Vantas

Vantas é um dispositivo de administração de medicamentos que é cirurgicamente colocado (ou implantado) sob a pele.
É utilizado para o tratamento do cancro da próstata avançado, pois pode ajudar a aliviar os sintomas do cancro da próstata.
A substância activa é o acetato de histrelina. Cada implante Vantas contém 50 miligramas de acetato de histrelina. Depois de inserido sob a pele, liberta 41 microgramas de histrelina (equivalentes a 50 microgramas de acetato de histrelina) por dia no seu corpo, durante um período de 12 meses.
A histrelina impede o seu corpo de produzir e segregar hormonas de forma a que os seus níveis de testosterona sejam reduzidos ou não sejam detectáveis no sangue.

Não utilize Vantas:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, acetato de histrelina, a outros medicamentos chamados agonistas da Hormona Libertadora de Gonadotropina (GnRH) ou a quaisquer outros componentes do medicamento. (Ver secção 6 para

consultar a lista de outros componentes.)
Se é mulher. Vantas não foi estudado em mulheres e não se destina a ser utilizado em mulheres.
Se é uma criança (com menos de 18 anos). Vantas não foi estudado em crianças e não se destina a ser utilizado em crianças.

Se achar que isto se aplica a si, fale com seu médico antes de ter o implante colocado. Depois, siga o conselho do médico.

Tome especial cuidado com Vantas

É possível que os seus sintomas possam piorar ou possam ocorrer novos sintomas durante a primeira semana de tratamento (Ver Secção 4 ? Efeitos secundários). Se isso acontecer, telefone imediatamente ao seu médico.

Informe o seu médico se tiver ou tiver risco de desenvolver alguma das seguintes condições uma vez que poderá necessitar de um acompanhamento mais frequente: se tiver uma doença metabólica
se tiver problemas de coração
se tiver diabetes.

Ao utilizar Vantas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Desconhece-se se Vantas interfere com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Vantas não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres a amamentar já que não é indicado para mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Imediatamente após receber o implante, deve tomar um cuidado adicional na condução, por causa do corte e pontos que acabou de receber.
Não foram estudados os efeitos de Vantas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vantas

O recipiente deste medicamento contém borracha de látex, a qual pode causar reacções alérgicas graves.

Apenas o dispositivo de implantação Vantas pode ser utilizado para a inserção do implante.
O implante é inserido pelo seu médico sob a pele na face interna do braço. O seu médico irá anestesiar o seu braço, fazer um pequeno corte (incisão) e colocar o implante debaixo da pele.
O corte será fechado com pontos e tiras cirúrgicas especiais e, em seguida, coberto com um penso.

Durante a primeira semana:

Manter o penso no local durante pelo menos um dia.
Não remover as tiras cirúrgicas estéreis. As tiras cirúrgicas estéreis são parecidas com fios e o seu médico utilizou-as para fechar o corte que fez na sua pele, a fim de colocar o implante. Essas tiras deverão cair por si.
Evite levantar pesos pesados e exercitar o braço tratado durante 7 dias depois da inserção do implante.
Durante as 24 horas após a inserção do implante, mantenha o braço tratado limpo e seco. Não tome banho ou nade durante 24 horas.

Durante o primeiro ano:

Lembre-se de procurar o seu médico para consultas de rotina, as quais são efectuadas para certificar que o implante está no lugar e ainda funciona.
O implante pode mover-se de maneira a sair do seu corpo pelo corte através do qual foi inicialmente colocado. Isto não acontece com frequência. Poderá até notá-lo a sair ou, em casos raros, poderá sair sem que se aperceba. Se achar que o implante saiu, ligue ao seu médico.
O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para confirmar que está a responder ao tratamento, por exemplo pedindo análises aos níveis de antigénio específico da próstata (PSA) ou de testosterona.
Depois de 12 meses, o implante deve ser removido.
Pode ser difícil sentir o implante debaixo da sua pele. Se não for possível sentir o implante sob a pele na altura da sua remoção, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame especial como uma ecografia ou uma tomografia computorizada para o localizar.
Após a remoção, o seu médico poderá então inserir um implante novo para continuar

• seu tratamento.

Se utilizar Vantas mais do que deveria

Não foram relatados casos de sobredosagem. O implante é-lhe dado sob rigorosa supervisão médica.

Se parar de utilizar Vantas

Se deseja parar de tomar este medicamento, fale com seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Vantas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Este medicamento pode causar um aumento da testosterona durante a primeira semana após a inserção. Os seus sintomas podem agravar-se durante algumas semanas. Poderá começar a ter novos sintomas.

Contacte o seu médico imediatamente se:
tiver dor óssea, ou se esta piorar;
se sentir fraco;
tiver uma sensação de fraqueza nas pernas;
tiver sangue na urina;
tiver problemas a urinar ou não conseguir urinar.

Poderá sentir alguma dor, ou desenvolver hematomas e vermelhidão no local onde o implante é inserido, no momento em que o mesmo é inserido ou removido e durante algum tempo depois. Estas reacções geralmente desaparecem num período de duas semanas, sem qualquer tratamento.

Se a sua incisão não estiver a sarar, mas parecer e sentir que está a piorar (sangramento, vermelhidão, dor), contacte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico: As frequências são definidas como:

Muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10

Frequente: afecta um a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:

afrontamentos (vermelhidão da face e/ou pescoço).

Efeitos secundários frequentes são:

os rins não funcionam tão bem quanto deveriam, urinar com frequência; dificuldades em urinar;
falta de ar após o exercício;
depressão, dificuldade em adormecer, diminuição da libido;
tonturas, dores de cabeça;
rubor;
testículos ficam mais pequenos, aumento do tamanho das mamas, impotência; reacções na pele no local onde o implante foi inserido, tais como dor, sensibilidade, vermelhidão;
outras reacções ao procedimento de implantação, como fraqueza e cansaço; algumas lesões temporárias nas células do fígado;
dores nas articulações, dores nos braços e pernas;
prisão de ventre;
aumento de peso, aumento do nível de açúcar no sangue;
crescimento excessivo de pêlos.

Efeitos secundários pouco frequentes são:

anemia;
desconforto abdominal, náuseas;
retenção de líquidos, desejos alimentares, aumento dos níveis de cálcio, colesterol elevado, aumento do apetite;
irritabilidade;
tremores;
perda de peso;
batimentos cardíacos irregulares e/ou um batimento prematuro do coração (palpitações);
sangramento anormal;
nódoas negras, suores nocturnos, comichão, transpiração excessiva; dor nas costas, espasmos musculares, infiltração muscular, dor no pescoço; dificuldade e dor ao urinar, sangue na urina, pedra nos rins, falência renal; dor na mama, sensibilidade mamária, comichão genital, disfunção sexual; sensação de frio, cansaço, mal-estar, edema periférico, dor, inchaço; oclusão de um stent ureteral;
contusão;
resultados detectáveis em vários exames de sangue, incluindo: aumento das enzimas hepáticas (aspartato-aminotransferase elevada), aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da testosterona no sangue, anomalia nos testes da função renal (depuração da creatinina reduzida), aumento da fosfatase alcalina na próstata.

Efeitos secundários raros são:

infecção na pele;
inflamação no local da aplicação.

Vantas também pode causar uma perda de densidade mineral óssea. O que pode levar a fragilização dos ossos (osteoporose).

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vantas após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o implante no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar o implante na embalagem de origem para proteger da luz.
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Não conservar o dispositivo de implantação acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.
Conservar o dispositivo de implantação na embalagem de origem para proteger da luz.
Elimine o frasco e o dispositivo de implantação após utilização. Utilização única apenas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vantas:

A substância activa é o acetato de histrelina. Cada implante contém 50 mg de acetato de histrelina.
Os outros componentes encontram-se nos grânulos do núcleo do medicamento. Este contém o componente ácido esteárico (E570). Existem quatro tipos de grânulos no núcleo inseridos num invólucro de co-polímero acrílico. Este invólucro de co-polímero acrílico consiste em 2-hidroxietilmetacrilato, 2-hidroxipropilmetacrilato, trimetilolpropano trimetacrilato. Todos estes plásticos foram utilizados anteriormente em implantes.
A solução de conservação estéril do implante consiste em cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vantas e conteúdo da embalagem

Vantas é um implante e é embalado numa caixa com uma bolsa de plástico de cor âmbar, que contém o frasco para injectáveis com 1 implante Vantas.

O dispositivo de implantação encontra-se numa saqueta de polietileno, que é colocada numa caixa de cartão.

O frasco para injectáveis de vidro contendo o implante tem uma rolha revestida com Teflon (borracha de clorobutil isopreno) com um selo de alumínio. A rolha contém borracha de látex. O implante está imerso em 2 ml de solução de cloreto de sódio 1,8% estéril e tem o aspecto de um tubo fino.

As instruções de inserção e remoção para o seu médico são fornecidas juntamente com o folheto informativo que acompanha o produto.

Titular da autorização de introdução no Mercado e Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República da Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido:
Vantas

Bélgica, Luxemburgo, Holanda
Vantasse

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para inserção e remoção

Vantas é fornecido num frasco para injectáveis estéril, dentro de um saco de plástico opaco, que por sua vez vem numa caixa de cartão. O dispositivo de implantação está contido numa saqueta de polietileno, que é colocada numa caixa.

É importante a utilização de técnicas assépticas para minimizar qualquer possibilidade de infecção. É necessário utilizar luvas estéreis para o procedimento de inserção e posterior remoção do implante.

Identificação do local de inserção

O doente deve ficar deitado de costas com o braço que é menos utilizado (ou seja, o braço esquerdo numa pessoa destra) flectido de modo a que o médico tenha acesso fácil à zona interna do braço. Acomode o braço com almofadas para que o doente possa facilmente manter essa posição. O local ideal para a inserção é aproximadamente a meio caminho entre o ombro e o cotovelo, no sulco entre os músculos bicípites e tricípites.

Carregar o dispositivo de implantação

Carregue o dispositivo de implantação antes da preparação do local de inserção e antes da inserção. Retire o dispositivo de implantação da sua embalagem estéril. O dispositivo é fornecido com a cânula em extensão completa. Verifique este aspecto, inspeccionando a posição do botão de retracção verde. O botão deve estar todo na posição frontal, em direcção à cânula, e longe da pega.

Remova a banda metálica do frasco para injectáveis de vidro, retire a tampa de borracha e utilize uma pinça em forma de mosquito para agarrar uma das pontas do implante. Evite agarrar ou prender a meio do implante para evitar a distorção do implante.

Insira o implante no dispositivo de implantação. O implante ficará na cânula de tal forma que apenas a ponta ficará visível na parte inferior do bisel.

Inserção do implante

Limpe o local de inserção com uma compressa com iodopovidona, em seguida, cubra

• local de inserção com um campo cirúrgico (para maior clareza da imagem, estepormenor não aparece na fotografia).

Anestésico

Assegure-se que o doente não é alérgico à lidocaína/epinefrina (adrenalina). Injecte alguns ml de anestésico, começando no local planeado para a incisão e, em seguida, infiltrando em forma de leque até ao comprimento do implante, 32 mm.

Incisão

Utilizando um bisturi faça uma incisão superficial na pele com 2-3 mm na face interna do braço perpendicular ao comprimento do bicípite.

Inserção

Segure o dispositivo de implantação pela pega, conforme ilustrado.

Insira a ponta do dispositivo de implantação na incisão com o bisel para cima, e avance o dispositivo subcutaneamente ao longo do trajecto do anestésico até à linha marcada na cânula. Para assegurar o posicionamento subcutâneo, a implantação do dispositivo deve levantar visivelmente a pele durante todo o tempo de inserção. Certifique-se de que o dispositivo de implantação não entra no tecido muscular.

Segure o dispositivo no lugar ao mesmo tempo que desloca o seu polegar em direcção ao botão de retracção verde. Pressione o botão para baixo para soltar o mecanismo de bloqueio e, em seguida, desloque o botão para trás até ao fim enquanto segura o dispositivo no lugar. A cânula é retirada da incisão deixando o implante na derme. Retire o dispositivo de implantação da incisão. O implante libertado pode ser verificado por palpação.

Nota: Não tente empurrar o dispositivo para dentro depois de começar o processo de retracção para evitar danificar o implante. Se desejar reiniciar o procedimento retire o dispositivo, segure no implante pela ponta para o extrair, leve o botão de retracção à posição mais avançada, recarregue o implante e inicie o processo novamente.

Fechar a incisão

Feche a incisão com uma ou duas suturas (opcional) com os nós virados para dentro da incisão. Aplique uma camada fina de pomada antibiótica directamente sobre a incisão. Feche a incisão com duas tiras cirúrgicas. Aplique uma gaze de 10 cm sobre a incisão e fixe-a com um penso.

Procedimento de remoção e inserção de um implante novo

O implante Vantas tem de ser removido após 12 meses de tratamento.

Localizar o implante

O implante pode ser localizado por palpação da área próxima da incisão do ano anterior. O implante é normalmente facilmente palpável. Pressione a extremidade distal do implante para determinar a localização da ponta proximal em relação à incisão antiga.

Se o implante for de difícil localização, podem utilizar-se ultra-sons. Se não for possível localizar o implante por ultra-sonografia, podem utilizar-se outras técnicas de imagiologia, como a tomografia computorizada ou a ressonância magnética para o localizar.

Preparação do local de inserção

A posição do doente e a preparação do local de implantação são os mesmos da implantação inicial. Limpar a área acima e em redor do implante com uma compressa com iodopovidona. Cobrir a área envolvente com um campo cirúrgico.

Anestésico

Depois de determinar se o doente não é alérgico à lidocaína/epinefrina (adrenalina), pressione a ponta do implante mais distante da incisão antiga. Injecte uma pequena quantidade de lidocaína/epinefrina na ponta perto da incisão e, em seguida, avance a cânula ao longo do comprimento, mas sob o implante, injectando constantemente uma pequena quantidade de anestésico na pele. O anestésico começará a levantar o

implante na derme. Se estiver a inserir um implante novo, terá a opção de o colocar na mesma ?bolsa? do que foi removido ou de utilizar a mesma incisão e inserir o implante novo na direcção oposta. Se colocar o implante no sentido oposto, injecte o anestésico ao longo do comprimento do implante novo antes da remoção do antigo.

Incisão/extracção

Utilize um bisturi n.º 11 para fazer uma incisão de 2-3 mm perto da ponta com cerca de 1-2 mm de profundidade. Geralmente, a ponta do implante é visível através de uma pseudo-cápsula fina de tecido. Se o implante não for visível, pressione a extremidade distal do implante e massage-o para a frente no sentido da incisão. Corte cuidadosamente a pseudo-cápsula para revelar a ponta do polímero.

Segure a ponta com uma pinça tipo mosquito e extraia o implante.

Se inserir um implante novo, proceda conforme as instruções de inserção iniciais. O implante novo pode ser colocado através do mesmo local de incisão. Alternativamente, pode utilizar-se o braço oposto.

Conservação

O dispositivo de implantação fornecido encontra-se estéril na sua bolsa. Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Titular da Autorização de introdução no mercado:
Orion Corporatio
Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finlândia