Substância(s) Salmeterol
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Vitória, S.A.
Narcótica Não
Código ATC R03AC12
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Laboratórios Vitória, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ringer Lactado Grifols Salmeterol Eletrólitos Laboratorios Grifols
Dilamax Inalador Salmeterol Bial - Portela & Ca
Serevent Salmeterol Glaxo Wellcome Farmacêutica
Dilamax Diskus Salmeterol Bial - Portela & Ca
Salbid Diskus Salmeterol AlenFarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Ultrabeta Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparlho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Ultrabeta Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

Ultrabeta Diskus está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos

É muito importante que use o seu Ultrabeta Diskus todos os dias, de manha e à noite. Isto ajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Ultrabeta Diskus
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente da formulação (lactose) de Ultrabeta Diskus.

Tome especial cuidado com Ultrabeta Diskus
-Se está a utilizar Ultrabeta Diskus para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar Ultrabeta Diskus, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar

  • tratamento para a asma.

-Ultrabeta Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
-Ultrabeta Diskus deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:
-problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
-diabetes mellitus;
-doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue; -problemas da tiróide;
-doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha;
-doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.

-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Ultrabeta Diskus, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
-Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Ultrabeta Diskus.

Ao utilizar Ultrabeta Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Ultrabeta Diskus poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Ultrabeta Diskus, salvo indicação do médico em contrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de Ultrabeta Diskus durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de ULTRABETA a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se

  • benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Ultrabeta Diskus. O seu médico avaliará se pode tomar Ultrabeta Diskus durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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Como é utilizado?

Utilizar Ultrabeta Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ultrabeta Diskus destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrar correctamente.

É essencial a administração regular diária de Ultrabeta Diskus, mesmo quando não possui sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

dose habitual é:

ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até duas inalações de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Ultrabeta Diskus em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Ultrabeta Diskus em doentes com insuficiência hepática.

DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de fármacos, a dose ou a frequência de administração só devem ser aumentadas por indicação médica.

Se utilizar mais Ultrabeta Diskus do que deveria
É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada os antídotos preferenciais, beta-bloqueantes cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ultrabeta Diskus
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ultrabeta Diskus
Não deve suspender o tratamento com Ultrabeta Diskus mesmo que se sinta melhor. Siga

  • conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ultrabeta Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Ultrabeta Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da dificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecer deve ser administrado imediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida. Se isto se verificar, Ultrabeta Diskus deve ser descontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente pode ocorrer irritação da garganta.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Ultrabeta Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Ultrabeta Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Ultrabeta Diskus são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duas doses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Ultrabeta Diskus. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Ultrabeta Diskus. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar Ultrabeta Diskus.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar em local seco.
Proteger da luz solar directa.
Não utilize Ultrabeta Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Ultrabeta Diskus

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato
O outro componente é a lactose.

Qual o aspecto de Ultrabeta Diskus e conteúdo da embalagem
Ultrabeta Diskus apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose única, contido em alvéolos dispostos numa base moldada em PVC, coberta por folha laminada. A fita está contida num dispositivo plástico moldado.
Cada embalagem contém um DISKUS de 28 ou 60 doses, acondicionado em cartonagem.

Cada dose de Ultrabeta Diskus contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença GlaxoSmithKline)

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware - Hertfordshire
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Fechado
Ao retirar o Diskus da embalagem, este encontra-se na posição de fechado.

Aberto: Um Diskus novo contém 28 ou 60 doses do medicamento em pó, protegidas individualmente. Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de 5 a 0 aparecem a VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses. O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes: Abrir
Deslizar
Inalar
Fechar

Como funciona o Diskus:

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose fica pronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário.

Abrir ? Como usar o Diskus
Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.

Deslizar
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás uma dose fica disponível para ser inalada, conforme indicado

pelo contador de doses. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.

Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim. Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível. Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Expire lentamente.

Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.

Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4.

Lembre-se
Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo.
Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose. Não exceda as doses recomendadas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.