Não utilize Ilomedin:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iloprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver risco de hemorragia – por exemplo, úlcera ativa no estômago/ duodeno, traumatismos, hemorragia no cérebro.
Se tiver suspeitas de acumulação de líquido no pulmão, com dificuldade respiratória.
Se tiver um problema no coração, por exemplo:
-
ataque cardíaco nos últimos 6 meses;
-
alterações graves no ritmo cardíaco
-
fluxo sanguíneo deficiente no músculo cardíaco (doença coronária grave ou angina instável). Os sintomas podem ser dor no peito.
-
se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crónica (NYHA II-IV))
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilomedin:
Deverá haver especial cuidado se algumas das situações a seguir descritas se aplicar a si.
Se precisar de amputação urgente. Não se deverá adiar a intervenção cirúrgica em doentes que necessitem de ser submetidos a amputação urgente (por ex., no caso de gangrena infetada).
Se for fumador. Recomenda-se firmemente que deixe de fumar.
Se tiver problemas renais ou hepáticos graves, fale com o seu médico. Poderá ser-lhe administrada uma dose mais baixa de Ilomedin.
Se a sua tensão arterial for baixa, deverá haver precaução para evitar uma descida mais acentuada na sua tensão arterial (hipotensão) e se tiver doença cardíaca significativa será cuidadosamente monitorizado.
Se se levantar da posição horizontal para a vertical no final da administração, é possível que a sua tensão arterial desça. Este facto pode provocar-lhe tonturas durante um curto período de tempo até que a sua tensão arterial normalize novamente (chamado “hipotensão ortostática”). Levante-se lentamente quando sair da cama. Isto ajudará o seu organismo a habituar-se à alteração da posição e da tensão arterial.
Se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, ou qualquer interrupção no fornecimento de sangue ao cérebro (ex. ataque isquémico transitório). Ver também “Não utilize Ilomedin, risco de hemorragia”.
Se for administrado Ilomedin não diluído fora da veia (para-vascular), pode causar alterações no local da injeção.
Se o Ilomedin entrar em contacto com a sua pele:
Não deixe que a solução de Ilomedin entre em contacto com a sua pele ou olhos; não beba Ilomedin. Quando em contacto com a pele, o iloprost poderá provocar vermelhidão da pele persistente (eritema), mas indolor. No caso de se verificar contacto com a pele, deverá lavar imediatamente com muita água ou com soro fisiológico a pele ou os seus olhos.
Crianças e adolescentes
Se tiver menos de 18 anos, por favor informe o seu médico sobre a sua idade, uma vez que se sabe muito pouco sobre como este grupo etário responde ao tratamento com Ilomedin.
Outros medicamentos e Ilomedin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O Ilomedin e certos medicamentos podem afetar-se uns aos outros na forma como se comportam no organismo. Tome especial cuidado para mencionar qualquer um destes:
Medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou doença cardíaca. A sua tensão arterial pode descer ainda mais. Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes. A sua dose de Ilomedin poderá ser alterada.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou inibem a coagulação sanguínea (estes incluem a Aspirina ou ácido acetilsalicílico (substância que se encontra em muitos medicamentos para baixar a febre ou aliviar dores), bem como outros). O risco de hemorragia poderá estar aumentado. Se tiver hemorragias, o tratamento com Ilomedin deverá ser interrompido.
Medicamentos usados para tratar inflamações, tais como esteroides (corticosteroides). É possível que o efeito do iloprost para alargar os vasos sanguíneos esteja diminuído.
O seu médico tem mais informações sobre medicamentos com os quais deverá ter precauções ou evitar enquanto estiver a utilizar o Ilomedin, por isso informe-o se estiver a tomar outros medicamentos.
Os medicamentos em relação aos quais ainda não foi possível demonstrar interação foram a digoxina oral e o ativador do plasminogénio dos tecidos (t-F). Dos resultados de estudos in vitro também não é esperado um potencial
inibitório relevante do iloprost na atividade das enzimas do fígado, as quais metabolizam outros fármacos (enzimas do citocromo F).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Ilomedin não é utilizado em mulheres grávidas:
O Ilomedin não lhe pode ser administrado se estiver grávida. Se puder engravidar, utilize um método contracetivo fiável.
O Ilomedin não é utilizado em mulheres a amamentar:
Interrompa a amamentação quando o tratamento com Ilomedin começar. O Ilomedin não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar, uma vez que não se sabe se este medicamento passa para o leite materno humano.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.
Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Ilomedin
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Ilomedin deve realizar-se sob rigorosa vigilância em hospitais ou clínicas, que disponham de equipamento adequado.
Antes do início do tratamento em mulheres, deverá excluir-se a presença de uma gravidez.
Como é preparado o Ilomedin para administração:
O Ilomedin é uma solução numa ampola de vidro. O conteúdo da ampola é retirado e diluído numa solução fisiológica de cloreto de sódio (0,9%) ou solução de glicose (5%). A solução para perfusão deve ser preparada diariamente a fresco para garantir a sua esterilidade. O conteúdo da ampola e o solvente
devem ser completamente misturados. O Ilomedin deve apenas ser utilizado após diluição. Para informação mais detalhadas para médicos ou profissionais de saúde, para preparação da diluição, ver secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”.
Como é administrado o Ilomedin:
A solução é então administrada diretamente através de uma das veias no seu braço ou através de um catéter venoso central introduzido numa veia junto ao seu pescoço. O Ilomedin é dado em perfusão diariamente durante 6 horas.
A dose será ajustada de acordo com a tolerância individual dentro de uma gama posológica de 0,5 a 2,0 ng iloprost/kg de peso corporal/min. A sua tensão arterial e ritmo cardíaco serão medidos no início da perfusão e após cada aumento de dose.
Quanto lhe é administrado:
Durante os primeiros 2 a 3 dias determina-se a dose tolerada pelo doente.
Para este efeito, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa. O tratamento deverá começar com uma velocidade de perfusão que forneça uma dose de 0,5 ng/kg/min, durante 30 minutos. Em seguida, a dose deve ser gradualmente aumentada, em intervalos de cerca de 30 minutos, em etapas de 0,5 ng/kg/min a 2,0 ng/kg/min. A velocidade de perfusão exata deve ser calculada com base no peso corporal, de modo a obter uma perfusão entre 0,5 e 2,0 ng/kg/min (ver tabelas com uso de bomba de perfusão ou de um sistema de derivação).
Se sentir efeitos indesejáveis, tais como dores de cabeça, náuseas ou diminuição indesejada da tensão arterial, informe imediatamente o seu médico. A velocidade da perfusão deverá ser reduzida até se encontrar a dose tolerada. No caso de se apresentarem efeitos indesejáveis graves, deverá interromper-se a perfusão. O tratamento deverá prosseguir com a dose que tenha sido bem tolerada por si nos primeiros 2 a 3 dias.
O seu médico irá decidir se a perfusão de Ilomedin deverá ser dada com uma bomba de perfusão ou sistema de derivação. Se o Ilomedin lhe for administrado com uma bomba de perfusão, será primeiramente diluído para uma concentração final de 0,2 microgramas por mililitro. Se o Ilomedin lhe for administrado com um sistema de derivação, será primeiramente diluído para uma concentração final de 2 microgramas por mililitro.
Os parágrafos seguintes fornecem mais detalhes ao seu médico quando utilizar uma bomba de perfusão ou sistema de derivação para a administração de Ilomedin:
Velocidade de perfusão (ml/hora) para diferentes doses com uso de bomba de perfusão
De um modo geral, a solução pronta para perfusão é administrada através de uma bomba para perfusão (ex. Infusomat). Para instruções para a diluição para utilização com bomba de perfusão, ver secção 6 “Outras informações”.
No caso de uma concentração de Ilomedin de 0,2 microgramas/ml, a velocidade de perfusão necessária deve ser calculada de acordo com o esquema a seguir descrito, de modo a obter uma dose entre 0,5 e 2,0 ng/kg/min.
A tabela seguinte pode ser usada para calcular a velocidade de perfusão correspondente ao peso individual do doente e a dose a usar. Por favor, verifique o peso corporal atual do doente e determine a velocidade de perfusão para a dose desejada, em ng/kg/min.
|
|
|
|
Dose (ng/kg/min)
|
|
|
|
|
0,5
|
1,0
|
1,5
|
2,0
|
|
|
|
Velocidade de perfusão (ml/h)
|
|
|
|
|
6,0
|
|
18,0
|
|
|
|
|
7,5
|
|
22,5
|
|
| Peso
|
|
9,0
|
|
27,0
|
|
| Corporal
|
|
10,5
|
|
31,5
|
|
| (kg)
|
|
12,0
|
|
36,0
|
|
|
|
|
13,5
|
|
40,5
|
|
|
|
|
15,0
|
|
45,0
|
|
|
|
|
16,5
|
|
49,5
|
|
Velocidade de perfusão (ml/hora) para diferentes doses com uso de um sistema de derivação
Pode também usar-se um sistema de derivação com uma seringa de injeção de 50 ml de capacidade (ex. Perfusor). Para instruções para a diluição para utilização com sistema de derivação, ver secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações “.
No caso de uma concentração de 2 microgramas/ml de Ilomedin, a velocidade de perfusão requerida deve ser determinada de acordo com o esquema seguinte, de modo a obter uma dose entre 0,5 e 2,0 ng/kg/min.
A tabela seguinte pode ser usada para calcular a velocidade de perfusão correspondente ao peso individual do doente e a dose a usar. Por favor, verifique o peso corporal atual do doente e determine a velocidade de perfusão para a dose desejada, em ng/kg/min.
|
|
|
|
Dose (ng/kg/min)
|
|
|
|
|
0,5
|
1,0
|
1,5
|
2,0
|
|
|
|
Velocidade de perfusão (ml/h)
|
|
|
|
|
0,60
|
1,2
|
1,80
|
2,4
|
|
|
|
0,75
|
1,5
|
2,25
|
3,0
|
| Peso
|
|
0,90
|
1,8
|
2,70
|
3,6
|
| Corporal
|
|
1,05
|
2,1
|
3,15
|
4,2
|
| (kg)
|
|
1,20
|
2,4
|
3,60
|
4,8
|
|
|
|
1,35
|
2,7
|
4,05
|
5,4
|
|
|
|
1,50
|
3,0
|
4,50
|
6,0
|
|
|
|
1,65
|
3,3
|
4,95
|
6,6
|
Se tiver insuficiência renal que requeira diálise ou cirrose hepática, a eliminação do iloprost está diminuída e a dose será reduzida, por exemplo, para metade da dose recomendada. Converse com o seu médico se tiver problemas com os seus rins ou fígado.
Durante quanto tempo lhe será administrado Ilomedin:
A duração do tratamento é de até 4 semanas.
Não se recomendam perfusões contínuas durante vários dias porque podem provocar uma diminuição do efeito e um aumento da agregação plaquetária (hiperagregação plaquetária) no final do tratamento. Não foram relatadas complicações clínicas associadas a este fenómeno.
Se tive a impressão de que o efeito do Ilomedin é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais Ilomedin do que deveria:
Pode ser esperada uma descida na tensão arterial (reação hipotensiva), bem como dor de cabeça, vermelhidão da face (rubor), náuseas, vómitos e diarreia. Também são possíveis, aumento da tensão arterial, ritmo cardíaco mais lento ou mais rápido e dores nos membros ou costas.
Não se conhece um antídoto específico.
Recomenda-se que o seu médico interrompa a perfusão de iloprost, o monitorize e tome medidas para tratar os sintomas, se tiver uma sobredosagem.
Se parar de utilizar Ilomedin:
Se o tratamento com Ilomedin for interrompido, o seu médico irá ter em consideração as dosagens de medicações concomitantes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
