Ticlopidina-ratiopharm

Não tome Ticlopidina ratiopharm

• se tem alergia ao cloridrato de ticlopidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve um AVC muito recentemente
• se apresenta lesões orgânicas com probabilidade de sangrar, tais como úlceras no estômago ou no intestino ou sangramento (hemorragia ) no cérebro
• se tem uma perturbação hemorrágica grave
• se tem, ou alguma vez teve, resultados anormais em análises ao sangue, tais como contagens baixas de glóbulos brancos ou de plaquetas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Ticlopidina ratiopharm.

Tome especial cuidado com Ticlopidina ratiopharm

• se tem problemas de fígado
• se tem problemas de rins
• se tem uma perturbação hemorrágica ou de coagulação do sangue
• se for submetido a qualquer cirurgia (incluindo no dentista)
• se toma medicamentos tais como aspirina, heparina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por exemplo ibuprofeno, ou anticoagulantes por exemplo varfarina, devido ao aumento do risco para hemorragias durante a utilização concomitante com Ticlopidina ratiopharm.

Para cirurgias planeadas, assegure-se de informar o seu médico com antecedência, já que ele pode recomendar-lhe que pare de tomar os seus comprimidos temporariamente.

Se for submetido a uma cirurgia de emergência, assegure-se de informar o médico ou dentista de que está a tomar Ticlopidina ratiopharm.

O seu médico irá efectuar análises ao sangue de rot ina para verificar a química do seu sangue. Essas análises serão habitualmente realizadas de du as em duas semanas durante os primeiros três meses de tratamento e duas semanas após a interrupção do tratamento se esta ocorrer durante os primeiros três meses.

Deve parar de tomar Ticlopidina ratiopharm e contactar imediatamente o seu médico se apresentar uma febre persistente e sem justificação , garganta inflamada ou úlceras na boca, hemorragias prolongadas ou não habituais, nódoas ne gras (hematomas), erupções cutâneas de cor arroxeada, fezes escuras ou sintomas neurológicos tais como alucinações, comportamento e estado mental alterados, sintomas de tipo AVC, dores de cabeça ou problemas de rins. O seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue e decidir s e pode ou não começar a tomar Ticlopidina ratiopharm novamente.

Informe o seu médico se tem problemas de rins. Ele pode necessitar de o monitorizar com maior rigor.

Contacte o seu médico se apresentar sinais de inflamação do fígado (hepatite) tais como icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos), fezes de cor clara, urina escura.

População pediátrica

A utilização de Ticlopidina ratiopharm em crianças e adolescentes não é recomendada.

Outros medicamentos e Ticlopidina ratiopharm

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes:

• Um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (incluindo mas não restringido a fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos geralmente utilizados para tratar a depressão
• Pentoxifilina, um medicamento utilizado para a má circulação dos braços e pernas
• Medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, tais como aspirina, heparina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por exemplo ib uprofeno, ou anticoagulantes por exemplo varfarina
• Cimetidina (um fármaco antiulceroso), dado que esta aumenta a quantidade de cloridrato de ticlopidina no sangue

• Teofilina (para problemas respiratórios), sedativos , comprimidos para dormir ou fenazona (um AINE) dado que estes fármacos podem permanecer no organismo durante mais tempo do que o habitual e o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose
• Antiácidos (para a indigestão), dado que a eficácia do cloridrato de ticlopidina pode ser reduzida
• Ciclosporina (utilizada após o transplante de órgão s), dado que a eficácia da ciclosporina pode ser reduzida e a dose de ciclosporina precisar de ser ajustada
• Digoxina (para problemas cardíacos), dado que pode ocorrer uma ligeira diminuição da quantidade de digoxina no sangue
• Fenitoína (para a epilepsia), dado que a quantidade de fenitoína no sangue pode ser diferente do habitual

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou puder vir a tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Ticlopidina ratiopharm com alimentos e bebidas

Tome os seus comprimidos durante uma refeição para diminuir a probabilidade de se sentir enjoado ou ter diarreia.

Gravidez e amamentação

Não tome Ticlopidina ratiopharm se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos secundários de Ticlopidina ratiopharm, tais como tonturas, podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, especialmente se o tomar com álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água (após ter sido ingerida metade da refeição).

A dose recomendada é:

Adultos

Tome um comprimido, duas vezes por dia.

Não tome mais do que dois comprimidos no mesmo dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes não é recom endada.

Se tomar mais Ticlopidina ratiopharm do que deveria

Se engolir (ou outra pessoa engolir) muitos comprimidos de uma vez, ou se pensa que uma criança possa ter engolido algum dos comprimidos, contacte imediatamente o serviço de urgências do hospital mais próximo ou o seu médico. Leve este folheto, todos os comprimidos remanescentes e o recipiente consigo para o hospital ou para o médico para que saibam quais

os comprimidos que foram ingeridos. A sobredosagem pode causar hemorragia prolongada e problemas graves de estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina ratiopharm

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome um a assim que se lembrar, a menos que já esteja quase na hora de tomar o seguinte. Nã o tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ticlopidina ratiopharm

Não pare de tomar Ticlopidina ratiopharm sem consultar o seu médico. É importante continuar a tomar este medicamento mesmo se sentir bem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Problema do sangue e dos vasos sanguíneos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)

Perturbações do sangue (que podem ser caracterizada s por febre ou arrepios, garganta inflamada, úlcera na boca ou garganta, cansaço ou f raqueza não habituais, hemorragias não habituais ou hematomas sem justificação). Se oc orrerem perturbações do sangue, serão mais prováveis durante os primeiros três mese s de tratamento.

Pouco frequente (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)

• Redução das plaquetas sanguíneas (trombocitopénia), o que aumenta o risco de hematomas (nódoas negras) e hemorragias (sangrament o)
• Uma destruição anormal de glóbulos vermelhos (anemi a hemolítica)
• Uma infeção no sangue (sépsis) que pode causar febr e ou arrepios, batimento cardíaco acelerado ou respiração acelerada e choque séptico (uma forma potencialmente fatal de

sépsis que pode levar a falência multiorgânica) dev ido à redução de um determinado tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)

• Hemorragias ou hematomas sob a pele, hemorragia nasal
• Hemorragia no olho, sangue na urina
• Um aumento do risco de hemorragia durante ou após c irurgias
• Hemorragias (sangramento) graves

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)

Uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbul os brancos e plaquetas (pancitopénia), uma insuficiência da medula óssea e m produzir novas células sanguíneas

• Uma doença potencialmente fatal chamada púrpura tro mbocitopénica trombótica. Os sintomas respetivos são hemorragias não habituais ou nódoas negras sem justificação, anemia ou icterícia, febre, sintomas do tipo AVC, problemas de rins
• Leucemia
• Contagem de plaquetas superior ao normal (trombocitose)
• Sangramento (hemorragia) no cérebro.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento (hemorragia) no estômago ou nos intesti nos.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)

• Tonturas, dores de cabeça
• Perturbações digestivas tais como sensação de enjoo , vómitos e diarreia. Estas ocorrem principalmente durante os primeiros três meses de tratamento mas, habitualmente, desaparecem após alguns dias
• Aumento das enzimas hepáticas
• Reações cutâneas alérgicas tais como comichão ou er upções cutâneas (incluindo urticária). Se ocorrerem reações cutâneas, são mais prováveis nos primeiros três meses de tratamento
• O tratamento de longo prazo pode causar um aumento dos níveis de gordura no sangue (por exemplo, colesterol e triglicéridos) embora isso não pareça afetar o risco de problemas de coração ou dos vasos sanguíneos.

Pouco frequente (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)

• Perda de apetite
• Formigueiro, dormência ou fraqueza unilateral (perturbações sensoriais)
• Úlceras no estômago ou na parte superior do intesti no
• Aumento da bilirrubina
• Inflamação e descamação da pele (dermatite exfoliat iva)
• Sensação de fraqueza ou cansaço (astenia), dores ge neralizadas

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores)

• Depressão, nervosismo, dificuldade em dormir
• Zumbido nos ouvidos
• Alterações do sentido do paladar
• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• Inflamação do fígado (hepatite) e amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) nos primeiros meses de tratamento
• Sensação de mal-estar geral
• Sudação.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores)

Reações do sistema imunitário tais como dor e incha ço da pele (edema de Quincke), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), uma doença que afeta a pele e as articulações (lúpus eritematoso), inflamação alérgica do rim, por vezes resultando em insuficiência renal, dor nas articulações, doença pulmonar alérgica, uma reação de hipersensibilidade grave com dificuldade em respirar, urticária, comichão e inchaço (choque anafiláctico)

• Diarreia intensa com inflamação do intestino (colit e)

• Perturbações fatais da função hepática
• Inflamação grave e súbita do fígado (hepatite fulmi nante)
• Forma grave de erupções cutâneas (eritema multiform e) com eritema, bolhas ou úlceras (síndroma de Stevens-Johnson), erupções cutâneas gr aves com vermelhidão, descamação e inchaço da pele que se assemelham a qu eimaduras graves (síndroma de Lyell)
• Febre.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fo rnecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Qual a composição de Ticlopidina ratiopharm

• A substância ativa é o cloridrato de ticlopidina.
  Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de cloridrato de ticlopidina.
• Os outros componentes são macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, povidona K 25, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Qual o aspeto de Ticlopidina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, ligeiramente convexo.

Ticlopidina ratiopharm está disponível em apresentações de 10, 20, 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

ratiopharm, Lda

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Ticlopidin-ratiopharm®

Bélgica: Ticlopidine Teva 250 mg filmomhulde tabletten Portugal: Ticlopidina ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos

Este folheto foi revisto pela última vez em