Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão

Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Tygacil:

• Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
• Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja administrado Tygacil. Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Não tome medicamentos para a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
• Se tem ou já teve qualquer efeito indesejável devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados laboratoriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).
• Se tem ou já teve problemas hepáticos. Consoante a condição do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos indesejáveis.
• Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).

Se tem um distúrbio hemorrágico ou se estiver a fazer tratamento com anticoagulantes, uma vez que este medicamento pode interferir com a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com Tygacil:

• Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva sintomas de uma reação alérgica.
• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
• Em certas infeções graves, o seu médico pode considerar a utilização de Tygacil em associação com outros antibióticos.
• O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente para o desenvolvimento de quaisquer outras infeções bacterianas. Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescrever-lhe um antibiótico diferente, específico para o tipo de infeção presente.
• Embora os antibióticos, incluindo Tygacil, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Isto é designado por superinfeção. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções possíveis e irá tratá-lo se necessário.

Crianças

Tygacil não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como por exemplo manchas.

Outros medicamentos e Tygacil

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tygacil pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue. É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagulantes). Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.

Tygacil pode interferir com a pílula contracetiva (pílula para evitar a gravidez). Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tygacil.

Tygacil pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (como o tacrolímus ou a ciclosporina). É importante que informe o seu médico se estiver a tomar estes medicamentos para que possa ser monitorizado de perto.

Gravidez e amamentação

Tygacil pode causar lesões no feto. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Tygacil.

Desconhece-se se Tygacil passa para o leite materno nos seres humanos. Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tygacil pode causar efeitos indesejáveis tais como tonturas. Tal facto pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tygacil contém sódio

Tygacil contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de solução, ou seja, este medicamento é praticamente "isento de sódio".

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo Tygacil. Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestinos, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes são (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

Náuseas, vómitos e diarreia

Os efeitos indesejáveis frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Abcesso (acumulação de pus), infeções
• Resultados laboratoriais com diminuição da capacidade para formar coágulos sanguíneos
• Tonturas
• Irritação no local da injeção incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos
• Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite)
• Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
• Prurido (comichão), erupção na pele
• Cicatrização lenta ou deficiente
• Dor de cabeça
• Aumento da amílase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas, aumento do azoto ureico no sangue
• Pneumonia
• Diminuição do açúcar no sangue

• Sepsis (infeção grave no organismo e na corrente sanguínea) / choque sético (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e morte como resultado da sepsis)
• Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação)
• Níveis baixos de proteínas no sangue

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal intensa, náuseas e vómitos)
• Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
• Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para sangramentos/hemorragias e formação de nódoas negras/hematomas)

Os efeitos indesejáveis raros são (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Níveis baixos de fibrinogénio no sangue (uma proteína envolvida na coagulação do sangue)

Os efeitos indesejáveis desconhecidos são (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas/anafilactoides [que podem variar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reação alérgica generalizada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal (por ex., dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, aumento da frequência dos batimentos cardíacos)]
• Insuficiência hepática
• Erupção na pele, que pode originar formação de bolhas graves e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson)

A tigeciclina pertence aos antibióticos da classe das tetraciclinas e pode ter efeitos adversos semelhantes. Tais efeitos podem incluir: erupção fixa [pode ter o aspeto de manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária), comichão].

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação após a preparação

Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser-lhe administrado imediatamente.

A solução de Tygacil deve ser de coloração amarelo-alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tygacil

A substância ativa é a tigeciclina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de tigeciclina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Tygacil e conteúdo da embalagem

Tygacil é fornecido como pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó ou aglomerado alaranjado antes de diluído. Estes frascos para injetáveis são fornecidos ao hospital em embalagens contendo um tabuleiro com dez frascos. O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado	Fabricante
Pfizer Europe MA EEIG	Wyeth Lederle S.r.l.
Boulevard de la Plaine 17	Via Franco Gorgone Z.I.
1050 Bruxelles	95100 Catania (CT)
Bélgica	Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas
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България	Tel: +36 1 488 37 00
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