Vaqta

É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se houver algo que não compreenda, solicite ao seu médico ou enfermeiro que lhe explique.

VAQTA 50 U/1 ml não deve ser administrado

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer o utro componente de VAQTA 50 U/1 ml (indicados na secção 6) ou à neomicina ou ao formal deído (ver secção "Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml").
• se tem atualmente uma infeção grave com febre. O seu médico irá decidir quando é que a vacina pode ser administrada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml

• se tiver tido uma reação alérgica a uma dose ante rior de VAQTA 50 U/1 ml.
• esta vacina pode conter vestígios de um antibiótico chamado neomicina e de uma substância chamada formaldeído. Ambos são utilizados na produção da vacina e podem estar presentes na vacina em quantidades mínimas.
• se tiver tido algum problema de coagulação, que t enha implicado fazer facilmente nódoas negras ou sangrar durante um longo período após pequenos cortes (por exemplo devido a alterações hemorrágicas ou a tratamento com medicam entos para impedir o sangue de engrossar ou coagular).
• se tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a cancro, tratamentos que afetem o sistema imunitário, ou a qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que têm um sistema imunitário saudá vel. É recomendado que, se possível, a vacinação seja adiada atá ao fim do tratamento ou r esolução da doença.

O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Tal como com outras vacinas, VAQTA 50 U/1 ml pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados.

Se teve um episódio de icterícia ou viveu numa zona onde a hepatite A é frequente, informe por favor o seu médico. O seu médico irá determinar se deve ser realizada antes da vacinação uma análise para determinar os níveis de anticorpos contra a hepatite A.

Outros medicamentos e VAQTA 50 U/1 ml

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos (ou vacinas).

Outras vacinas

Uma vez que VAQTA 50 U/1 ml não contém vírus ou bactéria vivos, de um modo geral pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em diferentes locais de administração (noutra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). VAQTA 50 U/1 ml não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

Os estudos demonstraram que VAQTA 50 U/1 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide polissacarídica.

Os estudos com a formulação pediátrica da vacina VA QTA mostraram que pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências e vaci na inativada contra a poliomielite.

Imunoglobulinas (anticorpos)

Por vezes, pode ser administrada uma injeção de imu noglobulina humana (anticorpos) para tentar protegê-lo, até que a vacina comece a fazer efeito. VAQTA 50 U/1 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina humana (anticorpos), desde que as duas injeções sejam administradas em locais diferentes.

Medicamentos que afetam o sistema imunitário ou o sangue

Ver a secção acima "Advertências e precauções"

Gravidez , amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que sugiram que VAQTA 50 U/1 ml afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

VAQTA 50 U/1 ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Posologia

VAQTA 50 U/1 ml deve ser administrado como uma injeção por médicos ou enfermeiros treinados na administração de vacinas e que tenham equipamento para lidar com qualquer reação alérgica grave pouco frequente. A pessoa a s er vacinada irá receber uma primeira dose, seguida de uma segunda dose (reforço).

Primeira dose

Os adultos com 18 ou mais anos de idade devem receber uma dose única de vacina de 1 ml (50 U). A primeira dose de vacina deverá protegê-lo da infeção da hepatite A, 2 a 4 semanas depois da vacinação.

Segunda dose (reforço)

Os indivíduos que tenham recebido a primeira dose da vacina, devem receber a segunda dose (reforço) de 1 ml (50 U), 6 a 18 meses depois da primeira.

A proteção a longo prazo requer a administração de uma segunda dose (dose de reforço) da vacina. Os adultos saudáveis que receberam duas doses têm níveis de anticorpos durante, pelo menos, 6 anos. Prevê-se que os anticorpos contra a hepatite A se mantenham, pelo menos, 25 anos após a vacinação.

Utilização em crianças e adolescentes

VAQTA 50 U/1 ml não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar VAQTA 50 U/1 ml como uma injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltoid e).

Nos indivíduos que se encontram em risco de sangrar abundantemente após uma injeção (ex: hemofílicos), VAQTA 50U/1 ml pode ser administrado sob a pele, mas não no músculo, para reduzir o risco de hemorragia.

VAQTA 50 U/1 ml não pode ser administrado num vaso sanguíneo.

Como todos os medicamentos e vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como acontece com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, podem conduzir a choque. Estas reações podem inclui r:

- erupção da pele com comichão

• dificuldade em respirar
• inchaço da face, língua e garganta
• tonturas
• desmaio

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da vacina e enquanto ainda se encontra no consultório médico ou centro de saúde. Se algum destes sintomas ocorrer após dei xar o local onde recebeu a vacina, contacte o médico IMEDIATAMENTE.

Frequência dos efeitos	Efeitos indesejáveis
indesejáveis
Muito frequentes: pode	Sensibilidade, dor, calor, inchaço e vermelhidão no local de
afetar mais de 1 em 10	injeção
pessoas
Frequentes: pode afetar	- Dor de cabeça
até 1 em 10 pessoas	- Dor no braço (onde foi injetada a vacina)
	- Fraqueza/cansaço, febre (38,3ºC ou mais), nódoas negras no
	local de injeção (equimose), dor e hiperestesia (aumento de
	sensibilidade) da pele
Pouco frequentes: pode	- Dor de garganta, infeções do aparelho respiratóri o superior
afetar até 1 em 100	- Inchaço dos gânglios linfáticos
pessoas	- Tonturas, sensações anormais na pele, como formig ueiro
	- Dor no ouvido
	- Afrontamentos
	- Corrimento nasal ou nariz tapado e bloqueio das vias
	respiratórias, tosse
	- Sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, gases no estômago ou
	intestino (flatulência), vómitos
	- Erupção na pele com comichão, comichão, vermelhid ão
	- Dor muscular, rigidez, dor no ombro, dor musculosquelética
	(dor que afeta os músculos, ligamentos e tendões, j untamente
	com os ossos), dor nas costas, dor nas articulações , dor nas
	pernas, dor no pescoço, fraqueza muscular
	- Comichão no local de injeção, rigidez/sensação de aperto, dor,
	nódoa negra no local de injeção, arrepios, dor de e stômago,
	mal-estar geral, nódulo duro e entorpecimento no lo cal de
	injeção, sensação de frio, doença tipo gripal
Raros: pode afetar até 1	- Bronquite, inflamação do estômago e intestinos
em 1.000 pessoas	(gastroenterite)
	- Perda de apetite
	- Falta de energia, distúrbios no sono
	- Sonolência, enxaqueca, tremor
	- Comichão nos olhos, sensibilidade à luz, lacrimej o
	- Vertigens
	- Inchaço da garganta, problemas com os seios perinasais
	- Secura da boca, feridas na boca (úlceras)

	- Suores noturnos, erupção da pele (manchas na pele ),
	problemas na pele
	- Cãibras musculares, dor no cotovelo, dor na anca, dor no
	maxilar, espasmo
	- Problemas/alterações da menstruação
	- Ardor no local de injeção, “caroço” ( ≤ 2,5 centímetros),
	espasmo muscular, erupção na pele (manchas na pele) , inchaço
	do estômago, dor no peito, dor nos flancos (parte lateral da
	barriga), irritabilidade
Desconhecido: a	- Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensações
frequência não pode ser	anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do
calculada a partir dos	corpo)
dados disponíveis	- Trombocitopenia (redução do nível de plaquetas no sangue, o
	que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras)

Comunicação de efeitos seundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av.Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade im presso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2º - 8ºC). Não congelar.

Não utilize esta vacina se verificar que tem uma aparência diferente (ver secção 6) ou que contém alguma partícula estranha.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de VAQTA 50 U/1 ml

A substância ativa é: Vírus da hepatite A inativado (desenvolvido em células diploides humanas MRC-5, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo

Uma dose (1 ml) contém 50 U de Vírus da hepatite A (inativado) adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,45 mg como alumínio)

Os outros componentes são:

Borato de sódio, cloreto de sódio e água para prepa rações injetáveis.

Qual o aspeto de VAQTA 50 U/1 ml e conteúdo da emba lagem

VAQTA 50 U/1 ml é uma suspensão injetável (1 ml num a seringa pré-cheia):

• seringa pré-cheia sem agulha – embalagens de 1, 2, 5 e 10
• seringa pré-cheia com uma ou duas agulhas separadas – embalagens de 1 e 10
• seringa pré-cheia com agulha – embalagens de 1, 2, 5 e 10

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Após vigorosa agitação VAQTA 50 U/1 ml, é uma suspe nsão branca opaca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal

Fabricante

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waaderweg 39, NL – 2031 BN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	VAQTA Fertigspritze
Bélgica, Luxemburgo, Finlândia	VAQTA 50 U/1 ML
Alemanha, Portugal	VAQTA
Dinamarca	VAQTA (50 E/1 ml)

		APROVADO EM
		08-11-2018
		INFARMED
França	VAQTA 50 U/1 ml
Grécia	VAQTA 50 U
Irlanda, Países Baixos	VAQTA Adult
Itália	VAQTA Adulti 50 U/1 ml, sospensione
	iniettabile in siringa preriempita
Suécia	Vaqta
Espanha	VAQTA 50 Unidades/ 1 ml suspensión
	inyectable en jeringa precargada
Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde:

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.

Instruções de utilização e manuseamento

A vacina deve ser utilizada como fornecida.

Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal.Inutilizar a vacina se forem detetadas quaisquer partículas ou se apresentar alteração da cor. A seringa deve ser bem agitada até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.

É necessário uma agitação vigorosa para manter a su spensão da vacina.

Para as seringas sem agulha, segurar o corpo da seringa e fixar a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio até a agulha ficar fixa co m segurança à seringa. Administrar a vacina imediatamente.