Vijoice 50 mg comprimidos revestidos por película

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto. Confirme com o seu médico se não tiver a certeza.

Não tome Vijoice

se tem alergia ao alpelisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vijoice.

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si antes de tomar Vijoice, informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica grave, incluindo

• • síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, uma reação muito grave com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais);
  • eritema multiforme (EM, uma reação na pele que causa manchas vermelhas ou manchas na pele, que podem parecer um alvo ou um “bullseye” com um centro vermelho escuro rodeado por anéis vermelhos mais pálidos);
  • reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, uma reação na pele combinada com febre, inchaço da face, nódulos linfáticos aumentados e lesão renal ou hepática),
    ou
  • necrólise epidérmica tóxica (NET; uma reação na pele grave;, possíveis sintomas incluem pele vermelha, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre, erupção na pele).
• Se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis de açúcar no sangue aumentados ou diabetes (ou sinais de aumento dos níveis de açúcar, tais como sede excessiva e boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente que o habitual, produção de urina em quantidade maior que o habitual, cansaço, náuseas, aumento do apetite com perda de peso).

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si após o início do tratamento com Vijoice, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Erupção na pele, comichão, erupção da pele com comichão, falta de ar, dificuldade em respirar, pieira, tosse, sensação de desmaio iminente, tonturas, alterações do estado de consciência, tensão arterial baixa, vermelhidão na pele, inchaço da face ou garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele (sinais possíveis de reações alérgicas graves).
• Problemas respiratórios novos ou que se alteram tais como respiração díficil ou dolorosa, tosse, respiração rápida, coloração azul dos lábios, língua ou pele, soluços (sinais possíveis de uma pneumonite não-infeciosa ou pneumonia).
• Aumento da sede e boca seca, urinar mais frequentemente que o habitual, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vómitos, hálito com odor frutado, dificuldade em respirar, pele seca ou ruborisada, o que podem ser sinais de aumento dos níveis de acuçar no sangue (hiperglicemia) e das suas complicações.
• Erupção na pele, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, algumas vezes com febre (sinais possíveis de uma das seguintes condições da pele: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)).
• Diarreia grave ou dor abdominal grave ou fezes com muco ou sangue, que podem ser sinais de

inflamação no seu intestino (colite).

O seu médico pode ter que tratar estes sintomas, interromper temporariamente o seu tratamento,

reduzir a sua dose ou parar o seu tratamento com Vijoice de forma permanente (ver “Que quantidade de Vijoice tomar” na secção 3).

Assegure-se que verifica regularmente o seu açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após parar o tratamento com Vijoice.

• O seu médico irá informá-lo sobre como, quando e onde realizar as análises ao sangue antes de iniciar e regularmente durante o tratamento com Vijoice para monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue. Com base nos resultados, o seu médico pode prescrever um medicamento para baixar os níveis de açúcar no sangue, interromper temporariamente ou diminuir a dose de Vijoice, ou interromper permanentemente o tratamento com Vijoice.
• O tratamento com Vijoice pode apenas ser iniciado se os seus níveis de açúcar no sangue foram adequados, dado que Vijoice pode aumentar o açúcar no sangue (hiperglicemia), o que pode ser grave e necessitar de tratamento.
• Se tiver certas condições antes de iniciar o tratamento com Vijoice, como níveis elevados de açúcar no sangue, diabetes, obesidade, ou idade acima de 75 anos, o seu açúcar no sangue precisará de ser monitorizado com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento com Vijoice. Posteriormente, as análises sanguíneas serão necessárias pelo menos uma vez por mês, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue.

Crianças e adolescentes

Vijoice não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade. Os efeitos a longo prazo de Vijoice no crescimento e desenvolvimento de crianças a partir dos 2 anos de idade e adolescentes são desconhecidos.

Outros medicamentos e Vijoice

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Incluindo em particular:

• ciclosporina, um medicamento utilizado para afetar o seu sistema imunitário
• rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose e outras infeções graves
• carbamazepina e fenitoína, medicamentos usados para tratar convulsões
• Erva de S. João, (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas usado para tratar a depressão e outras condições

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.

Gravidez

Vijoice não deve ser utilizado por mulheres que estão ou possam estar grávidas. Vijoice pode ser prejudicial ao feto em gestação. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico irá verificar consigo se está grávida e pode realizar um teste de gravidez se necessário antes de iniciar o tratamento com Vijoice.

Amamentação

Desconhece-se se Vijoice passa para o leite materno. Assim, não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 1 semana após a última dose.

Conselhos contracetivos para mulheres

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 1 semana após parar Vijoice. Não se sabe se Vijoice reduz a eficácia dos contracetivos hormonais. Se usar contracetivos hormonais, deve também usar um método barreira. Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados. Se pensa que pode estar grávida após iniciar o tratamento com Vijoice, consulte de imediato o seu médico.

Conselhos contracetivos para homens

Os doentes do sexo masculino devem utilizar preservativo nas relações sexuais com parceiras do sexo feminino que possam engravidar, durante o tratamento e pelo menos 1 semana após parar o tratamento. Se a parceira de um doente do sexo masculino suspeita que engravidou durante este período, deve informar de imediato um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Vijoice pode provocar cansaço ou visão turva. Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Vijoice.

Vijoice contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Vijoice tomar

A dose inicial habitual de Vijoice para adultos é 250 mg uma vez por dia. A dose inicial habitual de Vijoice para adolescentes e crianças (com 2 anos de idade e mais) é 50 mg uma vez por dia. O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para si.

Dependendo da dose receitada, o número de comprimidos a tomar é o seguinte:

• dose de 50 mg: um comprimido de 50 mg
• dose de 125 mg: um comprimido de 125 mg
• dose de 250 mg: um comprimido de 200 mg e um comprimido de 50 mg

Dependendo da resposta do seu organismo ao tratamento com Vijoice, o seu médico pode ajustar a sua dose de Vijoice (ver secção 2). É muito importante que siga as instruções do seu médico. Se tiver alguns efeitos indesejáveis, o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento durante algum tempo, ou que pare o tratamento.

Quando tomar Vijoice

Os comprimidos Vijoice são fornecidos em embalagens contendo blisters. Cada blister cartonado mostra o(s) comprimido(s) a tomar em cada dia da semana. Siga as instruções do blister cartonado.

Tome Vijoice uma vez por dia, imediatamente após ingestão de alimentos. Tomar Vijoice todos os dias à mesma hora vai ajudá-lo a lembrar quando tomar o seu medicamento.

Como tomar Vijoice

Os comprimidos Vijoice devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados ou divididos antes de ingeridos. Não tome qualquer comprimido que esteja partido, fissurado ou de alguma forma danificado uma vez que poderá não estar a tomar a dose completa. Se não consegue engolir comprimidos, pode tomar Vijoice como uma suspensão (isto quer dizer misturados com água) como segue:

• Colocar o(s) comprimido(s) Vijoice num copo contendo 50 a 150 ml de água e deixar repousar durante aproximadamente 5 minutos antes de o esmagar. Utilize apenas água.
• Esmagar o(s) comprimido(s) com uma colher e mexer para dissolver. A suspensão vai ficar turva e pode ver pedaços de comprimido.
• Ingerir a suspensão de imediato.
• Adicionar cerca de 20 a 50 ml de água no mesmo copo e mexer com a mesma colher. Depois ingerir a totalidade do conteúdo do copo e certificar-se de que a dose é totalmente consumida. Repetir este passo se necessário.
• Eliminar qualquer suspensão de Vijoice que não seja consumida dentro de 60 minutos após a sua preparação.

Administração de Vijoice através de sonda de alimentação

A doentes que não conseguem engolir Vijoice como comprimidos ou como uma suspensão, Vijoice pode ser administrado através de sondas de alimentação. O tipo de sonda será determinado pelo médico. Os comprimidos têm de ser preparados como uma suspensão (isto quer dizer misturados com água) como segue:

• Colocar o(s) comprimido(s) Vijoice num copo com 40 ml de água e deixar repousar durante aproximadamente 5 minutos antes de esmagar. Utilizar apenas água.
• Esmagar o(s) comprimido(s) com uma colher e mexer para dissolver. A suspensão vai ficar turva e pode ver pedaços de comprimido.
• Retirar a mistura do copo para uma seringa e passá-la para a sonda de alimentação imediatamente.
• Adicionar cerca de 40 ml de água no mesmo copo e mexer com a mesma colher. Depois, retirar a totalidade do conteúdo do copo para a mesma seringa e administrar através do tubo de alimentação. Repetir este passo se ainda houver pedaços de comprimido na seringa ou no copo.
• Eliminar qualquer suspensão Vijoice que não seja consumida dentro de 60 minutos após a sua preparação.

Durante quanto tempo tomar Vijoice

Tome Vijoice durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.

Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Vijoice, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Vijoice do que deveria

Pessoas que tomaram demasiados comprimidos de Vijoice tiveram efeitos que são efeitos indesejáveis conhecidos de Vijoice, incluindo níveis de açúcar no sangue altos, náuseas, cansaço e erupção na pele. Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vijoice

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Vijoice, ainda pode tomar a dose esquecida, imediatamente após ingestão de alimentos, no prazo de até 9 horas após a hora a que devia ter tomado a dose. Caso se lembre mais de 9 horas após a hora a que devia ter tomado a dose esquecida, ignore a dose desse dia. No dia seguinte, tome a dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se vomitar depois de tomar Vijoice

Se vomitar depois de tomar o(s) comprimido(s) Vijoice não tome mais comprimidos até à próxima dose programada.

Se parar de tomar Vijoice

Parar o seu tratamento com Vijoice pode provocar o agravamento da sua condição. Não pare de tomar Vijoice a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Vijoice, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis graves, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Níveis altos de açúcar no sangue, também chamado hiperglicemia. Os possíveis sintomas incluem: Sentir muita sede, urinar mais frequentemente que o habitual ou urinar em quantidade maior que o habitual, aumento do apetite com perda de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações alérgicas graves. Possíveis sinais incluem: erupção na pele, comichão, erupção na pele com comichão, falta de ar, dificuldade em respirar, pieira, tosse, sensação de desmaio iminente, tonturas, alterações do estado de consciência, tensão arterial baixa, vermelhidão da pele, inchaço da face e/ou garganta, coloração azul dos lábios, língua ou pele

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes enumerados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Diminuição do apetite
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Vómitos
• Feridas ou úlceras na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Náuseas
• Dor abdominal
• Erupção na pele
• Inflamação da pele com erupção na pele (dermatite)
• Pele seca
• Queda de cabelo e cabelo fino (alopecia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Desidratação
• Acne
• Comichão (prurido)
• Secura das mucosas

Durante o tratamento com Vijoice, os resultados de algumas análises sanguíneas podem ser anormais do seguinte modo:

Muito frequentes:

• Nível baixo de fósforo ou cálcio no sangue (diminuição do fósforo, diminuição do cálcio)
• Nível alto de creatinina ou açúcar no sangue (creatinina aumentada, glicose aumentada)
• Nível alto de hemoglobina glicosilada no sangue (um marcador do nível de açúcar no sangue ao longo das últimas 8 a 12 semanas)
• Níveis altos da enzima lipase no sangue (lipase aumentada)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister cartonado, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vijoice

• A substância ativa de Vijoice é alpelisib.
• Cada Vijoice 50 mg comprimido revestido por película contém 50 mg alpelisib.
• Cada Vijoice 125 mg comprimido revestido por película contém 125 mg alpelisib.
• Cada Vijoice 200 mg comprimido revestido por película contém 200 mg alpelisib.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), manitol (E421), carboximetilamido sódico (ver secção 2 “Vijoice contém sódio”), hipromelose (E464), estearato de magnésio (E470b).
  • Revestimento: Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (aplicável apenas às dosagens de 50 mg e 200 mg) e amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b).

Qual o aspeto de Vijoice e conteúdo da embalagem

Vijoice 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos claro, redondos, com gravação “C7” numa face e “NVR” na outra face. Diâmetro aproximado: 7 mm.

Vijoice 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos escuro, ovais, com gravação “Y7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 13 mm x 6 mm.

Vijoice 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos pálido, ovais, com gravação “CL7” numa face e “NVR” na outra face. Tamanho aproximado: 16 mm x 7 mm.

Vijoice é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película em blisters. Vijoice está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagens contendo comprimidos revestidos por película de 50 mg (para doentes a tomar a dose diária de 50 mg) - Embalagens contendo comprimidos para 28 dias: 28 comprimidos revestidos por película.

• Embalagens contendo comprimidos revestidos por película de 125 mg (para doentes a tomar a dose diária de 125 mg)

  Embalagens contendo comprimidos para 28 dias: 28 comprimidos revestidos por película.

• Embalagens contendo comprimidos revestidos por película de 50 mg e 200 mg (para doentes a tomar a dose diária de 250 mg)
  • Embalagens contendo comprimidos para 28 dias: 56 comprimidos revestidos por película (28 comprimidos de 50 mg e 28 comprimidos de 200 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovénia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Alemanha

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.