Valaciclovir Labesfal

O Valaciclovir Ceamed pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.). O Valaciclovir Ceamed está indicado:

• no tratamento deinfecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo a neuralgia aguda e pós-herpética.
• notratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
• na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
• na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Ceamed pode reduzir a transmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
• na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. O Valaciclovir Ceamed deve ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Ceamed reduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

Não tome Valaciclovir Ceamed

• se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualquer outro componente do medicamento; O Valaciclovir Ceamed não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferior a 12 anos. Tome especial cuidado com Valaciclovir Ceamed Hidratação Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente idosos. Insuficiência renal A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Ceamed). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis) Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed na insuficiência hepática e transplante hepático Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8 g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Ceamed deverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir Ceamed no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV. Utilização no herpes genital A terapêutica supressiva com Valaciclovir Ceamed reduz o risco de transmissão de herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Ceamed, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo). Tomar Valaciclovir Ceamed com outros medicamentos Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ceamed (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ceamed, não será necessário reduzir a dose. Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ceamed (4 g/dia) para a prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed com fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Ceamed com alimentos e bebidas
O valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu médico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir Ceamed.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ceamed devem estar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ceamed na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa. Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Ceamed Cada comprimido contém 117,520 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Valaciclovir Ceamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Ceamed e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.
Posologia no adulto

Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 500 mg duas vezes por dia. Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes

A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)

A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco. Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção

(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica Clearance da creatinina Dose de Herpes zoster zona mlmin 15 30 15 15 Valaciclovir Ceamed 1 g duas vezes por dia 1 g uma vez por dia 500 mg uma vez por dia Herpes simplex tratamento regime de 500 mg 2 vezes por dia Prevenção de Herpes simplex supressão doentes imunocompetentes 15 250 mg uma vez por dia doentes imunocomprometidos 15 500 mg uma vez por dia Redução na transmissão do 15 250 mg uma vez por dia Herpes genital Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ceamed recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 mlmin, administrada após a hemodiálise. Profilaxia do CMV A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal ver tabela seguinte

Clearance da creatinina mlmin Dose de Valaciclovir Ceamed 75 2 g quatro vezes por dia

50 75 1,5 g quatro vezes por dia 25 - 50 1,5 g três vezes por dia 10 - 25 1,5 g duas vezes por dia 10 ou diálise 1,5 g uma vez por dia dose de Valaciclovir Ceamed frequência, especialmente durante de Valaciclovir Ceamed deve ser ligeira ou moderada ou em do CMV ver Tome especial de Valaciclovir Ceamed sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g, no aumento da creatinina efeitos neurológicos incluindo associação com sobredosagem observados quanto a sinais de remoção sanguínea do aciclovir, opcional em caso de deve ser imediatamente ajustada em limitada. Para as doses cuidado com em crianças sanguínea e confusão, por via toxicidade. A pelo que sobredosagem Em doentes administrada após a hemodiálise. A clearance da creatinina deve após o transplante conformidade. Insuficiência hepática mais elevadas, Valaciclovir Ceamed. Crianças Não existem dados Idosos mais próximo. Sinais A com aciclovir subsequente alucinações, intravenosa. Tratamento Os doentes devem hemodiálise poderá ser acompanhada de sintomas. submetidos a hemodiálise, a ser monitorizada com períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal p. ex. ou enxerto. A dose Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose doentes com cirrose avançada no entanto, a experiência clínica é recomendadas na prevenção disponíveis sobre a utilização com idade igual ou inferior a 12 anos. Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa ver Insuficiência renal. Deve manter-se uma hidratação adequada. Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ceamed é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais tais como náuseas e vómitos e efeitos neurológicos dores de cabeça e confusão. A sobredosagem por via intravenosa resultou falência renal. Foram descritos agitação, convulsões e coma em ser cuidadosamente potencia significativamente a considerada como tratamento Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ceamed Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual. Se parar de tomar Valaciclovir Ceamed

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir Ceamed.

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Ceamed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (1/100, <1/10), referidos com valaciclovir foram: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovir foram: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram: desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição da consciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram: trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma, urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dos testes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite. Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas, confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir para profilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Ceamed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valaciclovir Ceamed

• A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 1112,480 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 1000 mg de valaciclovir.
• Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Valaciclovir Ceamed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Embalagem com 21 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93
Fabricante

Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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