Tisseel

O coágulo formado pelo Tisseel é muito similar ao coágulo formado na coagulação sanguínea normal. É degradado pela mesma via que o coágulo endógeno (do organismo) e não deixa nenhum resíduo. Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada para aumentar a longevidade do coágulo e para prevenir a dissolução prematura. Para que Tisseel é utilizado
Tisseel é utilizado como tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas convencionais se revelam insuficientes:

• para melhoria da hemostase
• como cola de tecidos para promover o encerramento de feridas ou para apoio sutural emcirurgia vascular, em anastomoses gastrointestinais, em neurocirurgia e em intervenções cirúrgicas onde pode ocorrer contacto com o líquido cefalorraquidiano ou com a dura-máter (i.e., em ORL - cirurgia otológica, rinológica, oftálmica e da coluna vertebral)
• para colagem de tecidos, i.e., para fixação de enxertos cutâneos.

Tisseel também é eficaz em doentes tratados com preparações de heparina inibidoras da coagulação.

Não utilize Tisseel:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao fibrinogénio humano, factor XIII, trombina humana, aprotinina e cloreto de cálcio ou a qualquer outro componente de Tisseel.
• em hemorragia intensa arterial ou venosa. A aplicação isolada de Tisseel não está indicada nesta situação.
• - Tisseel não pode ser aplicado em vasos sanguíneos (veias ou artérias). Como Tisseel forma um coágulo onde é aplicado, a sua aplicação num vaso sanguíneo poderá formar aí coágulos sanguíneos. Se estes coágulos são levados pela corrente sanguínea podem provocar complicações que põem a vida em risco.
• Tisseel não está indicado para substituir suturas cutâneas destinadas ao encerramento de feridas cirúrgicas.

Tome especial cuidado com Tisseel

• porque podem ocorrer reacções de hipersensibilidade alérgica.

Os primeiros sinais de uma reacção alérgica podem incluir

• vermelhidão temporária da pele
• comichão
• urticária
• náusea, vómitos
• mau estar geral
• arrepios
• aperto pré-cordial
• inchaço dos lábios e língua
• dificuldades respiratórias/dispneia
• descida da tensão arterial
• aumento ou diminuição da pulsação

Quando qualquer um destes sintomas ocorrer, a aplicação é imediatamente descontinuada. Sintomas graves exigem tratamento de emergência imediato.

• porque Tisseel contém uma proteína sintética conhecida como aprotinina. Mesmo queesta proteína seja aplicada apenas em quantidades pequenas e apenas na superfície da ferida, existe o risco de reacção alérgica grave. O risco parece aumentar em doentes que anteriormente receberam Tisseel ou aprotinina, mesmo que tenha sido bem tolerada durante a aplicação anterior. Portanto qualquer uso de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registados na ficha clínica do doente.
• porque complicações que põem a vida em risco, devido aos coágulos sanguíneoslevados através da corrente sanguínea, podem resultar da aplicação inadvertida num vaso sanguíneo. Em particular durante a cirurgia coronária o médico deve ter especial cuidado para não aplicar Tisseel num vaso sanguíneo. É também imperativo que a aplicação na mucosa nasal seja evitada, uma vez que pode resultar em coágulos sanguíneos na região arterial oftálmica.

• porque existe um risco de lesão do tecido local, no caso de aplicação no tecido.
• para evitar a selagem de tecidos em locais indesejados. Portanto, antes da aplicação, deve ter-se cuidado para cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada.
• porque a excessiva espessura do coágulo de fibrina pode ter impacto negativo na eficácia do medicamento e na cicatrização da ferida. Portanto, Tisseel apenas deve ser aplicado numa camada fina.

Ao utilizar Tisseel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções entre Tisseel e outros medicamentos.

À semelhança do que acontece com medicamentos comparáveis ou com soluções de trombina, o medicamento pode ser destruído pelo contacto com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (i.e., soluções anti-sépticas). Deve ter-se atenção para remover, o máximo possível, estas substâncias antes da aplicação do medicamento. As preparações com oxicelulose podem reduzir a eficácia de Tisseel e não devem ser utilizadas como materiais transportadores.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está ou pode estar grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se Tisseel pode ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tisseel não altera as suas capacidades de conduzir ou operar outros tipos de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tisseel
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de agentes infecciosos. Estas medidas incluem a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma ? para garantir a exclusão daqueles com risco de transmissão de infecções ? e a análise de cada dádiva individual e das pools plasmáticas quanto a sinais de vírus ou infecção.

Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos, mesmo os de natureza desconhecida.

As medidas anteriormente mencionadas são consideradas eficazes contra vírus com envelope, tais como o VIH (causador da SIDA), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem envelope da hepatite A. Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus sem envelope tais como o parvovírus B19 (o vírus causador

de eritema infeccioso [?quinta doença?]). A infecção por parvovírus B19 pode ter consequências graves no caso de mulheres grávidas (infecção fetal) e de indivíduos com

• sistema imunitário fraco ou com algumas formas de anemia (i.e., anemia de células falciformes ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que sempre que um doente receba uma dose de Tisseel, o nome e o número do lote do medicamento fiquem documentados na ficha do doente, com a etiqueta autocolante incluída.

Informação sobre aplicação em spray
Aplicar Tisseel numa camada fina. Uma excessiva espessura do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida. Embolismo gasoso, ruptura do tecido ou bloqueio de gás com compressão, que podem pôr a vida em risco, ocorreram com a utilização de dispositivos para pulverização empregando um regularizador de pressão na administração de colas para tecidos. Estes acontecimentos parecem estar relacionados com a utilização de dispositivos para pulverização a pressões superiores às recomendadas e em proximidade com a superfície dos tecidos.
Quando aplicar Tisseel usando um dispositivo para pulverização, o cirurgião certifica-se de que usa a pressão dentro dos limites recomendados pelo fabricante do dispositivo para pulverização. Na ausência de uma recomendação específica evite utilizar pressão acima de 1,4-1,7 bars. Deve evitar pulverizar a menor distância que a recomendada pelo fabricante do dispositivo para pulverização. Na ausência de uma recomendação específica evite pulverizar a menos de 10-15 cm da superfície do tecido. Quando Tisseel é pulverizado, devem ser monitorizadas alterações na pressão sanguínea, pulso, saturação de oxigénio e final da expiração em CO2, devido à possibilidade de ocorrência de embolismo gasoso.

Tisseel só é aplicado por um médico experiente e durante um procedimento cirúrgico.

Tisseel é aplicado na superfície da ferida. Antes da aplicação, a superfície deve estar o mais seca possível.

A dose a aplicar é sempre determinada pelas necessidades individuais.

A dose depende de uma série de factores que incluem o tipo de cirurgia, o tamanho da área afectada, o modo de aplicação. O médico irá decidir a quantidade adequada e irá aplicar apenas a quantidade suficiente para formar uma camada fina sobre o tecido. Se a quantidade não for suficiente, a aplicação pode ser repetida. No entanto, deve ser evitada a reaplicação de Tisseel numa camada polimerizada pré-existente de Tisseel, uma vez que Tisseel não irá aderir a uma camada polimerizada.
Tem de ser evitada a aplicação sequencial e separada dos dois componentes de Tisseel. Em ensaios clínicos, foram aplicadas doses individuais entre 4 e 20 ml. Em alguns

procedimentos (i.e., traumas hepáticos ou selagem de grandes superfícies queimadas), podem ser necessários maiores volumes.

Como directriz para selagem de superfícies, 1 embalagem de Tisseel de 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2.

Quando Tisseel é pulverizado, a mesma quantidade será suficiente para cobrir áreas consideravelmente maiores. Deve ter-se atenção na aplicação de cola de fibrina por pulverização.

Deve ser evitada a aplicação fora da área de aplicação pretendida.

É recomendada a aplicação de uma camada tão fina quanto possível de Tisseel para evitar a formação de demasiada granulação no tecido e assegurar a absorção gradual da cola de fibrina solidificada.

Para garantir uma mistura adequada do componente proteína selante e do componente trombina, as primeiras gotas do medicamento da cânula de aplicação devem ser expelidas e rejeitadas, imediatamente antes da utilização.

Quando aplicar Tisseel usando um dispositivo para pulverização, o cirurgião certifica-se de que usa apenas a pressão dentro dos limites recomendados pelo fabricante do dispositivo para pulverização. Deve ser evitada a pulverização a uma distância inferior à recomendada. Quando Tisseel é pulverizado, devem ser monitorizadas alterações na pressão sanguínea, pulso, saturação de oxigénio e final da expiração em CO2, devido à possibilidade de ocorrência de embolismo gasoso.

Se utilizar mais Tisseel do que deveria
Tisseel só é aplicado durante um procedimento cirúrgico. O cirurgião determina a quantidade necessária. Não são conhecidos casos de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tisseel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos foram avaliados com base nas seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: Afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raros: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: Afecta menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados
Desconhecidos: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade ou reacções alérgicas em doentes tratados com cola de fibrina. Embora sejam raros podem ser graves.

Os primeiros sinais de reacções alérgicas podem incluir

• vermelhidão temporária da pele (?rubor?)
• comichão
• urticária
• náuseas, vómitos
• dor de cabeça
• sonolência
• desassossego
• ardor e picadas no local de aplicação
• latejar
• arrepios
• aperto pré-cordial
• inchaço dos lábios, língua, garganta (que pode resultar em dificuldade em respirar e/ou engolir)
• dificuldades respiratórias
• tensão arterial baixa
• aumento ou descida brusca na pulsação
• perda de consciência devido à descida da tensão arterial.

Em casos isolados, estas reacções evoluíram para reacções alérgicas graves (anafilaxia). Estas reacções podem verificar-se, sobretudo se o preparado for aplicado de forma repetida ou administrado a doentes que anteriormente mostraram hipersensibilidade à aprotinina ou a qualquer outro dos constituintes do medicamento.

Mesmo que um tratamento repetido com Tisseel tenha sido bem tolerado, a próxima aplicação de Tisseel ou a administração sistémica de aprotinina poderá resultar em reacções alérgicas graves (anafilácticas).

A equipa cirúrgica conhece bem o risco de reacções deste tipo e no caso de ocorrência dos primeiros sinais de hipersensibilidade a aplicação de Tisseel é interrompida imediatamente. No caso de sintomas graves podem ser necessárias medidas de emergência.

A aplicação de Tisseel em tecidos moles pode provocar lesão local nos tecidos.

A aplicação de Tisseel em vasos sanguíneos (veias ou artérias) pode levar à formação de coágulos (tromboses).

A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e a gravidade das reacções de

hipersensibilidade agudas em doentes susceptíveis.

Como Tisseel é derivado do plasma obtido de dádivas de sangue, o risco de uma infecção não pode ser completamente excluído. No entanto, os fabricantes tomam numerosas medidas para reduzir este risco (ver secção 2).

Foram observados em tratamentos com Tisseel os seguintes efeitos indesejáveis (frequência desconhecida):

Doenças do sistema imunitário
Reacções alérgicas (anafilácticas), reacções de hipersensibilidade

Doenças do sangue e do sistema linfático
Aumento dos produtos de degradação da fibrina, aumento dos valores laboratoriais do dímero-D da fibrina

Cardiopatias
Aumento ou descida da pulsação

Vasculopatias
Trombose venosa axilar, descida da pressão sanguínea, equimose

Doenças do sistema nervoso
Distúrbio sensorial

Doenças respiratórias, torácicas
Dispneia

Doenças gastrointestinais
Náuseas, obstrução intestinal

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea, urticária

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor nas extremidades

Infecções e doenças parasíticas
Infecção da ferida pós-cirúrgica.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Acumulação de linfa ou outros fluidos corporais transparentes próximo do local da cirurgia (seroma)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor causada pelo procedimento, dor, temperatura do corpo aumentada, vermelhidão da

pele, cicatrização da ferida debilitada, inchaço pela acumulação de fluido no tecido corporal (edema), febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar e transportar congelado (<-18ºC). A cadeia de frio não deve ser interrompida até à aplicação.

Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.

Após descongelar:
O produto fechado, descongelado à temperatura ambiente, pode ser conservado até 72 horas a temperatura ambiente (inferior a 25ºC).

Após descongelar, a solução nunca pode ser novamente congelada ou refrigerada.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tisseel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tisseel
Tisseel contém dois componentes:

Componente 1: Solução de Proteínas Selantes

As substâncias activas contidas em 1 ml de solução de proteína selante são: fibrinogénio humano, 72 ? 110 mg/ml; aprotinina 3000 KUI/ml, Factor XIII <10 UI/ml.

Os excipientes são: albumina humana, histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Componente 2: Solução de Trombina

As substâncias activas contidas em 1 ml de solução de trombina são: trombina humana, 500 UI/ml; cloreto de cálcio, 40 micromol/ml.

Os excipientes são: albumina humana, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

2 ml 4 ml 10 ml 72-110 mg 10 UI 3000 KUI 144-220 mg 20 UI 6000 KUI 360-550 mg 50 UI 15000 KUI Componente 1 Solução de proteína selante Fibrinogénio humano Factor XIII Aprotinina Componente 2 Solução de trombina Trombina humana Cloreto de cálcio 500 UI 40 mol 1000 UI 80 mol 2500 UI 200 mol

Qual o aspecto de Tisseel e conteúdo da embalagem
Ambos os componentes do Tisseel, solução de proteína selante e solução de trombina, apresentam-se em seringa de câmara dupla de utilização única, feita de polipropileno ou em alternativa numa seringa de escala azul com solução de proteína selante e numa seringa de escala preta com solução de trombina. Estas duas seringas pré-cheias são fixadas no suporte DUPLOJECT. O sistema completo tem o nome de Sistema de Seringa Dupla.
Ambos os componentes são incolores ou amarelo pálido.

Cada embalagem de TISSEEL contém:

• - 1 seringa de câmara dupla pré-cheia com 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante (com aprotinina) congelada, numa câmara; e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina, na outra câmara ou 1 Sistema de Seringa Dupla com 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante (com aprotinina) congelada numa seringa e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina, na outra seringa.
• - Um conjunto com os dispositivos de aplicação: Duo Set: 2 peças de ligação e 4 cânulas para aplicação (rombas) e 1 êmbolo-duplo da seringa ou Set-Dispositivos: 2 peças de ligação e 4 cânulas para aplicação.

Tamanho das embalagens:
Tisseel está disponível nas seguintes apresentações: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) e 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710 - 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena, Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Geral

Antes da aplicação de Tisseel deve ter-se cuidado para que as partes do corpo que se encontram fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas para evitar a adesão tecidular em locais não desejados.

Para garantir uma mistura adequada do componente proteína selante e do componente trombina, as primeiras gotas do medicamento da cânula de aplicação devem ser expelida e rejeitadas imediatamente antes da utilização.

Para evitar que o Tisseel fique colado às luvas e instrumentos, humedeça-os com soro fisiológico antes do contacto.

A directriz para a selagem de superfícies é: 1 embalagem de Tisseel de 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2. Deve ter-se cuidado ao aplicar a cola de fibrina usando gás pressurizado.

A dose depende do tamanho da superfície a selar.

Instruções para manuseamento e preparação
Ambas as soluções de proteína selante e de trombina estão fornecidas numa seringa de câmara dupla pré-cheia ou num sistema de seringa dupla embalados em dois sacos de alumínio plastificado ou de plástico estéreis em condições assépticas.

O saco interior e o seu conteúdo estão estéreis enquanto o saco exterior permanecer intacto.

As seringas podem ser descongeladas usando um dos seguintes métodos:

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes selantes com um banho de água estéril a uma temperatura de 33ºC-37ºC. O banho não pode exceder uma temperatura de + 37ºC. (De forma a controlar o intervalo de temperatura especificado, a temperatura da água deve ser monitorizada com um termómetro e a água deve ser mudada se necessário. As seringa devem ser retiradas dos sacos de plástico quando se utilizar banho de água estéril para descongelar e aquecer). Retire as cápsulas protectoras das seringas apenas depois de estar completamente descongelada e coloque imediatamente a cânula de aplicação. Não utilizar Tisseel sem que esteja completamente descongelado.

1) Descongelação rápida (banho de água estéril)
Coloque o saco interior (e para a seringa de câmara dupla também o êmbolo) no campo estéril, retire a seringa/sistema do saco interior e coloque directamente no banho de água estéril. Certifique-se que o conteúdo da(s) seringa(s) está completamente submerso na água.

Tabela 1: Tempos de descongelação e aquecimento com banho de água estéril entre 33ºC até um máximo de 37ºC.

Tamanho embalagem Tempos de descongelação e aquecimento seringa de câmara dupla sem os sacos de alumínio plastificados Tempos de descongelação e aquecimento sistema de seringa dupla sem os sacos de plástico 2 ml 5 minutos 8 minutos 4 ml 5 minutos 9 minutos 10 ml 12 minutos 13 minutos

2) Descongelação num banho de água não estéril
Em alternativa, o produto pode ser descongelado fora do campo estéril num banho de água não-estéril.

Para isto, deixe a(s) seringa(s) dentro de ambos os sacos e coloque-a(s) no banho de água fora do campo estéril durante o tempo apropriado. Certifique-se que os sacos permanecem imersos na água durante todos o tempo de descongelação. Após descongelação retire os sacos do banho, seque o saco exterior e coloque no campo estéril

• saco interior com a(s) seringa(s) no campo estéril.

3) Descongelação numa incubadora
Outra alternativa é descongelar e aquecer os componentes da cola numa incubadora entre 33°C até um máximo de 37°C.
Os tempos de aquecimento e descongelação numa incubadora são referidos na tabela 2. Os dados referem-se ao medicamento dentro dos sacos.

Tabela 2: Tempos de descongelação e aquecimento numa incubadora entre 33ºC até um máximo de 37ºC.

Tamanho embalagem Tempos de descongelação e aquecimento na incubadora seringa de câmara dupla dentro dos sacos de alumínio plastificados Tempos de descongelação e aquecimento na incubadora sistema de seringa dupla dentro dos sacos de plástico 2 ml 40 minutos 62 minutos 4 ml 85 minutos 77 minutos 10 ml 105 minutos 114 minutos

4) Descongelação a temperatura ambiente (inferior a 25°C)
O medicamento pode ser descongelado à temperatura ambiente. Os tempos dados na Tabela 3 são tempos mínimos para descongelar à temperatura ambiente. Após
descongelar o medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente e tem de ser utilizado em 72 horas.

Quando descongelado a temperatura ambiente, o medicamento tem que ser
adicionalmente aquecido entre 33ºC e 37ºC mesmo antes da utilização. Os tempos de descongelação apropriados são dados na tabela 3.

Tabela 3: Tempos de descongelação e aquecimento a temperatura ambiente (TA)
seguidos de um aquecimento adicional, antes da utilização, numa incubadora entre 33ºC até um máximo de 37ºC.

Tamanho embalagem Tempos de descongelação a temperatura ambiente sacos de alumínio plastificados Tempos de aquecimento a 33-37C numa incubadora após descongelar a TA sacos de alumínio plastificados Tempos de descongelação a temperatura ambiente sacos de plástico Tempos de aquecimento a 33-37C numa incubadora após descongelar a TA sacos de plástico 2 ml 60 minutos 15 minutos 81 minutos 28 minutos 4 ml 110 minutos 25 minutes 117 minutos 30 minutos 10 ml 160 minutos 35 minutos 166 minutos 44 minutos

Nota: Não descongele segurando o medicamento nas mãos!
Não utilize o microondas
Depois de descongelar não refrigere ou congele novamente o produto, em nenhuma situação.

Estabilidade após descongelação
Após uma descongelação rápida (a temperaturas entre 33°C e 37°C), Tisseel pode ser conservado entre 33°C e 37°C, durante um máximo de 12 horas. Tisseel não pode ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não pode ir ao microondas.

O produto descongelado a temperatura ambiente, no saco fechado, pode ser conservado a temperatura ambiente controlada (até um máximo de +25°C) até 72 horas. Se Tisseel não for utilizado em 72 horas após ser descongelado, deve ser rejeitado.

Manuseamento após descongelar/ antes da aplicação
Para facilitar uma ligação correcta das duas soluções, os dois componentes selantes devem ser aquecidos a 33ºC-37ºC, imediatamente antes da utilização. Tisseel não pode ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não pode ser aquecido no microondas.

As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ou com depósitos. Antes da utilização verifique visualmente o medicamento descongelado quanto a partículas, descoloração ou outras alterações na aparência. Se verificar alguma destas situações rejeite as soluções.

A solução de proteína selante descongelada deve ser líquida mas ligeiramente viscosa. Se a solução tem a consistência de um gel, deve-se assumir que ocorreu desnaturação das proteínas (possivelmente devido à interrupção da cadeia de armazenamento de frio ou por calor excessivo durante o aquecimento). Neste caso, nunca utilize Tisseel!

A seringa de câmara dupla ou o sistema de seringa dupla só devem ser retiradas dos sacos antes da utilização. Retire a cápsula protectora da seringa apenas imediatamente antes da aplicação. Utilize Tisseel apenas quando estiver completamente descongelado e aquecido (consistência líquida).

Para mais instruções sobre preparação, contacte o médico ou enfermeiro.

Administração

Seringa de câmara dupla
Para a aplicação a seringa de câmara dupla pré-cheia com a solução de proteína selante e a solução de trombina, deve ser ligada à peça de ligação e a uma cânula de aplicação, fornecidos no Set. O êmbolo comum da seringa de câmara dupla garante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes de serem misturados na cânula de aplicação e ejectados.

• - Ligue a extremidade da seringa de câmara dupla à peça de ligação, assegurando-se de que estão firmemente fixadas. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação ao porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação, use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilização é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada de modo a prevenir o risco de fuga do líquido.
• - Ajuste a cânula de aplicação à peça de ligação. O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá ser expulso antes do começo da aplicação, pois pode ocorrer a obstrução do lúmen da cânula.
• - Aplique a mistura da solução de proteína e da solução de trombina sobre a superfície receptora ou das superfícies a colar.

Sistema de Seringa Dupla
Para aplicação o suporte DUPLOJECT com as duas seringas de uso único com a solução de proteína selante e a solução de trombina, deve ser ligado à peça de ligação e a uma cânula de aplicação, fornecidos no Set de Dispositivos. O êmbolo comum do suporte DUPLOJECT garante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes de serem misturados na cânula de aplicação e ejectados.

• Ligue as extremidades das duas seringas à peça de ligação, assegurando-se de que estão firmemente fixadas ao suporte DUPLOJECT. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação, use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilização adicional é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada de modo a prevenir qualquer risco de fuga do líquido.
• - Ajuste a agulha de aplicação à peça de ligação.
• - O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá ser expulso. Caso contrário, pode ocorrer a obstrução do lúmen da agulha antes do começo da aplicação.
• - Aplique a mistura da solução de proteína e da solução de trombina sobre a superfície ou superfícies receptoras.

Se a aplicação dos componentes da cola de fibrina for interrompida, imediatamente ocorrerá obstrução da cânula. Neste caso, substitua a cânula de aplicação por uma nova, apenas imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se os orifícios da peça de ligação estiverem obstruídos, utilize a peça de ligação suplente fornecida na embalagem.

Nota: Depois de misturar os componentes da cola, a cola de fibrina começa a assentar em segundos devido à elevada concentração de fibrina (500 UI/ml).

Também é possível a aplicação com outros acessórios fornecidos pela BAXTER, particularmente adequados para, por exemplo, utilização endoscópica, cirurgia invasiva mínima, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando utilizar estes dispositivos de aplicação, cumpra exactamente as Instruções de Utilização dos dispositivos.

Uma vez aplicados ambos os componentes, aproxime as áreas da ferida e segure as partes

coladas com uma pressão suave e contínua na posição desejada, durante cerca de 3 a 5 minutos, para garantir que a cola de fibrina assente e se fixe firmemente ao tecido.

Em certas aplicações é utilizado material biocompatível, tal como implante de colagénio, como substância de transporte ou para reforço.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.