Tigeciclina Hikma

Não utilize Tigeciclina Hikma

Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina .

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Tigeciclina Hikma:

• Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
• Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja administrado tigeciclina. Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Não tome medicamentos para a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
• Se tem ou já teve qualquer efeito indesejável devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (por ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvi mento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados labora toriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).
• Se tem ou já teve problemas hepáticos. Consoante a condição do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos indesejáveis.
• Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).
• Se tem um distúrbio hemorrágico ou se estiver a faz er tratamento com anticoagulantes, uma vez

que este medicamento pode interferir com a coagulação dosangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina Hikma:

• Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva sintomas de uma reação alérgica.
• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
• Em certas infeções graves, o seu médico pode consid erar a utilização de Tigeciclina em associação com outros antibióticos.
• O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente para o desenvolvimento de quaisquer outras infeções bacterianas. Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescrever-lhe um antibiótico diferente, específico para o tipo de infeção presente.
• Embora os antibióticos, incluindo Tigeciclina, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Isto é designado por superinfeção. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções po ssíveis e irá tratá-lo senecessário.

Crianças

Tigeciclina não deverá ser utilizado em crianças co m idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque po de induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como por exemplo manchas.

Outros medicamentos e Tigeciclina Hikma

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tigeciclina Hikma pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue. É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagul antes). Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.

Tigeciclina Hikma pode interferir com a pílula contracetiva (pílula para evitar a gravidez). Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um mét odo contracetivo adicional durante o tratamento com Tigeciclina Hikma.

Tigeciclina pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (como o tacrolímus ou a ciclosporina). É importante que informe o seu médico se estiver a tomar estes medicamentos para que possa ser monitorizado de perto.

Gravidez e amamentação

Tigeciclina pode causar lesões no feto. Se está grá vida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Tigeciclina.

Desconhece-se se Tigeciclina passa para o leite materno nos seres humanos. Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tigeciclina Hikma pode causar efeitos indesejáveis tais como tonturas. Tal facto pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tigeciclina Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de solução, ou seja, este medicamento é praticamente "isento de sódio".

Tigeciclina Hikma ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.

A dose recomendada em adultos é de 100 mg administrada inicialmente, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas. Esta dose é administrada intravenosamente (diretamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.

A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 8 e <12 anos é de 1,2 mg/kg administrada de 12 em 12 horas por via intravenosa até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas.

A dose recomendada em adolescentes com idades compreendidas entre 12 e <18 anos é de 50 mg administrada de 12 em 12 horas.

O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.

Se utilizar mais Tigeciclina Hikma do que deveria

Se pensa que lhe pode ter sido administrado demasiada tigeciclina, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Tigeciclina Hikma

Se pensa que se pode ter esquecido de administrar uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo tigeciclina. Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestin os, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes são (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

Náuseas, vómitos e diarreia

Os efeitos indesejáveis frequentes são (podem afeta r até 1 em 10 pessoas):

• Abcesso (acumulação de pus), infeções
• Resultados laboratoriais com diminuição da capacida de para formar coágulos sanguíneos
• Tonturas
• Irritação no local da injeção incluindo dor, inflam ação, inchaço e formação de coágulos
• Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indiges tão), anorexia (perda de apetite)
• Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
• Prurido (comichão), erupção na pele
• Cicatrização lenta ou deficiente
• Dor de cabeça

• Aumento da amílase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas, aumento do azoto ureico no sangue
• Pneumonia
• Diminuição do açúcar no sangue
• Sepsis (infeção grave no organismo e na corrente sa nguínea) / choque sético (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órg ãos e morte como resultado da sepsis)
• Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, infla mação)
• Níveis baixos de proteínas no sangue

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal intensa, náuseas e vómitos)
• Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
• Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para sangramentos/hemorragias e formação de nódoas negras/hematomas)

Os efeitos indesejáveis raros são (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Níveis baixos de fibrinogénio no sangue (uma proteína envolvida na coagulação do sangue)

Os efeitos indesejáveis desconhecidos são (a frequê ncia não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas/anafilactoides [que podem vari ar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reação alérgica generali zada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal (por ex., dificuldade em respirar, descida da pressão arterial,aumento da frequência dos batimentos cardíacos )]
• Insuficiência hepática
• Erupção na pele, que pode originar formação de bolh as graves e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das

crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservação após a preparação

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas a 2-8ºC, uma vez reconstituída com 0,9% de cloreto de sódio ou Dextrose 5%.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são da responsab ilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas a 2 a 8ªC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

A solução de Tigeciclina deve ser de cor amarela a laranja depois de dissolvida; se não for, a solução deve ser descartada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tigeciclina Hikma

A substância ativa é a tigeciclina. Cada frasco par a injetáveis contém 50 mg de tigeciclina. Os outros componentes são l-arginina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Tigeciclina Hikma e conteúdo da embalagem

Tigeciclina Hikma é fornecido como pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e assemelha-se a um pó compacto cor-de-laranja a vermelho alaranjado antes de ser diluído.

Estes frascos para injetáveis são fornecidos ao hos pital em embalagens contendo 1 ou 10 frascos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis c om uma pequena quantidade de solução. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 21 960 84 10 e-mail:portugalgeral@hikma.com

Fabricante

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 – Pavia (F)

Itália

ou

SAG Manufacturing S.L.U. Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid, Espanha

ou

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em: 07/202 3

Instruções de utilização e manipulação (ver também neste folheto 3. Como utilizar Tigeciclina Hikma)

O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução i njetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigecicl ina. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução da substância a tiva. Em seguida, 5 ml da solução reconstituída deve ser imediatamente retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco

de 100 ml para administração intravenosa ou outro r ecipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).

Para uma dose de 100 mg, reconstituir usando dois frascos para injetáveis num saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).

Nota: O frasco para injetáveis contém uma sobrecarg a de 6%. Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg da substância ativa. A solução reconstituída deve ser amarelo-alaranjada, caso contrário deve ser rejeitada. Os produtos para uso parentérico devem ser visualmente inspecionados relativamente à presença de partículas e descoloração (por ex., coloração verde ou preta) antes da admini stração.

A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo ou de um conector em Y. Se for utilizado o mesmo sistema para perfusão sequencial de diferentes fármacos, o sistema de perfusão deve ser limpo antes e depois da perfusão de tigeciclina com solução injetável de cl oreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%). A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.

As soluções intravenosas compatíveis são: solução i njetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer.

Quando administrada através de um conector em Y, a tigeciclina diluída em solução injetável de cloreto de sódio 0,9 % é compatível com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Lactato de Ringer, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofo l, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Tigeciclina Hikma não deve ser misturado com outros medicamentos.

Uma vez reconstituída e diluída no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de

vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.

Para administração única, qualquer solução não util izada deve ser rejeitada.