Triaxis

É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar a si ou ao seu filho, de modo a terem a certeza que Triaxis é adequado para si ou para o seu filho. Se houver algo que não entenda, solicite ao seu médico ou enfermeiro que lhe explique.

Não utilize Triaxis se você ou o seu filho:

• Tiveram uma reação alérgica:

- às vacinas contra a difteria, o tétano ou a tosse convulsa

- a qualquer dos outros componentes (mencionados na secção 6)

- a qualquer outro componente residual proveniente da produção da vacina (formaldeído, glutaraldeído), que possa estar presente em quantidades vestigiais.

• alguma vez tiveram

- uma reação grave que afetou o cérebro no período de uma semana após uma dose prévia de uma vacina contra a tosse convulsa.

• têm uma doença febril aguda grave. A vacinação deverá ser adiada até você ou o seu filho terem recuperado. Uma doença ligeira, sem febre, não é habitualmente razão para adiar a vacinação. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber Triaxis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:

• receberam uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria e tétano nas últimas 4 semanas. Neste caso você ou o seu filho não devem ser vacinados com Triaxis. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações oficiais, quando você ou o seu filho poderão receber mais uma dose da vacina.
• tiveram síndrome de Guillain-Barré (perda temporária dos movimentos e de sensibilidade em todo ou em parte do corpo) no período de 6 semanas após uma dose prévia de vacina contra o tretano. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber TRIAXIS.
• têm uma doença progressiva afetando o cérebro/nervos ou convulsões não controladas. O seu médico irá começar o tratamento primeiro e vacinar apenas quando a situação clínica estiver estabilizada.
• tem um sistema imunitário pobre ou enfraquecido, devido a:
• medicação (ex: corticosteroides, quimioterapia ou radioterapia)
• infeção por VIH ou SIDA
• qualquer outra doença.

A vacina pode não proteger tão bem como protege as pessoas com um sistema imunitário saudável. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim do tratamento ou recuperação da doença.

• têm qualquer problema com o sangue que provoque nódoas negras com facilidade, ou sangrar durante um longo período após pequenos cortes (por exemplo, devido a

uma doença do sangue como hemofilia ou trombocitopenia ou a tratamentos com medicamentos que tornam o sangue mais fluido).

Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou se o seu filho desmaiou após uma injeção anterior.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Triaxis, se você ou seu filho tiveram reações alérgicas ao látex. As tampas das pontas das seringas pré-cheias contêm um derivado do látex de borracha natural, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Outros medicamentos ou vacinas e Triaxis

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Uma vez que Triaxis não contém qualquer bactéria viva, pode de um modo geral ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em diferentes locais de injeção. Os ensaios demonstraram que Triaxis pode ser administrado ao mesmo tempo que qualquer uma das seguintes vacinas: uma vacina contra a hepatite B, uma vacina contra a poliomielite (injetável ou oral), uma vacina inativada contra a gripe e uma vacina recombinante contra o Papilomavírus Humano, respetivamente. A administração de mais do que uma vacina, ao mesmo tempo, será feita em membros diferentes.

Se você ou o seu filho estiverem afazer tratamento médico que afete o sangue ou o sistema imunitário (como medicamentos que tornam o sangue mais fluído, corticosteroides e quimioterapia), consulte a secção acima "Advertências e precauções".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou a amamentar, se você pensa estar grávida ou se planar engravidar, O seu médico ajudá-la-á a decidir se deve receber Triaxis durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado se a vacina afeta a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas. Os efeitos da vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Quando é que deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho

O seu médico irá determinar se Triaxis é adequado para si ou para o seu filho, dependendo de:

• quais as vacinas que lhe foram administradas a si, ou ao seu filho, no passado

• quantas doses de vacinas semelhantes lhe foram administradas a si, ou ao seu filho, no passado
• quando foi administrada, a si ou ao seu filho, a última dose de uma vacina similar.

Você ou o seu filho têm de ter concluído o esquema de vacinação primário contra a difteria e o tétano antes de lhe ser administrado Triaxis.

É seguro administrar Triaxis a si ou ao seu filho mesmo que não tenha sido concluído o esquema de vacinação primário com a vacina contra a tosse convulsa, mas a proteção pode não ser tão boa como nas pessoas que já tinham recebido a vacina contra a tosse convulsa.

O seu médico irá decidir quanto tempo terá que esperar entre vacinações.

Se estiver grávida, o médico irá ajudá-la a decidir se deve receber Triaxis durante a gravidez.

Posologia e modo de administração

Quem lhe vai administrar Triaxis?

Triaxis deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência na administração de vacinas e no consultório médico ou no centro de saúde na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave à vacina, que é uma ocorrência rara.

Posologia

Todos os grupos etários, para os quais Triaxis está indicado, receberão uma injeção (metade de um mililitro).

No caso de você ou o seu filho terem uma ferida que requeira uma ação preventiva para o tétano, o seu médico poderá decidir administrar Triaxis com ou sem imunoglobulina do tétano.

Triaxis pode ser usado para vacinação de reforço. O seu médico poderá aconselhar sobre a repetição da vacinação.

Modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina num músculo na parte superior externa do braço (músculo deltoide).

O seu médico ou enfermeiro não irá administrar a vacina num vaso sanguíneo, nas nádegas ou sob a pele. No caso de perturbações de coagulação, eles podem decidir administrar a vacina sob a pele, embora isto possa resultar em mais efeitos indesejáveis locais, incluindo um pequeno inchaço sob a pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Triaxis pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Caso qualquer um destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injeção foi administrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:

• dificuldade em respirar
• coloração azulada da língua ou lábios
• erupção na pele
• inchaço da face ou garganta
• diminuição da tensão arterial, causando tonturas ou desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da injeção e enquanto a pessoa ainda se encontra no consultório médico ou no centro de saúde.

A ocorrência de reações alérgicas graves após a administração de qualquer vacina é uma possibilidade muito rara (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis durante ensaios clínicos realizados em grupos etários específicos.

Em crianças dos 4 aos 6 anos de idade

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do apetite

• dor de cabeça

• diarreia

• cansaço

• dor

• vermelhidão

• inchaço no local onde a vacina foi administrada

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas

• vómitos

• erupção na pele

• corpo dorido ou fraqueza muscular

• dor ou inchaço das articulações

• febre

• arrepios

• problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (axila). Em adolescentes dos 11 aos 17 anos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• diarreia
• náuseas
• corpo dorido ou fraqueza muscular

• dor ou inchaço nas articulações
• cansaço/fraqueza
• sensação de mal estar
• arrepios
• dor
• vermelhidão e inchaço no local onde a vacina foi administrada.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• vómitos

• erupção na pele

• febre

• problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (axila).

Em adultos dos 18 aos 64 anos de idade

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça

• diarreia

• corpo dorido ou fraqueza muscular

• cansaço/fraqueza

• sensação de mal estar

• dor

• vermelhidão e inchaço no local onde a vacina foi administrada.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas

• vómitos

• erupção na pele

• dor ou inchaço nas articulações

• febre

• arrepios

• problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (axila).

Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram notificados nos vários grupos etários recomendados durante a comercialização de Triaxis. A frequência destes efeitos adversos não pode ser calculada com precisão, uma vez que é calculada com base em notificações espontâneas, em relação ao número estimado de pessoas vacinadas.

- Reações alérgicas / reações alérgicas graves (como reconhecer uma reação destas, pode encontrar esta informação no início da secção 4), picadas, formigueiro ou dormência, paralisia de parte ou de todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), inflamação dos nervos do braço (neurite braquial), perda da função do nervo que sustenta os músculos faciais (paralisia facial), convulsões, desmaio, inflamação da espinal medula (mielite), inflamação da parte muscular do coração (miocardite), comichão, urticária, inflamação de um músculo (miosite), inchaço extenso do membro associado a vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local onde a vacina foi administrada, nódoa negra ou abcesso no local onde a vacina foi administrada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao

Infarmed, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilância@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Triaxis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se tiver sido congelada.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas em cada dose (0,5 ml) de vacina são:

O fosfato de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

Os outros componentes são: fenoxietanol, água para preparações injetáveis Qual o aspeto de Triaxis e conteúdo da embalagem

Triaxis apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 mL):

• sem agulha – embalagem de 1 ou 10

• com 1 ou 2 agulhas separadas – embalagem de 1 ou 10

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A aparência normal da vacina é uma suspensão branca, turva, que pode sedimentar durante a armazenagem. Após agitar bem, é um líquido uniforme branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon França

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é: Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon França

Fábricas:

Sanofi Pasteur Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile

França E

Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil

França

Representante local:

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Covaxis

Áustria,	Bélgica,	Dinamarca,	Finlândia,
França,	Grécia,	Irlanda,	Itália,
Luxemburgo,	Noruega,	Portugal,
Espanha, Suécia:			Triaxis
Bulgária,	Croácia,	Chipre,	República
Checa,	Estónia,	Hungria,	Letónia,
Lituânia,	Malta,		Polónia,	Roménia,
Eslováquia, Eslovénia, Reino Unido
(Irlanda do Norte):		Adacel

Este folheto foi revisto pela última vez emJulho 2021

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização

Na ausência de estudos de compatibilidade, Triaxis não pode ser misturado com outros produtos.

Os medicamentos biológicos para uso parentérico devem ser visualmente inspecionados para detetar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração. Se esta situação se verificar, o medicamento não deverá ser administrado.

A agulha deve ser empurrada com firmeza na direção da extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.

As agulhas não deverão ser reutilizadas.