Qual a composição de Ventavis:
- A substância activa é o iloprost.
1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (na forma de iloprost trometamol). Cada ampola com 1 ml contém 10 microgramas de iloprost.
Cada ampola com 2 ml contém 20 microgramas de iloprost.
Os outros componentes são trometamol, etanol a 96, cloreto de sódio, ácido clorídrico para ajuste do pH e água preparações para injectáveis.
Ventavis é fornecido em ampolas incolores (vidro do tipo I), contendo 1 ml ou 2 ml de solução para inalação por nebulização.
Qual o aspecto de Ventavis e conteúdo da embalagem:
Ventavis é uma solução incolor para inalação por nebulização.
Ventavis está disponível em embalagens contendo:
- 30, 90, 100 ou 300 ampolas com 2 ml para a utilização com HaloLite, Prodose e Venta-Neb. As ampolas contendo 2 ml apresentam dois anéis de cor (branco - rosa).
- ou 30 ou 168 ampolas com 1 ml para a utilização com o nebulizador I-Neb. As ampolas contendo 1 ml apresentam dois anéis de cor (branco-amarelo).
Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlim, Alemanha
Fabricante:
Berlimed S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BelgiëBelgiqueBelgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 6311 LuxembourgLuxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11
. 359-02-81 401 01 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel. 36-1-487 4100
eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 266 101 111 Malta. Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05
Danmark Bayer AS Tlf 45-45 235 000 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf 47-24 11 18 00
Eesti Bayer OÜ Tel 372-655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel 43-01-711 460
Bayer 30-210-618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00
España Bayer Hispania S.L.Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél. 33-03-28 16 34 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel 351-21-416 42 00 Romania SC Bayer SRL Tel. 40-021-528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel 353-01-2999 313 Slovenija Bayer d.o.o. Tel 386-01-58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími 354-540 8000 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. 421-02-59 21 31 11
Italia Italfarmaco S.p.A. Tel 39-02-6443 1 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel 358-020-78521
NOVAGEM Limited 357-22-747 747 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel 371-67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01635-56 30 00
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370-5-233 68 68
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença. A Agência Europeia do Medicamento (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instruções de utilização e manipulação
Foi demonstrado que dois sistemas de nebulização de ar comprimido, HaloLite e Prodose, são nebulizadores adequados para a administração de Ventavis. Para cada sessão de inalação, o conteúdo de uma ampola contendo 2 ml de Ventavis solução para inalação por nebulização será transferido para a câmara da medicação do nebulizador imediatamente antes da utilização. HaloLite e Prodose são sistemas dosimétricos. Param automaticamente assim que tiver sido administrada a dose pré-definida. O tempo de inalação depende do padrão respiratório do doente.
Dispositivo Dose de iloprost no aplicador bucal Tempo de inalação calculado frequência de 15 respirações por minuto HaloLite 2,5 microgramas 5 microgramas 4 a 5 min 8 a 10 min Prodose 2,5 microgramas 5 microgramas 4 a 5 min 8 a 10 min
Para uma dose de 5 microgramas de iloprost no aplicador bucal, recomenda-se que sejam completados dois ciclos de inalação com programa de dose pré-definida de 2,5 microgramas com o conteúdo de uma ampola contendo 2 ml de Ventavis solução para inalação por nebulização, que apresenta dois anéis de cor (branco—rosa).
Para mais pormenores, consulte os manuais de instruções dos nebulizadores HaloLite e Prodose.
Para além disso, demonstrou-se que Venta-Neb, um nebulizador ultra-sónico portátil alimentado a bateria, é igualmente adequado para a administração de Ventavis. O MMAD medido das gotículas de aerossol era de 2,6 micrómetros. Para cada sessão de inalação será transferido o conteúdo de uma ampola contendo 2 ml de Ventavis solução para inalação por nebulização e apresentando dois anéis de cor (branco – rosa) para a câmara de medicamento do nebulizador imediatamente antes da sua utilização.
Podem funcionar dois programas:
P1 Programa 1: 5,0 microgramas de substância activa no aplicador bucal para 25 ciclos de inalação. P2 Programa 2: 2,5 microgramas de substância activa no aplicador bucal para 10 ciclos de inalação. A selecção do programa pré-definido é feito pelo médico.
O Venta-Neb indica ao doente que deve inalar mediante um sinal óptico e acústico. O nebulizador pára após a dose pré-definida ter sido administrada. Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis deve utilizar a placa deflectora verde. Para obter mais pormenores, consulte
- manual de instruções do nebulizador Venta-Neb.
Dispositivo Tempo de inalação calculado Dose de iloprost no aplicador bucal Venta-Neb 2,5 microgramas 5 microgramas 4 min 8 min
O sistema I-Neb AAD é um sistema nebulizador portátil, manual, com tecnologia de rede vibratória. Este sistema cria gotículas por ultra-sons, que forçam a solução através de uma rede. O nebulizador I-Neb AAD é igualmente adequado para a administração de Ventavis. O MMAD medido das gotículas de aerossol era de 2,1 micrómetros.
Este nebulizador monitoriza o padrão respiratório para determinar o tempo de pulsação necessário para fornecer a dose pré-definida de 2,5 ou 5 microgramas de iloprost.
A dose pré-definida fornecida pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicamento em combinação com um disco de controlo. Existem duas câmaras de medicamento codificadas por cores. Para cada câmara de medicação existe um disco de controlo codificado com a cor correspondente: A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas (350 microlitros).
A câmara de medicamento com a lingueta roxa é utilizada juntamente com o disco de controlo roxo para a dose de 5 microgramas (650 microlitros).
Para cada sessão de inalação com o sistema I-Neb AAD, o conteúdo de uma ampola de 1 ml de Ventavis, apresentando dois anéis de cor (branco-amarelo), será transferido para a câmara de medicamento adequada imediatamente antes da sua utilização.
Dispositivo Tempo de inalação calculado Dose de iloprost no aplicador bucal I-Neb AAD 2,5 microgramas 5 microgramas 3,2 min 6,5 min
Uma vez que o I-Neb nebulizador demonstrou ter produzido um aerossol com caracteristicas físicas ligeiramente diferentes em relação ao HaloLite, ProDose e o dispositivo VentaNeb e uma rápida libertação da solução, os doentes que utilizem um nebulizador não devem trocar por outro sem supervisão médica.
Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade do iloprost inalado quando administrado com outros sistemas nebulizadores, que proporcionam características diferentes de nebulização da solução de iloprost.