TachoSil, esponja medicamentosa

Como funciona o TachoSil?
O lado amarelo da esponja TachoSil contém os componentes activos: fibrinogénio e trombina. O lado amarelo da esponja TachoSil é, portanto, o lado activo. Quando a esponja entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o
fibrinogénio e a trombina são activados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que a esponja adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemostase local) e o tecido é colado. No corpo, a esponja TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.

Para que é utilizado o TachoSil?
O TachoSil é utilizado durante a cirurgia para parar hemorragias locais (hemostase) e para colar superfícies de tecidos em órgãos internos.

Não utilize TachoSil

• se tem alergia (hipersensibilidade) a fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente do TachoSil.

Tome especial cuidado com TachoSil

TachoSil é apenas para utilização local e não deve será aplicado dentro de vasos sanguíneos. Podem ocorrer coágulos sanguíneos se TachoSil for aplicado acidentalmente dentro de um vaso sanguíneo.

É possível que possa sofrer uma reacção alérgica após a aplicação de TachoSil. Pode sentir urticária, ou uma erupção cutânea semelhante a urticária, desconforto no peito, ou aperto, respiração ruidosa, ou baixa pressão sanguínea. Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes. Estas medidas incluem uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco do serem portadores de infecções sejam excluídos, e testes de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas,

quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que, ao receber o TachoSil, sejam registados no hospital o nome e o número de lote do produto, de forma a manter um registo dos lotes utilizados.

Ao utilizar TachoSil com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O médico que o trata irá administrar-lhe o TachoSil durante a cirurgia. O número de esponjas de TachoSil utilizadas depende da dimensão da ferida. O médico colocará a esponja no órgão interno para parar o hemorragia ou para colar o tecido. Em seguida, a esponja dissolver-se-á e desaparecerá completamente.

Como todos os medicamentos, TachoSil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários indicados em baixo está definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afecta entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

TachoSil é feito a partir de sangue humano. Todos os medicamentos feitos a partir de sangue humano podem pouco frequentemente provocar reacções alérgicas. Em casos isolados, estas reacções alérgicas podem progredir para o choque anafiláctico.
Estas reacções alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se o doente for alérgico a qualquer dos componentes de TachoSil.

Em casos raros, o doente pode produzir anticorpos contra substâncias activas do TachoSil. Poderá apresentar febre quando utilizar TachoSil.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TachoSil após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TachoSil

- As substâncias activas são fibrinogénio humano (5,5 mg por cm 2) e trombina humana (2.0 UI por cm 2).

• Os outros componentes são colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), L-arginina, cloridrato.

Qual o aspecto de TachoSil e conteúdo da embalagem

TachoSil é uma esponja medicamentosa feita de cologénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.

O produto encontra-se disponível em diferentes tamanhos e é fornecida em embalagens com um máximo de 5 esponjas.
Embalagem com 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
Embalagem com 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
Embalagem com 1 esponja de 3,0 cm x 2,5 cm
Embalagem com 5 esponjas de 3,0 cm x 2,5 cm

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Te. 45 46 77 11 11

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel 45 46 77 11 11

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel 023 566 8777

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr. 4 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-36660 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6112 569 Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel 43 01 815 0202-0

Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A PL 02-305 Warszawa Tel. 48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F 75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel 353 1 642 0021 Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 2060 2600 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími 45 46 77 11 11

Italia Nycomed Italia S.r.l. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel 39 02 641601 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000

Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel 46 8 731 28 00 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde T 45 46 77 11 11 Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel 371 784 0082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel 44 1628 646400

Lietuva

”Nycomed”, UAB
Gyn-j- 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem:
TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:

• utilizar unicamente embalagens não danificadas que não foram abertas (não é possível voltar a esterilizar).
• que a tampa externa de alumínio seja aberta por uma pessoa que não esteja em condições estéreis
• que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril
• utilizar TachoSil rapidamente depois de abrir a tampa externa de alumínio.
• utilizar TachoSil imediatamente depois de abrir a embalagem interna estéril.

Instruções

Utilize a esponja TachoSil unicamente em condições estéreis.

Verifique qual o tamanho de esponja necessário. O tamanho da esponja depende do tamanho da ferida. Deverá ter em consideração que a esponja deve cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida. Caso seja necessária mais de uma esponja, as esponjas devem sobrepor-se. Para feridas mais pequenas, a esponja pode ser cortada no tamanho adequado e ajustada se for demasiado grande.

1. Limpe suavemente a superfície da ferida antes de colocar a esponja sobre a mesma. As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.

2. Abra a embalagem interna estéril e retire a esponja. Humedeça previamente a esponja em solução salina e coloque-a imediatamente sobre a ferida (caso a ferida esteja completamente encharcada com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a esponja antes da aplicação).

3. Humedeça previamente os instrumentos ou luvas cirúrgicas com uma solução salina, caso necessário. TachoSil pode aderir aos instrumentos ou às luvas cobertas com sangue.

4. Coloque o ladoamarelo, activo da esponja contra a ferida. Mantenha a esponja pressionada com uma pressão suave durante 3 a 5 minutos. Utilize uma luva humedecida ou uma compressa humedecida para manter a esponja no lugar.

5. Remova a ligeira pressão cuidadosamente depois de 3 a 5 minutos. Para garantir que a esponja não adere à luva ou à compressa humedecida, e se solta por si mesma da ferida, poder-se-á segurar na esponja por uma extremidade utilizando-se, por exemplo, uma pinça. Não existe nenhum produto residual que deva ser removido. Toda a esponja se dissolve (é reabsorvida).

Recomenda-se vivamente que, cada vez que TachoSil é administrado a um doente, o nome e o número de lote do produto sejam registados, de forma a manter uma associação entre o doente e o lote do produto.