Traumeel S

• se tem alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a plantas da família dos malmequeres (Asteraceae), arnica, camomila ou milefólio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Traumeel S:

• se tiver doenças progressivas que afetam diferentes órgãos

• se tiver reações imunitárias anormais contra os próprios tecidos do corpo imunodeficiência adquirida
• se estiver a receber tratamento para diminuir a atividade do sistema imunitário
• se tiver cancro do sangue, com produção de demasiadas células sanguíneas ou de células anormais (leucemia)

Outros medicamentos e Traumeel S

Não se conhecem interações entre Traumeel S e outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacéutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e a lactação não é recomendada.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos ou utilização de máquinas

Quando utilizado como é recomendado, Traumeel S não interfere com a condução ou utilização de máquinas.

Traumeel S gotas orais, solução contém etanol

Este medicamento contém 138 mg de álcool (etanol) em cada dose de 10 gotas (28% p/v). A quantidade em 10 gotas deste medicamento é quivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos perceptíveis.

Tome sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Salvo indicação médica em contrário:

Adultos

Em geral, 10 gotas, 3 vezes por dia (correspondente a 0,14 g etanol/toma).

Se necessário, 30 gotas 3 vezes por dia (correspondente a 0,41 g etanol/toma).

Modo de administração

Este medicamento deve ser tomado fora das refeições.

Duração da toma

Tome Traumeel S durante o tempo indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias.

Se tomar mais Traumeel S do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico, contudo, devido à natureza deste medicamento, intoxicações são improváveis.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, ligar para o Centro de Informação Antivenenos pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Traumeel S

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a dose seguinte, na altura devida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis em pessoas com hipersensibilidade a plantas da família Asteraceae (por exemplo arnica, camomila, milefólio) e ao Mercurius solubilis com a seguinte frequência:

Muito raros, afetando menos de 1 em 10 000 utilizadores

• reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas cutâneas, tais como
• vermelhidão
• inchaço
• comichão

Neste caso suspender a administração do medicamento.

Pare de tomar Traumeel S e contacte o seu médico se tiver algum sintoma de reação alérgica.

• dificuldade em respirar
• tonturas

• baixa de tensão arterial
• edema da face

Frequência desconhecida, face aos dados disponíveis:

• aumento da secreção de saliva

Pare de tomar Traumeel S e contacte o seu médico se tiver este sintoma.

Após o tratamento com medicamentos contendo extratos de equinácea observou-se erupção cutânea e comichão, e em casos raros, edema facial, falta de ar (dispneia), vertigens e baixa da tensão arterial. Hipersalivação pode ocorrer após a administração do medicamento, neste caso suspender o seu uso.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter o frasco bem fechado
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperaturas inferiores a 30ºC.
• Não utilize este medicamenoto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Traumeel S

As substâncias ativas da solução em 100 gde Traumeel S são: 5 g Achillea millefolium D3

10 g Aconitum napellus D3

5 g Arnica montana D2

25 g Atropa belladona D4

2 g Bellis perennis D2

5 g Calendula officinalis D2

2 g Echinacea D2

2 g Echinacea purpurea D2

5 g Hamamelis virginiana D2

10 g Hepar sulfuris D8

1 g Hypericum perforatum D2

8 g Matricaria recutita D310 g Mercurius solubilis Hahnemanni D8 8 g Symphytum officinale D8

Os outros componentes são: água purificada

Contém 35 vol % etanol.

Qual o aspeto de Traumeel S e conteúdo da embalagem

Traumeel S é uma solução límpida, incolor ou amarelo pálido. As gotas apresenta-se em frascos de vidro castanho de 30 e 100 ml, com conta-gotas de plástico, dentro de caixa de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden-Baden, Alemanha

Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada

Rua dos Correeiros nº 41 – 2º 1100-161 Lisboa, Portugal www.raulvieira.pt

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