Trióxido de arsénio medac 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não irá receber Trióxido de arsénio medac

Se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Tem de falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Trióxido de arsénio medac

• se tem uma perturbação da função dos rins.
• se tem problemas do fígado.

O seu médico tomará as seguintes precauções:

• Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de Trióxido de arsénio medac.
• Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
• As análises sanguíneas (potássio, cálcio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com Trióxido de arsénio medac.
• Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.

• Se correr o risco de ter um certo tipo de ritmo do coração anormal (p. ex. torsade de pointes ou prolongamento QTc), o seu coração será monitorizado continuamente.
• O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em Trióxido de arsénio medac, pode causar outros cancros. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
• Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.

Crianças e adolescentes

Trióxido de arsénio medac não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Trióxido de arsénio medac

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico

• - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração. Estes incluem:
  • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • medicamentos para tratar psicoses (perda de contato com a realidade, por exemplo, tioridazina)
  • medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)
  • alguns tipos de medicamentos para tratar infeções bacterianas, chamados antibióticos (por exemplo, eritromicina e esparfloxacina)
  • alguns medicamentos para tratar alergias como a febre do feno, chamados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina e astemizol)
  • quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)
  • cisapride (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago).

O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio medac. Deverá ter o cuidado de informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

- se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado. Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico ou farmacêutico.

Trióxido de arsénio medac com alimentos e bebidas

Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio medac.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Trióxido de arsénio medac pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.

Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio medac e durante 6 meses após a conclusão do tratamento.

Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de arsénio medac, deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz e ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento com Trióxido de arsénio medac e durante 3 meses após a conclusão do tratamento.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O arsénio presente em Trióxido de arsénio medac passa para o leite materno. Dado que Trióxido de arsénio medac pode ser prejudicial para as crianças amamentadas, não amamente enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio medac e durante duas semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É de se esperar que Trióxido de arsénio medac tenha uma influência nula ou desprezável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio medac, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trióxido de arsénio medac contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada “síndrome de diferenciação” que pode ser fatal:

• dificuldade em respirar
• tosse
• dor no peito
• febre

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de reação alérgica:

• dificuldade em respirar
• febre
• aumento súbito de peso
• retenção de água
• desmaios
• palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)

Durante o tratamento com Trióxido de arsénio medac, poderá sentir algumas das seguintes reações:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça
• náuseas, vómitos, diarreia
• tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros
• erupção na pele ou comichão
• aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido)
• falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração
• diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos
• arrepios, aumento de peso
• febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zoster
• dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração
• desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos
• aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal
• dores de estômago (abdominais)
• vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• infeção pulmonar, infeção no sangue
• inflamação dos pulmões que pode causar dores no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca