Valaciclovir Parke-Davis

O Valaciclovir Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominados antivíricos, que funcionam por pararem o crecimento ou matarem os vírus denominados herpes simplex (HSV), varicela zoster (VZV) e citomegalovírus (CMV). O Valaciclovir Parke-Davis pode ser utilizado para:

• tratar zona (em adultos)
• tratar infecções HSV da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos). Também é utilizado para ajudar a prevenir que as infecções voltem a aparecer.
• tratar herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos)
• prevenir infecção com CMV após transplante de orgãos (em adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade)
• infecções no olho

NÃO TOME Valaciclovir Parke-Davis

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir ou aciclovir ou a qualquer outro componente de Valaciclovir Parke-Davis (descrito na secção 6).
• Não tome Valaciclovir Parke-Davis se esta situação se aplicar a si. Se não tem a certeza,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Parke-Davis

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Parke-Davis se:

• tem problemas nos rins
• tem problemas no fígado
• tem mais de 65 anos de idade
• tem o sistema imunitário fraco

Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Parke-Davis.

Prevenir a transmissão do herpes genital a outras pessoas
Se está a tomar Valaciclovir Parke-Davis para tratar ou prevenir herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, deve continuar a praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto é importante para prevenir que transmita a infecção a outras pessoas. Não deve ter relações sexuais se tem ulcerações ou vesículas genitais.

Ao tomar Valaciclovir Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos que afectam os rins. Estes incluem: aminoglicosidos, compostos orgânicos de platina, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecide.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se está a tomar Valaciclovir Parke-Davis para o tratamento de zona ou após ter feito um transplante de órgãos.

Gravidez e aleitamento
Valaciclovir Parke-Davis habitualmente não é recomendado para utilização durante a gravidez. Se está grávida, ou pensa estar, ou se está a planear ficar grávida, não tome Valaciclovir Parke-Davis sem confirmar com o seu médico.
O seu médico irá ponderar o benefício para si contra o risco para o seu bebé, de tomar Valaciclovir Parke-Davis enquanto está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Valaciclovir Parke-Davis pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade de conduzir.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não está afectado.

Tomar Valaciclovir Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar irá depender do motivo pelo qual o seu médico prescreveu Valaciclovir Parke-Davis para si. O seu médico irá discutir isso consigo.

Tratamento de zona

• A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg) três vezes por dia
• Deve tomar o Valaciclovir Parke-Davis durante 7 dias.

Tratamento de herpes labial

• A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg) duas vezes por dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose
• Deve tomar Valaciclovir Parke-Davis durante apenas um dia (duas doses).

Tratamento de infecções HSV da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (um comprimido de 500 mg) duas vezes por dia.
• Para a primeira infecção deve tomar Valaciclovir Parke-Davis durante cinco dias ou até dez dias se o seu médico lhe disser para o fazer. Para infecção recorrente a duração do tratamento habitualmente é de 3-5 dias.

Ajudar a prevenir que as infecções HSV voltem a aparecer depois de as ter tido

• A dose habitual é de um comprimido de 500 mg uma vez por dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de um comprimido de 500 mg (250 mg) duas vezes por dia.
• Deve tomar Valaciclovir Parke-Davis até o seu médico lhe dizer para parar.

Para o impedir de ser infectado pelo CMV (Citomegalovírus)

• A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidosde 500 mg) quatro vezes por dia.
• Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
• Devehabitualmente iniciar a toma de Valaciclovir Parke-Davis o mais cedo possível após a sua cirurgia.
• Deve tomar Valaciclovir Parke-Davis durante cerca de 90 dias após a sua cirurgia , até oseu médico lhe dizer para parar.

O seu médico pode ajustar a dose de Valaciclovir Parke-Davis se:

• tem mais de 65 anos de idade
• tem um sistema imunitário fraco
• tem problemas de rins. Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Parke-Davis se algum dos casos acima descritos se aplicar a si.

Ao tomar Valaciclovir Parke-Davis

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome Valaciclovir Parke-Davis à mesma hora do dia.
• Tome Valaciclovir Parke-Davis de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com mais de 65 anos de idade ou com problemas nos rins
É muito importante que enquanto estiver a tomar Valaciclovir Parke-Davis beba água regularmente durante o dia. Isto irá ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afectar o rim ou o sistema nervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto quanto estes sinais. Os efeitos secundários no sistema nervoso podem incluir sentir-se confuso ou agitado, ou sentir-se invulgarmente sonolento ou sem acção.

Se tomar mais Valaciclovir Parke-Davis do que deveria
Habitualmente Valaciclovir Parke-Davis é desprovido de riscos a não ser que tome comprimidos demais durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos poderá sentir-se com enjoos, com vómitos, ou ficar confuso, agitado ou invulgarmente sonolento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valaciclovir. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Parke-Davis

• Se se esquecer de tomar Valaciclovir Parke-Davis, tome-o o mais cedo possível quando se lembrar. Mas, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose que falhou.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças em que precisa de ter cuidado

• reacções alérgicas graves (anafilaxia). Isto é raro em pessoas a tomar Valaciclovir Parke-Davis. Os sintomas de desenvolvimento rápido incluem:
• calor, erupção cutânea com comichão
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade em respirar (angioedema)
• diminuição na pressão arterial conduzindo a colapso.Se tem uma reacção alérgica, pare de tomar Valaciclovir Parke-Davis e dirija-se imediatamente a um médico.

Muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes (afecta até 1 em 10 pessoas)

• enjoos

• tonturas
• vómitos
• diarreia
• reacção da pele após exposição à luz solar (fotossensibilidade).
• erupção cutânea

Pouco frequentes (afecta até 1 em 100 pessoas)

• sentir-se confuso
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sentir-se muito sonolento
• tremores
• sentir-se agitado

Estes efeitos secundários no sistema nervoso ocorrem habitualmente em pessoas com problemas nos rins, nos idosos ou em doentes com transplante de órgãos medicados com doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir Parke-Davis por dia. Estes doentes habitualmente melhoram quando param de tomar Valaciclovir Parke-Davis ou quando a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários pouco frequentes:

• falta de ar (dispneia)
• desconforto no estômago
• erupção cutânea, por vezes com comichão, erupções salientes (urticária)
• Dor de costas na região inferior (dor nos rins)

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:

• redução no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução no número de plaquetas no sangue que são células que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia)
• aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (afectam até 1 em 1000 pessoas)

• instabilidade a andar e falta de coordenação (ataxia)
• discurso lento, desarticulado (disartria)
• convulsões
• funções cerebrais alteradas (encefalopatia)
• perda de consciência (coma)
• pensamentos confusos ou perturbadosEstes efeitos secundários do sistema nervoso habitualmente ocorrem em pessoas com problemas nos rins, nos idosos ou em doentes com órgãos transplantados a tomarem doses elevadas de 8 gramas ou mais de Valaciclovir Parke-Davis por dia. Estes doentes habitualmente melhoram quando param de tomar Valaciclovir Parke-Davis ou quando a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários:

• problemas nos rins em pessoas que não urinam ou urinam pouco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valaciclovir Parke-Davis após o prazo de validade impresso no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valaciclovir Parke-Davis

• A substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovir mono-hidratado). Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovirmono-hidratado).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), povidonaK90, estearato de magnésio, Opadry azul 13B5057 (hipromelose, Laca de alumínio índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato).

Qual o aspecto de Valaciclovir Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Valaciclovir Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos azuis, revestidos por película, com forma capsular, com linha de divisão em ambos os lados, gravados com ?F? num dos lados e ?9? e ?3? no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Valaciclovir Parke-Davis 1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos azuis, revestidos por película, com forma capsular, com linha de divisão em ambos os lados, gravados com ?F? num dos lados e ?8? e ?3? no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Valaciclovir Parke-Davis comprimidos revestidos por película está disponível em blister de Alumínio PVC/PVdC ou em frasco de HDPE.

Blister:

500 mg: 5, 10, 21, 24, 30, 42, 50, 90 e 112 comprimidos
1000 mg: 5, 10, 14, 21, 24, 30, 42, 50 e 90 comprimidos

Frasco:

500 mg e 1000 mg: 30 e 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

e

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29,
Route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

e

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bélgica Dinamarca Finlândia França Alemanha Grécia Irlanda Valaciclovir Aurobindo 500 mg 1000 mg Filmtabletten Valaciclovir Aurobindo 500 mg comprimés pelliculés Valaciclovir Pfizer Valaciclovir Pfizer 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALACICLOVIR PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé Valaciclovir Pfizer 500 mg Filmtabletten Valaciclovir Aurobindo 500 mg Valaciclovir Pfizer 500 mg film-coated tablets

Itália Holanda Noruega Portugal Eslovénia Espanha Valaciclovir Pfizer 500 mg 1000 mg compresse rivestite con film Valaciclovir Pfizer 500 mg, filmomhulde tabletten Valaciclovir Aurobindo 500 mg tabletter, filmdrasjerte Valaciclovir Parke-Davis Valaciklovir Pfizer 500 mg filmsko obloene tablete VALACICLOVIR AUROBINDO 500 mg 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suécia Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmdragerade tabletter Reino Unido Valaciclovir 500 mg 1000 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em