Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Viekirax

• Se tem alergia ao ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.
• Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte. Podem ocorrer efeitos graves ou que ponham em risco a vida quando Viekirax for tomado com estes

medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a forma como Viekirax atua e Viekirax pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam.

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Medicamentos que não deve tomar com Viekirax

Medicamento ou substância ativa	Função do medicamento
alfuzosina	para uma próstata aumentada
amiodarona, disopiramida, dronedarona	utilizada para corrigir batimentos cardíacos
	irregulares
astemizol, terfenadina	para sintomas de alergia. Estes medicamentos
	podem estar disponíveis sem receita médica
atorvastatina, lovastatina, sinvastatina,	para baixar o colesterol no sangue
lomitapida
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital	para a epilepsia
cisaprida	para aliviar determinados problemas de
	estômago
claritromicina, ácido fusídico, rifampicina,	para infeções bacterianas
telitromicina
colchicina em doentes que têm problemas	para tratar acessos agudos de gota
graves de fígado ou rins
conivaptan	para normalizar os níveis de sódio no sangue
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir,	para a infeção por VIH
saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir,
cobicistato
apalutamida, enzalutamida	para o cancro da próstata
ergotamina, dihidroergotamina	para enxaquecas
ergonovina, metilergometrina	utilizados durante o parto
medicamentos contendo etinilestradiol como a	para contraceção
maioria das pílulas anticoncecionais e anéis
vaginais utilizados na contraceção
itraconozol, cetoconozol, posaconazol,	para infeções fúngicas
voriconazol
midazolam, triazolam (quando tomado pela	para a ansiedade ou dificuldade em dormir
boca)
mitotano	para os sintomas dos tumores malignos das
	glândulas suprarrenais
pimozida, lurasidona	para a esquizofrenia
quetiapina	para a esquizofrenia, depressão bipolar e
	perturbação depressiva grave
quinidina	para os batimentos cardíacos irregulares ou
	malária
ranolazina	para a angina crónica (dor no peito)
salmeterol	para a asma
sildenafil	quando utilizado para tratar um distúrbio
	cardíaco e pulmonar chamado “hipertensão
	arterial pulmonar”
hipericão (hypericum perforatum)	um medicamento à base de plantas para a
	ansiedade e depressão ligeira. Este
	medicamento está disponível sem receita
	médica
ticagrelor	impede o sangue de coagular

Não tome Viekirax se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.

Advertências e precauções

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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se:

• tem problemas do fígado para além da hepatite C;
• tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode

querer controlá-lo mais frequentemente.

- tem diabetes. Após o início do tratamento com Viekirax poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentospara a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Viekirax.

Ao tomar Viekirax com dasabuvir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado:

• Se sentir enjoado (náuseas), vomitar ou perder o apetite
• Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados
• A sua urina está mais escura do que o normal
• Confusão
• Verificar inchaço do seu estômago

Se algumas das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.

Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica. Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento. Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.

Análises ao sangue

O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Viekirax. Isto para que o seu médico possa:

• Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Viekirax e durante quanto tempo.
• Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
• Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Viekirax ou de outros medicamentos antivirais

que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com Viekirax (tais como “dasabuvir” e “ribavirina”).

Crianças e adolescentes

Não administrar Viekirax a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Viekirax em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.

Outros medicamentos e Viekirax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, e antes de tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Viekirax – ver a tabela anterior “Medicamentos que não deve tomar com Viekirax”.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte. O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se estiver também a utilizar contracetivos hormonais. Ver a secção sobre contraceção em baixo.

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Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Viekirax

Medicamento ou substância ativa	Função do medicamento
alprazolam, diazepam	para a ansiedade, ataques de pânico e
	dificuldade em dormir
ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus	para suprimir o sistema imunitário
ciclobenzaprina, carisoprodol	para espasmos musculares
colchicina para doentes com testes normais da	para tratar acessos agudos de gota ou febre
função renal e hepática	mediterrânea familiar
digoxina, amlodipina, nifedipina, valsartan,	para problemas do coração ou pressão
diltiazem, verapamilo, candesartan, losartan	sanguínea elevada
encorafenib	para cancro da pele
furosemida	contra a formação de fluidos corporais em
	excesso
fostamatinib	para contagem baixa de plaquetas
hidrocodona	para a dor
levotiroxina	para problemas da tiroide
rilpivirina, darunavir, atazanavir	para infeção por VIH
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol	para úlceras de estômago e outros problemas de
	estômago
ibrutinib, imatinib	para o tratamento de alguns cancros do sangue
fluvastatina, pitavastatina, pravastatina,	para baixar o colesterol no sangue
rosuvastatina
dabigatrano	para tornar o sangue mais fluido
fexofenadina	para a febre dos fenos
s-mefenitoína	para a epilepsia
sulfassalazina	para a doença inflamatória intestinal
repaglinida	para baixar o açúcar no sangue
eritromicina	para infeções bacterianas
medicamentos esteroides ou corticoesteroides	para muitos problemas diferentes incluindo
(tal como a fluticasona)	doenças graves e alergias
trazodona	para a ansiedade e depressão
varfarina e outros medicamentos semelhantes	para tornar o sangue mais fluido

designados antagonistas da vitamina K*

*O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.

Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.

Gravidez e contraceção

Desconhecem-se quais são os efeitos de Viekirax durante a gravidez. Viekirax não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.

• Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento. Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Viekirax. Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.

São necessárias precauções adicionais se Viekirax for tomado com a ribavirina. A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas. A ribavirina permanece por um longo período de

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tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.

• Existe um risco de anomalias congénitas quando uma doente do sexo feminino engravida enquanto está a tomar ribavirina.
• Também pode existir um risco de anomalias congénitas quando a parceira engravida de um doente do sexo masculino que está a tomar ribavirina.
• Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção. É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.
• Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Viekirax e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Viekirax. Não se sabe se as substâncias ativas de Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Viekirax juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados. Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Viekirax são geralmente tomados com outros medicamentos antivirais como “dasabuvir” e “ribavirina”.

Que quantidade tomar

A dose recomendada são dois comprimidos tomados em conjunto de manhã.

Como tomar

• Tome os comprimidos de manhã com alimentos. O tipo de alimentos não é importante.
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos porque podem ter um sabor amargo.

Durante quanto tempo deve tomar Viekirax

Deverá tomar Viekirax durante 8, 12 ou 24 semanas. O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento. Não pare de tomar Viekirax a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento, para dar aos medicamentos toda a possibilidade de eliminar a infeção pelo vírus da hepatite C.

Se tomar mais Viekirax do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Viekirax

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e:

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• Se faltarem mais de 12 horas até à sua próxima dose – tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
• Se faltarem menos de 12 horas até à sua próxima dose – não tome a dose esquecida, tome a

dose seguinte à hora habitual com alimentos.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Pare de tomar Viekirax e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:

Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com ou sem dasabuvir e com ou sem ribavirina: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis

• Reações alérgicas graves, os sintomas podem incluir:
  • Dificuldade em respirar ou engolir
  • Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa
  • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
  • Erupção na pele e comichão na pele
• Agravamento dos problemas de fígado. Os sintomas incluem:

• Sentir-se enjoado (náuseas), vómitos ou perda de apetite
  • Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados
• A sua urina está mais escura do que o normal
• Confusão
• Verificar inchaço do seu estômago

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com dasabuvir: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Comichão

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com dasabuvir e ribavirina: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de muito cansaço (fadiga)
• Enjoo (náuseas)
• Comichão
• Dificuldade em dormir (insónia)
• Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
• Diarreia

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
• Vómitos

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Pouco Frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Desidratação

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Viekirax

•Cada comprimido contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir. •Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: copovidona, tocofersolano, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo.
• Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Viekirax e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1’. Os comprimidos de Viekirax estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos. Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 22983201
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0
España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 09 10	Tel.: + 48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

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Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000	Tel: +44 (0)1628 561090

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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