Vesicare

Não tome Vesicare:

• Se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária) e não faz cateterismo intermitente limpo (CIC);
• Se tem uma condição grave no estômago ou intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada a colite ulcerosa);
• Se sofre de uma doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma fraqueza extrema em alguns músculos;
• Se sofre de aumento de pressão nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma);
• Se tem alergia à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se está sujeito a diálise renal;
• Se sofre de doença hepática grave;

Se sofre de doença renal grave ou de doença hepática moderada E ao mesmo tempo está a ser tratado com medicamentos que possam diminuir a eliminação do Vesicare do seu corpo (por exemplo, o cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico tê-lo-á informado se for o caso.

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve os problemas mencionados anteriormente, antes de iniciar o tratamento com Vesicare.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vesicare:

• Se tem dificuldade em esvaziar a sua bexiga (= obstrução da bexiga) ou se tem dificuldade em urinar (por exemplo, um fluxo de urina fraco) e se não faz cateterismo intermitente limpo (CIC). Nesse caso, o risco de acumulação de urina na sua bexiga (retenção urinária) é muito maior;
• Se tem alguma obstrução no aparelho digestivo (prisão de ventre);
• Se estiver em risco do seu aparelho digestivo abrandar (movimentos do estômago e intestino). O seu médico tê-lo-á informado se for o caso;
• Se sofre de alguma condição que pode resultar em alterações do ritmo cardíaco, especialmente uma anomalia conhecida por prolongamento do intervalo QT;
• Se sofre de doença renal grave;
• Se tem doença hepática moderada;
• Se tem problemas no estômago (hérnia do hiato) ou azia;
• Se tem problemas no sistema nervoso (neuropatia autonómica).

Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve os problemas mencionados anteriormente, antes de iniciar o tratamento com Vesicare.

Antes de iniciar o tratamento com Vesicare, o seu médico irá avaliar se existem outras causas para a sua necessidade de urinar frequentemente [por exemplo, insuficiência cardíaca (bombeamento insuficiente do coração) ou doença renal]. Se tem uma infeção no trato urinário, o seu médico prescrever-lhe-á um antibiótico (um tratamento específico contra as infeções bacterianas).

Crianças e Adolescentes

Vesicare não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos para o tratamento de hiperatividade neurogénica do detrusor.

Vesicare não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 18 anos para o tratamento de bexiga hiperativa.

Outros medicamentos e Vesicare

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É muito importante informar o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, os efeitos e efeitos indesejáveis de ambos os medicamentos podem ser aumentados.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Vesicare.
• medicamentos, como a metoclopramida e a cisaprida, que fazem o sistema digestivo trabalhar mais rapidamente. Vesicare pode reduzir os seus efeitos.
• medicamentos, como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, o verapamilo e o diltiazem, que diminuem a taxa com que Vesicare é transformado no corpo.
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína e a carbamazepina, que podem aumentar a taxa com que Vesicare é transformado no corpo.
• medicamentos como os bisfosfonatos, que podem causar ou agravar uma inflamação no esófago (esofagite).

Vesicare com alimentos e bebidas

Vesicare suspensão oral não deve ser tomada com alimentos e/ou outras bebidas além de água. Tome um copo de água depois de tomar a dose. Ver secção 3. Se tiver tomado acidentalmente a suspensão com alimentos e/ou bebidas, pode sentir um sabor amargo ou a sensação de dormência na boca.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Vesicare se está grávida, a não ser que seja estritamente necessário.

Não tome Vesicare se estiver a amamentar porque a solifenacina pode ser excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vesicare pode provocar visão turva e por vezes sonolência ou fadiga. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, não conduza ou manipule máquinas.

Vesicare suspensão oral contém ácido benzóico: Este medicamento contém 0,015 mg de ácido benzoico por ml, o que é equivalente a 0,15 mg/10 ml.

Vesicare suspensão oral contém etanol: O etanol tem origem no sabor natural da laranja.

Este medicamento contém 48,4 mg de álcool (etanol) por dose máxima de 10 ml de Vesicare suspensão oral. A quantidade de etanol em cada 10 ml de Vesicare suspensão oral é equivalente a 1 ml de cerveja (4% p/v) ou inferior a 1 ml de vinho (10% p/v). A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos percetíveis.

Vesicare suspensão oral contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo: Isso pode causar uma reação alérgica (possivelmente tardia). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas a engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.

Vesicare suspensão oral contém propilenoglicol: Este medicamento contém 20 mg de propilenoglicol por ml, o que é equivalente a 200 mg/10 ml.

Vesicare suspensão oral contém hidróxido de sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Se Vesicare suspensão oral entrar em contacto com os seus olhos: limpe e lave abundantemente os seus olhos com água.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome este medicamento por via oral, uma vez por dia. Pode tomar este medicamento antes ou depois da refeição. Beba um copo de água após tomar a dose de Vesicare. Não tome este medicamento juntamente com comida e/ou outras bebidas. Se, acidentalmente, tiver tomado a suspensão com alimentos e/ou outras bebidas, pode sentir um sabor amargo ou a sensação de dormência na boca.

Adultos com bexiga hiperativa

O seu médico irá determinar a dose adequada para si. Use a seringa para administração oral e o adaptador do frasco disponibilizados pelo Vesicare suspensão oral para medir e administrar a dose Se necessitar de tomar uma dose de 10 mg (10 ml) por dia, terá de utilizar a seringa duas vezes para administrar a quantidade total de cada dose. Passe por água morna a ponta da seringa antes de reutilizar.

Crianças e adolescentes (com idades entre os 2 e os 18 anos de idade) com hiperatividade neurogénica do detrusor

O seu médico irá informá-lo sobre a dose que você ou o seu filho deve fazer. O seu médico irá calcular a dose correta para o doente, dependendo do seu peso corporal. Deve seguir as suas instruções cuidadosamente.

Use a seringa para administração oral e o adaptador do frasco disponibilizados pelo Vesicare suspensão oral para medir e administrar a dose. Se necessitar de tomar uma dose superior a 5 mg (5 mL) por dia, deverá usar a seringa duas vezes para administrar a quantidade total de cada dose. Passe por água morna a ponta da seringa antes de reutilizar.

Como tomar a sua dose de Vesicare utilizando uma seringa para administração oral

Use a seringa para administração oral e o adaptador do frasco disponibilizados juntamente com Vesicare suspensão oral para medir a dose correta.

Preparação para a primeira utilização do frasco de Vesicare suspensão oral

1. Lave cuidadosamente as mãos.
2. Abra a embalagem e retire o frasco, a seringa e o adaptador.
3. Coloque o frasco numa superfície plana e retire a tampa.
4. Pressione com firmeza o adaptador no gargalo do frasco.
5. Certifique-se de que o adaptador está firmemente conectado ao gargalo do frasco.
6. O adaptador deverá permanecer no gargalo do frasco até ao final do período de validade de 28 dias.
7. Volte a colocar a tampa no frasco.

Antes de cada administração oral

1. Lave cuidadosamente as mãos.
2. Agite o frasco de Vesicare suspensão oral pelo menos 20 vezes.
3. Retire a tampa do frasco e certifique-se de que o adaptador se encontra conectado ao gargalo do frasco. Introduza a ponta da seringa para administração oral na abertura central do adaptador do frasco até que fique firmemente no lugar.
4. Cuidadosamente, vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo, certificando-se de que o adaptador permanece no lugar.
5. Lentamente, puxe para trás o êmbolo da seringa para retirar do frasco invertido a quantidade prescrita pelo seu médico.
6. Elimine o excedente, se tiver sido retirado medicamento em excesso.
7. Certifique-se de que não existem bolhas de ar na seringa. Se surgirem bolhas de ar, empurre o êmbolo para cima para retirar uma potencial bolha.
8. Deixe a seringa na mesma posição e gire o frasco para a posição inicial, garantindo que o êmbolo da seringa não se move. Retire cuidadosamente a seringa do adaptador. O adaptador deverá permanecer no lugar.
9. Confirme que foi medida a dose adequada. Coloque a seringa na boca e empurre cuidadosamente o êmbolo para administrar o medicamento ao doente.
10. Após a administração da dose, coloque a tampa no frasco.
11. Passe a seringa por água morna e deixe secar.

Nota: Se o doente necessitar de uma dose >5 ml, enxague a ponta da seringa com água morna antes de reutilizar.

Limpeza da seringa para administração oral

Após utilização, limpe a seringa com água morna.

A seringa poderá ser usada ao longo do período de validade de 28 dias após a primeira abertura (ver Secção 5).

Se tomar mais Vesicare do que deveria

Se tomou demasiado Vesicare ou se, por acidente, uma criança tomou Vesicare, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas da sobredosagem podem incluir: dor de cabeça, boca seca, tonturas, sonolência e visão turva, ver coisas que não existem (alucinações), excitação pronunciada, ataques (convulsões),

dificuldade em respirar, elevado ritmo cardíaco (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midríase).

Caso se tenha esquecido de tomar Vesicare

Se se esquecer de tomar a dose à hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que seja hora de tomar a próxima dose. Não tome mais do que uma dose por dia. Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Vesicare

Se parar de tomar Vesicare, os seus sintomas subjacentes à doença da bexiga podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico, caso esteja a considerar parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Vesicare e procure imediatamente ajuda médica se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Se tiver algum ataque de alergia (um efeito indesejável súbito e rápido que consiste numa comichão generalizada, urticária, inchaço, dificuldade em respirar e/ou outras reações alérgicas chamadas anafiláticas), ou uma reação grave na pele (por exemplo formação de bolhas ou escamação da pele).

Se surgir angiedema (uma alergia na pele que resulta no inchaço dos tecidos logo abaixo da superfície da pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade em respirar). O angiedema foi notificado em alguns doentes a tomar Vesicare.

Vesicare pode causar outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• visão turva
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas como sensação de enfartamento abdominal, dor abdominal, arroto (eructação), náuseas e azia (dispepsia), desconforto no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção do trato urinário, infeção na bexiga
• sonolência, diminuição de sensação do paladar (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• fossas nasais secas
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• cansaço, acumulação de líquidos na parte inferior das pernas (edema)

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• acumulação de uma grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (retenção fecal)
• acumulação de urina na bexiga devido à incapacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tonturas, dores de cabeça
• vómitos
• comichão, erupção na pele

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção alérgica na pele

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- diminuição do apetite, elevados níveis de potássio no sangue que podem levar a um ritmo cardíaco anormal

-aumento da pressão ocular

-alterações na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos cardíacos irregulares, sentir o seu batimento cardíaco, batimentos cardíacos acelerados

-doença vocal (na voz) -doença hepática -fraqueza muscular -doença renal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazene a seringa para administração oral limpa e em ambiente seco, protegendo da luz solar e do calor.

Não utilize Vesicare após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem ou frasco, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Armazene o medicamento no frasco original, de forma a proteger da luz. Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura para conservação. Após a primeira abertura do frasco, a suspensão pode ser armazenada até 28 dias.

Descarte qualquer medicamento remanescente após 28 dias da abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. O frasco, a seringa, o adaptador e qualquer medicamento não utilizado deverão ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Vesicare

• A substância ativa é succinato de solifenacina, 1 mg por ml de suspensão.
• Os outros componentes são: polacrilina de potássio, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol (E1520), simeticone emulsão a 30% (constituída por simeticone, triestearato de polietilenoglicol sorbitano (E436), metilcelulose (E461), estearato de polietilenoglicol, glicéridos, goma xantana (E415), ácido benzóico (E210), ácido sórbico (E200), ácido sulfúrico (E513) e água), carbómero, xilitol (E967), acessulfame de potássio (E950), aroma natural de laranja (constituído por óleos essenciais de laranja, substâncias aromatizantes naturais, etanol, propilenoglicol (E1520), butirato de idroxianisol (E320) e água), hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Vesicare e conteúdo da embalagem

Vesicare suspensão oral é uma suspensão homogénea aquosa de cor branca a esbranquiçada com sabor a laranja.

Vesicare suspensão oral é disponibilizada num frasco âmbar de tereftalato de polietileno (PET) de 150 ml com uma tampa de rosca de polietileno-polipropileno de alta densidade e resistente à abertura por crianças.

Os dispositivos para dosagem e administração encontram-se dentro da embalagem: seringa para administração oral de 5 mL e adaptador para conectar a seringa ao gargalo do frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda. Lagoas Park Edifício 5

Torre C, Piso 6, 2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

The Netherlands tel +31 71 5455745

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

e Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Liechtenstein, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, e Reino Unido (Irlanda do Norte): Vesicare

Itália: Vesiker Alemanha: Vesikur

Irlanda, Islândia: Vesitirim

Este folheto foi revisto pela última vez em XX/YYYY.