Vaxzevria suspensão injetável

A vacina não pode ser administrada:

• Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
• Se teve um coágulo sanguíneo ao mesmo tempo que teve baixo nível de plaquetas sanguíneas (síndrome de trombose com trombocitopenia, TTS) após receber Vaxzevria.
• Se tem diagnóstico prévio de síndrome de transudação capilar (uma doença que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Vaxzevria:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave depois de qualquer outra vacina injetável ou depois de lhe ter sido administrada Vaxzevria no passado;
• Se alguma vez desmaiou depois de uma injeção;
• Se tem uma infeção grave com uma temperatura alta (mais de 38°C); No entanto, pode levar a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação;
• Se tem um problema com hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos);

• Se o seu sistema imunitário não funcionar corretamente (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (como corticosteroides em doses elevadas, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro).
• Se já teve síndrome de Guillain-Barré (perda temporária de sensibilidade e movimento) após lhe ter sido administrada Vaxzevria.
• Se já teve Mielite Transversa (inflamação da medula espinhal) após lhe ter sido administrada Vaxzevria.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a vacina.

Como qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Vaxzevria pode não proteger todos os que a recebem. Não se sabe por quanto tempo estará protegido.

Doenças do sangue

Foram observados muito raramente coágulos sanguíneos, em combinação com baixo nível de plaquetas sanguíneas, em alguns casos juntamente com hemorragias, após a vacinação com a Vaxzevria. Incluiu alguns casos graves com coágulos sanguíneos em locais diferentes ou invulgares (por exemplo, cérebro, intestino, fígado, baço) e coagulação excessiva ou hemorragias por todo o corpo. A maioria destes casos ocorreu dentro das primeiras três semanas após a vacinação. Alguns casos tiveram um resultado fatal.

Foram observados muito raramente coágulos sanguíneos no cérebro, não associados a baixo nível de plaquetas sanguíneas, após a vacinação com Vaxzevria. A maioria destes casos ocorreu dentro das primeiras quatro semanas após a vacinação. Alguns casos tiveram um resultado fatal. Menos casos foram notificados após a segunda dose em comparação com após a primeira dose.

Foram notificados muito raramente níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune), que podem estar associados a hemorragias, geralmente nas primeiras quatro semanas após a vacinação com Vaxzevria.

Procure atendimento médico imediato se desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente após a vacinação (ver secção 4).

Além disso, procure atendimento médico imediato se alguns dias após a vacinação, sentir dores de cabeça intensas ou persistentes, visão turva, confusão ou convulsões (ataques) após a vacinação, ou se tiver hemorragias inexplicáveis ou nódoas negras na pele ou identificar manchas redondas além do local onde a vacina é administrada, que aparecem após alguns dias (ver secção 4).

Síndrome de transudação capilar

Foram notificados casos muito raros de síndrome de transudação capilar (STC) após a vacinação com Vaxzevria. Alguns doentes afetados tinham diagnóstico prévio de STC. A STC é uma doença grave, potencialmente fatal, que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares), provocando inchaço repentino dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio (tensão arterial baixa). Procure assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas nos dias seguintes à vacinação.

Acontecimentos neurológicos

Síndrome de Guillain-Barré (SGB):

Procure atendimento médico imediato se desenvolver fraqueza e paralisia nas extremidades que podem progredir para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré). Isto foi notificado muito raramente após a vacinação com Vaxzevria.

Inflamação da medula espinhal (mielite transversa, MT):

Procure atendimento médico imediato se desenvolver sinais de fraqueza nos braços ou pernas, sintomas sensoriais (como formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor) e disfunção urinária ou intestinal. Isto foi notificado muito raramente após a vacinação com Vaxzevria.

Risco de acontecimentos muito raros após uma dose de reforço

Desconhece-se o risco de acontecimentos muito raros (como doenças do sangue, incluindo síndrome de trombose com trombocitopenia, CLS, SGB e TM) após uma dose de reforço de Vaxzevria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Vaxzevria em crianças com idade inferior a 18 anos. Atualmente não existe informação suficiente disponível sobre a utilização de Vaxzevria em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vaxzevria

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos indesejáveis de Vaxzevria mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se não se sentir bem após a vacinação, não conduza nem utilize máquinas. Aguarde até que quaisquer efeitos da vacina desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Vaxzevria contém sódio e álcool (etanol)

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) por dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool presente neste medicamento não terá efeitos percetíveis.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos indesejáveis foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se dentro de poucos dias. Após a segunda dose foram notificados menos efeitos indesejáveis.

Após a vacinação, pode ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo (por exemplo, dores nos músculos/nas articulações, dores de cabeça, arrepios e sensação geral de mal-estar). Se algum dos seus sintomas persistir, por favor procure aconselhamento do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Foram notificados muito raramente coágulos sanguíneos em combinação com baixo nível de plaquetas sanguíneas (síndrome de trombose com trombocitopenia, TTS), ver secção 2.

Procure atendimento médico imediatamente se dentro das três semanas após a vacinação tiver algum dos seguintes sintomas:

• se sentir dor de cabeça intensa ou persistente, visão turva, confusão ou convulsões (ataques)
• se desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente
• se verificar nódoas negras na pele invulgares ou manchas redondas além do local onde a vacina foi

administrada

Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Essas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:

• sentir que está a desmaiar ou atordoado
• alterações nos batimentos cardíacos
• falta de ar
• respiração ofegante
• inchaço dos seus lábios, face ou garganta
• comichão ou erupção na pele
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com Vaxzevria:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• sensibilidade, dor, calor, comichão ou nódoa negra onde a injeção é administrada
• sentir-se cansado (fadiga) ou sensação geral de mal-estar
• calafrios ou sentir-se febril
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar (náuseas)
• dor nas articulações ou dor muscular

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inchaço ou vermelhidão onde a injeção é administrada
• febre (≥38°C)
• enjoos (vómitos) ou diarreia
• diminuição ligeira e temporária do nível de plaquetas (dados laboratoriais)
• dor nas pernas ou braços
• sintomas gripais, como temperatura alta, dor de garganta, corrimento nasal, tosse e arrepios
• fraqueza física ou falta de energia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sonolência, sensação de tonturas ou profunda falta de resposta e inatividade
• dor abdominal ou apetite diminuído
• gânglios linfáticos aumentados
• transpiração excessiva, comichão na pele, erupção na pele ou comichão
• espasmos musculares
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)
• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)

zumbido persistente nos ouvidos (acufenos)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• face descaída de um lado

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• coágulos sanguíneos, muitas vezes em locais invulgares (por exemplo, cérebro, intestino, fígado, baço) em combinação com baixo nível de plaquetas sanguíneas
• inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré [SGB])

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (anafilaxia)
• hipersensibilidade
• inchaço rápido sob a pele em áreas como o rosto, lábios, boca e garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
• Síndrome de transudação capilar (uma doença que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos)
• níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune) que podem ser acompanhados por hemorragias (ver secção 2, Doenças do sangue)
• coágulos sanguíneos no cérebro, não associados a baixo nível de plaquetas sanguíneas (ver secção 2, Doenças do sangue)
• inflamação da medula espinhal (mielite transversa)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento desta vacina e eliminação correta de qualquer vacina não utilizada. A informação que se segue sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento bem como eliminação destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A partir do momento da abertura do frasco para injetáveis (primeira punção da agulha), utilizar dentro de 6 horas quando conservado a temperaturas até 30°C. Após este tempo, o frasco para injetáveis tem de ser eliminado. Não voltar a colocar no frigorífico. Em alternativa, um frasco para injetáveis aberto pode ser conservado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 48 horas se for imediatamente colocado no frigorífico após cada punção.

Rejeitar o frasco para injetáveis se a suspensão estiver descolorada ou se forem observadas partículas. Não agitar.

Qual a composição de Vaxzevria

Uma dose (0,5 ml) contém:

Adenovírus de Chimpanzé que codifica a glicoproteína S (Spike) ChAdOx1-S* do vírus SARS-CoV-2, não menos do que 2,5 × 108 unidades infeciosas

*Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) geneticamente modificadas e por tecnologia de ADN recombinante.

Esta vacina contém organismos geneticamente modificados (OGMs).

Os outros excipiente são L-Histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, polissorbato 80 (E 433), etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico (di-hidratado), água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Vaxzevria contém sódio e álcool”).

Qual o aspeto de Vaxzevria e conteúdo da embalagem

Suspensão injetável (injetável). A suspensão é incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca.

Apresentações:

• frascos para injetáveis multidose de 8 doses (4 ml) com rolha (elastomérica com selo de alumínio) em embalagens de 10 frascos para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 8 doses de 0,5 ml.
• frascos para injetáveis multidose de 10 doses (5 ml) com rolha (elastomérica com selo de alumínio) em embalagens de 10 frascos para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém

10 doses de 0,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: Tel: +32 2 808 53 06	Tel: +370 5 2141423
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 90 60 798	Tél/Tel: 352 2 7863166
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 228 882 054	Tel.: +36 8 018 0007
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd

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Deutschland	Nederland
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	+31 79 363 2222
Eesti	Norge
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Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 23 96 23 13
Ελλάδα	Österreich
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España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 220 20 14	Tel.: +48 22 104 60 80
France	Portugal
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Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)	Tel: +351 30 880 17 68
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 31 630 03 18
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: 1800 812456 (toll free)	Tel: +386 1 60 03 197
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 519 3643	Tel: +421 2 3321 5491
Italia	Suomi/Finland
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Tel: +39 02 9801 4221	Puh/Tel: +358 94 24 55072
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22090050	Tel: +46 3 130 11 892
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 68688132	Tel: +44 8000 541 028
Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.