Vildagliptina Bluepharma

Não tome Vildagliptina Bluepharma:

se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vildagliptina Bluepharma

• se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos (sangue ácido), uma condição clínica chamada cetoacidose diabética.
• se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Vildagliptina Bluepharma para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
• se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Vildagliptina Bluepharma).
• se faz diálise.
• se tem doença hepática.
• se sofre de insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Vildagliptina Bluepharma. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Vildagliptina Bluepharma será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente. Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

A utilização de Vildagliptina Bluepharma não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vildagliptina Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Vildagliptina Bluepharma se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos
• corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação)
• medicamentos para a tiroide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Vildagliptina Bluepharma durante a gravidez. Desconhece-se se o Vildagliptina Bluepharma passa para o leite materno. Não deve tomar Vildagliptina Bluepharma se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto está a tomar Vildagliptina Bluepharma não conduza veículos nem utilize máquinas.

Vildagliptina Bluepharma contém lactose

Vildagliptina Bluepharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e que quantidade tomar

A quantidade de Vildagliptina Bluepharma que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Vildagliptina Bluepharma deve tomar. A dose máxima diária é 100 mg.

A dose habitual de Vildagliptina Bluepharma é de:

• 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Vildagliptina Bluepharma com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
• 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Vildagliptina Bluepharma isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
• 50 mg por dia, tomados de manhã, se tiver compromisso renal moderado ou grave ou se fizer diálise.

Como tomar Vildagliptina Bluepharma

• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Durante quanto tempo deve tomar Vildagliptina Bluepharma

• Tome Vildagliptina Bluepharma todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Bluepharma do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Vildagliptina Bluepharma ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Vildagliptina Bluepharma

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Vildagliptina Bluepharma, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vildagliptina Bluepharma

Não deixe de tomar Vildagliptina Bluepharma a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas requerem assistência médica imediata:

Deve parar de tomar Vildagliptina Bluepharma e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos indesejáveis

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vildagliptina

Bluepharma e metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, náuseas, glicose baixa no sangue.
• Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vildagliptina Bluepharma e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue
• Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vildagliptina Bluepharma e uma glitazona:

• Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
• Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vildagliptina Bluepharma isoladamente:

• Frequentes: tonturas
• Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
• Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vildagliptina Bluepharma, metformina e uma sulfonilureia:

Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vildagliptina Bluepharma e insulina (com ou sem metformina):

• Frequentes: dor de cabeça, arrepios, náuseas (má disposição), glicose baixa no sangue, azia
• Pouco frequentes: diarreia, flatulência

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar Vildagliptina Bluepharma se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.

informações Qual a composição de Vildagliptina Bluepharma

• A substância ativa é vildagliptina.
  Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Vildagliptina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Vildagliptina Bluepharma 50 mg são de cor branca a amarelada, redondos, de faces planas, lisos e de bordas biseladas.

Os comprimidos Vildagliptina Bluepharma 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF60, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG3000,

Malta

Bluepharma - Industria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Pharmacare Premium Ltd

HHF003, Hai Far Industrial Estate, Hai Far Birzebbugia BBG3000,

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em