Vabysmo 120 mg/ml solução injetável

Não deve receber Vabysmo:

• se tem alergia ao faricimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção ativa ou uma suspeita de infeção no olho ou à volta do mesmo.
• se tem dor ou vermelhidão no olho (inflamação do olho).

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico. Vabysmo não lhe deve ser administrado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Vabysmo:

• se tem glaucoma (uma doença do olho geralmente provocada por pressão elevada no olho).
• se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou moscas volantes (pontos negros flutuantes na visão) e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de moscas volantes.
• se fez uma operação ao olho nas últimas 4 semanas ou se tem uma operação ao olho prevista nas próximas 4 semanas.
• se alguma vez teve alguma doença nos olhos ou fez tratamentos ao olho.

Informe imediatamente o seu médico se:

• desenvolver perda de visão súbita.
• desenvolver sinais de uma possível infeção ou inflamação no olho, tais como aumento da vermelhidão do olho, dor no olho, aumento do desconforto no olho, visão turva ou diminuição da visão, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão, aumento da sensibilidade à luz.

Além disso, é importante saber que:

• estão disponíveis dados limitados sobre a segurança e a eficácia da terapêutica com Vabysmo quando administrada em ambos os olhos ao mesmo tempo. Até estarem disponíveis mais dados, é possível que este tipo de utilização possa conduzir a um aumento do risco de efeitos indesejáveis.
• as injeções com Vabysmo podem provocar um aumento temporário da pressão dentro do olho (pressão intraocular) em alguns doentes nos 60 minutos após a injeção. O seu médico irá monitorizar esta situação após cada injeção.
• o seu médico irá verificar se tem outros fatores de risco que possam aumentar a probabilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas localizadas na parte de trás do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina); neste caso, Vabysmo tem de ser administrado com precaução.

Sabe-se que quando se administram determinados medicamentos, que atuam de forma semelhante ao Vabysmo, há um risco de formação de coágulos sanguíneos que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais), o que pode provocar um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Uma vez que pequenas quantidades do medicamento passam para o sangue, existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos deste tipo após a injeção de Vabysmo no olho.

Existe apenas experiência limitada no tratamento de:

doentes com infeções ativas.

• doentes com DMIn e OVR com 85 anos ou mais.
• doentes com EMD devido a diabetes tipo I.
• diabéticos com valores médios de açúcar no sangue elevados (Hb1Ac acima de 10%).
• diabéticos com uma doença ocular causada por diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
• diabéticos com pressão arterial elevada superior a 140/90 mmHg e doença dos vasos sanguíneos.
• doentes com EMD a receber injeções num intervalo inferior a 8 semanas por um longo período de tempo.

Existe apenas experiência limitada no tratamento de doentes que recebem injeções num intervalo inferior a 8 semanas por um longo período de tempo, e esses doentes podem estar em maior risco de efeitos indesejáveis.

Não existe experiência no tratamento de:

doentes diabéticos ou com OVR com pressão arterial elevada não controlada.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico irá considerar essa falta de informação ao tratá-lo com Vabysmo.

Crianças e adolescentes

A utilização de Vabysmo em crianças e adolescentes não foi estudada, porque a DMIn, o EMD e a OVR ocorrem maioritariamente em adultos.

Outros medicamentos e Vabysmo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Vabysmo não foi estudado em mulheres grávidas. Vabysmo não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o possível benefício para a doente supere o potencial risco para o feto.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de este medicamento lhe ser administrado.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Vabysmo, uma vez que se desconhece se Vabysmo passa para o leite humano.

As mulheres que podem engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos três meses após o fim do tratamento com Vabysmo. Informe imediatamente o seu médico se engravidar ou se pensar estar grávida durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a injeção de Vabysmo, pode ter problemas de visão temporários (por exemplo, visão turva). Não conduza ou utilize máquinas enquanto estes problemas se mantiverem.

Vabysmo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Vabysmo contém polissorbato

Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato em cada 0,05 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da injeção de Vabysmo podem dever-se ao medicamento em si ou ao procedimento de injeção, sendo que afetam principalmente o olho.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, os quais são sinais de reações alérgicas, inflamação ou infeções:

• dor no olho, aumento do desconforto, aumento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuição da visão, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz – estes são sinais de uma possível infeção, inflamação ou reação alérgica no olho.
• uma diminuição ou alteração súbita na visão.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Em seguida, apresentam-se outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer após o tratamento com Vabysmo.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e, geralmente, desaparecem no período de uma semana após cada injeção.

Contacte o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Nenhum

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Turvação do cristalino do olho (catarata)
• Rasgadura de uma das camadas na parte de trás do olho (rasgadura do epitélio pigmentar da retina - apenas na DMIn)
• Descolamento da substância semelhante a um gel no interior do olho (descolamento vítreo)
• Aumento da pressão no interior do olho (aumento da pressão intraocular)
• Hemorragia a partir de pequenos vasos sanguíneos na camada externa do olho (hemorragia conjuntival)
• Pontos em movimento ou manchas negras na visão (moscas volantes)
• Dor no olho

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite)
• Inflamação da substância semelhante a gel no interior do olho/vermelhidão do olho (vitrite)
• Inflamação da íris e dos seus tecidos próximos no olho (irite, iridociclite, uveíte)
• Hemorragia no interior do olho (hemorragia do vítreo)
• Desconforto no olho
• Comichão (prurido ocular)
• Rasgadura da retina (a parte de trás do olho, que deteta a luz)
• Vermelhidão do olho (hiperemia ocular/conjuntival)
• Sensação de que tem alguma coisa no olho
• Visão turva
• Redução da nitidez da visão (redução da acuidade visual)
• Dor durante o procedimento
• Descolamento da retina
• Aumento da produção de lágrimas (aumento da lacrimação)

• Córnea arranhada, lesão na camada transparente do globo ocular que cobre a íris (abrasão da córnea)
• Irritação do olho

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Redução temporária da nitidez da visão (redução transitória da acuidade visual)
• Turvação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Vasculite retiniana (inflamação dos vasos sanguíneos na parte de trás do olho)
• Vasculite retiniana oclusiva (bloqueio dos vasos sanguíneos na parte de trás do olho, habitualmente na presença de inflamação)

Quando são administrados alguns medicamentos que funcionam de forma semelhante a Vabysmo, sabe-se que existe um risco de coágulos sanguíneos bloquearem vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais), o que pode levar a ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Como pequenas quantidades do medicamento entram no sangue, existe um risco teórico destes acontecimentos após a injeção de Vabysmo no olho.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).

Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente, 20 °C a 25 °C, até 24 horas.

Qual a composição de Vabysmo

A substância ativa é faricimab. Um ml de solução injetável contém 120 mg de faricimab. Cada frasco para injetáveis contém 28,8 mg de faricimab em 0,24 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml de solução contendo 6 mg de faricimab.

• Os outros componentes são: histidina, ácido acético 30% (E 260), metionina, cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 20 (E 432), água para preparações injetáveis (ver secção 2, “Vabysmo contém sódio e polissorbato”).

Qual o aspeto de Vabysmo e conteúdo da embalagem

Vabysmo é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelo-acastanhada.

Embalagem de um frasco para injetáveis de vidro e uma agulha de transferência romba estéril com filtro (calibre 18 G x 1½ polegada, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) para uma única utilização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
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Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739