de Vildagliptina Ciclum é de:

• 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Vildagliptina Ciclum com um outro medicamento denominado sulfonilureia.

• 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noit e se estiver a tomar Vildagliptina Ciclum isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia , ou com insulina (com ou sem metformina).

• 50 mg por dia, tomados de manhã, se tiver compromisso renal moderado ou grave ou se fizer diálise.

Como tomar Vildagliptina Ciclum

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Durante quanto tempo deve tomar Vildagliptina Ciclum

Tome Vildagliptina Ciclum todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.

O seu médico irá examiná-lo regularmente para avalia r se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Ciclum do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Vildagliptina Ciclum ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Vildagliptina Ciclum

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose desde medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vildagliptina Ciclum

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas requerem assistência médica imediat a

Deve parar de tomar Vildagliptina Ciclum e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos indesejáveis:

• angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas). Os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária
• doença do fígado (hepatite) (raro). Os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura.
• inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência de sconhecida). Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago ), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos indesejáveis

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tremores, dor de cabeça, tonturas, náuseas, glico se baixa no sangue

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• cansaço

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e uma sulfonilureia:

Frequentes:

• tremores, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue

Pouco frequentes:

• obstipação

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• dor de garganta, corrimento nasal

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e uma glitazona:

Frequentes

• aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e p és (edema)

Pouco frequentes

• cefaleias, fraqueza, glicose baixa no sangue

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina isoladamente:

Frequentes

• tonturas

Pouco frequentes

• dor de cabeça, obstipação, mãos, pés ou tornozelos i nchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
  Muito raros
• dor de garganta, corrimento nasal, febre

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina, metformina e uma sulfonilureia:

Frequentes

• tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram vildagliptina e insulina (com ou sem metformina):

Frequentes

• dor de cabeça, arrepios, náuseas (má disposição), glicose baixa no sangue, azia

Pouco frequentes

• diarreia, flatulência

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a p artir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncre as, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
• doença do fígado (hepatite) – geralmente desaparece quando o tratamento é interrompido. Os sintomas incluem pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura
• testes de função hepática anormais - geralmente r eversíveis quando o tratamento é interrompido

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004

Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no blister para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vildagliptina Ciclum

• A substância ativa é vildagliptina. Cada comprimido co ntém 50 mg de vildagliptina

• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido glicolato de sódio e estearato de magnésio (E4 70b).

Qual o aspeto de Vildagliptina Ciclum e conteúdo da embalagem

Vildagliptina Ciclum 50 mg são comprimidos brancos a amarelados, redondos, de faces planas e arestas biseladas, com 8,0 ± 0,2 mm de diâ metro.

Vildagliptina Ciclum 50 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Suécia:	Vildagliptin STADA 50 mg tabletter
Rép. Checa:	Vildagliptin Stada
Alemanha:	Vildagliptin AL 50 mg Tabletten
Dinamarca:	Vildagliptin STADA
Espanha:	Vildagliptina STADA 50 mg comprimidos EFG
Finlândia:	Vildagliptin STADA 50 mg tabletit
França:	Vildagliptine EG 50 mg, comprimé
Grécia:	βιλνταγλιπτίνη STADA 50 mg δισκία
	(Vildagliptin STADA 50 mg tablets)
Islândia:	Vildagliptin STADA 50 mg töflur
Itália:	Vildagliptin EG
Portugal:	Vildagliptina Ciclum
Eslováquia:	Vildagliptin STADA 50mg

Este folheto foi revisto pela última vez em