Vaxchora pó e pó efervescente para suspensão oral

Não tome Vaxchora

• se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, se nasceu com um sistema imunitário enfraquecido ou se está a fazer tratamentos como o tratamento com doses elevadas de corticosteroides, medicamentos contra o cancro ou radioterapia que podem enfraquecer o sistema imunitário.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vaxchora.

Contacte imediatamente um médico se tiver os seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 4):

reações alérgicas graves que provoquem inchaço da face ou da garganta, urticária, erupção na pele com comichão, falta de ar e/ou queda da pressão arterial e desmaios.

Se tiver alguma das seguintes situações ou uma combinação de náuseas, vómitos, diarreia ou dor no abdómen (barriga), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar a vacina. A

vacinação deve ser adiada para depois da recuperação, porque a proteção contra a cólera pode estar diminuída.

Nem todas as pessoas que tomam esta vacina estarão totalmente protegidas contra a cólera. É importante continuar a cumprir os conselhos de higiene e ter cuidado especial com os alimentos e a água consumidos em zonas atingidas pela cólera.

Esta vacina pode ser menos eficaz se o doente tiver VIH.

As bactérias da vacina podem estar presentes nas fezes durante, pelo menos, 7 dias depois de tomar a vacina. Para evitar a contaminação, lave bem as mãos depois de usar a casa de banho, mudar fraldas e antes de preparar os alimentos durante, pelo menos, catorze (14) dias após tomar esta vacina.

Crianças e adolescentes

Não dê esta vacina a crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que se desconhece em que medida funciona bem neste grupo etário.

Outros medicamentos e Vaxchora

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas. Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque esta vacina pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e vacinas.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se já estiver a tomar:

• antibióticos – esta vacina pode não funcionar se o tomar enquanto está a tomar antibióticos. Não tome esta vacina antes de 14 dias após a última dose de antibiótico. Evite os antibióticos durante 10 dias após tomar esta vacina.
• cloroquina para a prevenção da malária – esta vacina pode não funcionar se o tomar enquanto está a tomar cloroquina. Tome esta vacina, pelo menos, 10 dias antes de iniciar a cloroquina ou 14 dias depois de tomar a cloroquina.
• a vacina contra a tifoide Ty21a – esta vacina pode não funcionar se for tomado ao mesmo tempo que Ty21a. Deve tomar esta vacina, pelo menos, 2 horas antes ou depois de tomar Ty21a.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.

Vaxchora com alimentos e bebidas

Não deve comer nem beber durante 60 minutos antes e depois de tomar esta vacina, pois tal pode reduzir a eficácia da vacina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A vacina Vaxchora não tem influência ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação.

Vaxchora contém lactose, sacarose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Esta vacina contém 863 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) por dose. Isto é equivalente a 43% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Tenha isto em mente, se estiver a fazer dieta controlada em sódio.

Tome esta vacina exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada é o conteúdo de ambas as saquetas contidas na embalagem exterior. No entanto, para crianças de 2 a menos de 6 anos de idade, tenha em atenção o passo 8 das instruções de preparação da vacina, apresentadas abaixo.

A proteção contra a cólera é estabelecida dentro de 10 dias após a toma de Vaxchora. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dir-lhe-á quanto tempo antes de viajar deve tomar a vacina.

Instruções:

PREPARE ESTA VACINA EXATAMENTE COMO É DESCRITO NESTE FOLHETO

Leia a informação seguinte antes de iniciar:

Vaxchora pode não funcionar se ocorrer o seguinte:

• Armazenamento incorreto; a vacina deve ser armazenada no frigorífico (2 C – 8 C).
• Utilizar a quantidade de água incorreta; devem ser utilizados 100 ml.
• Utilizar o tipo de água incorreto; deve ser utilizada água engarrafada fria ou à temperatura ambiente e sem gás ou com gás.
• Misturar as saquetas pela ordem errada; a saqueta 1 deve ser adicionada à água em primeiro lugar. Se as saquetas forem misturadas pela ordem errada, deve descartar a vacina e solicitar uma dose de substituição.
• Comer ou beber; devem ser evitados 60 minutos antes e depois de tomar a vacina; a ingestão de alimentos ou bebidas pode reduzir a eficácia da vacina.

Não toque nos seus olhos enquanto prepara a vacina para evitar contaminação.

Se derramar pó ou líquido, limpe a superfície com água quente e sabão ou com um desinfetante antibacteriano.

Se ocorrer um derramamento significativo (mais do que algumas gotas de líquido ou partículas de pó), elimine a vacina e obtenha uma nova do seu médico ou farmacêutico; NÃO tome a medicação restante.

Passo 1	Reunir os materiais:
	•	Limpar o copo
	•	Utensílio para agitar
	•	Água engarrafada (sem gás ou com gás,
		fria ou à temperatura ambiente, 25 °C ou
	•	menos)
	Recipiente para medir 100 ml de água
		engarrafada (p. ex., uma caneca de
	•	medição)
	Tesoura

Passo 2	Retire a vacina do frigorífico.
Passo 3	Localize as duas saquetas: as saquetas estão
	etiquetadas como 1 e 2.
	A saqueta 1 contém a «Solução tampão de
	Vaxchora» e é preta e branca. A saqueta 2
	contém «Substância ativa de Vaxchora» e é
	azul e branca.
	Se uma saqueta não estiver intacta, não use
	nenhuma delas e entre em contacto com o seu
	médico, farmacêutico ou enfermeiro para
	adquirir uma dose de substituição; usar uma
	saqueta que não esteja intacta pode reduzir a
	eficácia da vacina.
Passo 4	Meça 100 ml de água sem gás ou com gás
	engarrafada fria ou à temperatura ambiente e
	verta-a para um copo limpo.
	Usar água engarrafada é necessário para que a
	vacina seja eficaz – usar água não engarrafada
	(p. ex., água da torneira) pode tornar a vacina
	ineficaz.
Passo 5	Use uma tesoura para cortar a parte superior da
	saqueta 1.
	Não coloque os dedos dentro da saqueta. Lave
	as mãos se tocar no conteúdo da saqueta, a fim
	de reduzir a possibilidade de contaminação.
Passo 6	Esvazie o conteúdo da saqueta 1 para a água
	do copo. Vai efervescer.
Passo 7	Agite até que o pó se dissolva completamente.

Passo 8	Para crianças de2 a< 6 anos de idade apenas:
	Deite fora e elimine metade da solução
	tampão. (Nota: para crianças com mais de
	6 anos e adultos, este passo NÃO é
	necessário.)
Passo 9	Use uma tesoura para cortar a parte superior da
	saqueta 2.
	Não coloque os dedos dentro da saqueta. Lave
	as mãos se tocar no conteúdo da saqueta, a fim
	de reduzir a possibilidade de contaminação.
Passo 10	Esvazie o conteúdo da saqueta 2 para o copo.
Passo 11	Agite durante, pelo menos, 30 segundos. O pó
	da saqueta 2 poderá não se dissolver
	completamente. Formar-se-á uma mistura
	ligeiramente turva com algumas partículas
	brancas.
	Se desejado, após agitar a saqueta 2 durante,
	pelo menos, 30 segundos, é possíveladicionar
	adoçante stevia (no máximo, 1 grama ou
	¼ colher de chá) ou açúcar (sacarose, no
	máximo 4 gramas ou 1 colher de chá) e, em
	seguida, mexer para o dissolver na suspensão.
	NÃO adicione outros adoçantes, uma vez que
	tal pode reduzir a eficácia da vacina.
Passo 12	Beba todo o conteúdo do copo dentro de
	15 minutos após a respetiva preparação.
	Poderão restar alguns resíduos no copo; devem
	ser eliminados.Se você ou o(a) seu(sua)
	filho(a) tomar menos de metade da dose,
	contacte imediatamente o seu médico,
	farmacêutico ou enfermeiro para se informar
	sobre a necessidade de uma dose repetida.

Passo 13	Elimine as saquetas vazias em conformidade
	com as diretrizes de biossegurança locais.
	Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou
	enfermeiro como deitar fora resíduos
	provenientes do medicamento.
Passo 14	Se ocorrer um derramamento durante a mistura
	ou durante a ingestão da medicação, ou se
	houver qualquer resíduo (pó ou líquido que
	tenha ficado na superfície de mistura de um
	utensílio, copo ou outro objeto), limpe o
	material ou resíduo derramado, de preferência
	com uma toalha de papel/pano descartável
	utilizando água quente e sabão ou desinfetante
	antibacteriano. Deite fora a toalha de papel
	juntamente com as saquetas (ver acima).
Passo 15	Lave o copo e a colher ou o utensílio de agitar
	com sabão e água quente.
Passo 16	Lave bem as mãos com sabão e água quente
	para evitar a contaminação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto ou garganta, urticária, erupção na pele (cutânea), falta de ar e/ou queda na tensão arterial e desmaio.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• cansaço,
• dor de cabeça,
• dores de estômago,
• sensação de enjoo ou de má disposição,
• diminuição do apetite.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

diarreia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• febre,
• dores nas articulações,
• tonturas,
• inchaço (distensão abdominal),
• urticária,
• boca seca,
• prisão de ventre,
• gases (flatulência),
• arrotos,
• indigestão,
• fezes anormais.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

arrepios.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Com base em ensaios clínicos, prevê-se que o tipo de reações adversas em crianças seja semelhante ao dos adultos. Algumas reações adversas foram mais frequentes em crianças do que em adultos, tais como cansaço, dores de estômago, vómitos, diminuição do apetite e febre.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

A vacina conservada na embalagem original é estável durante até 12 horas a 25 °C. Após este período, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou eliminada. Evite a exposição de Vaxchora a temperaturas superiores a 25 °C.