Índice
O essencial
O que é Theralugand e para que é utilizado Este medicamento é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu) que emite radiação beta-menos.
- Substância(s) ativa(s)
- (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
- Estado de dispensação
- Distribuição por um grossista com autorização / permissão
- Código ATC
- V10X
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Theralugand 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico?
O que é Theralugand e para que é utilizado
Este medicamento é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu) que emite radiação beta-menos.
Theralugand não de se destina a ser utilizado isolado, tendo sim de ser associado a outros medicamentos (os chamados medicamentos transportadores) antes de poder ser utilizado. Este processo, no qual um medicamento transportador é ligado a um composto radioativo, é designado por marcação radioativa.
Os medicamentos transportadores são utilizados com um composto específico, que neste caso é o cloreto de lutécio (177Lu), para se alcançar um objetivo específico. Podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo. Quando esse medicamento transportador marcado radioativamente com lutécio (177Lu) é administrado ao doente, transporta a radiação até o local onde essas células se encontram, para tratar uma doença ou para obter imagens num ecrã que são utilizadas para diagnosticar ou localizar uma doença.
A utilização de um medicamento marcado radioativamente com 177Lu implica a exposição a radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico de utilizar um medicamento marcado radioativamente com 177Lu é superior ao risco da radiação.
Para obter mais informações, consulte o Folheto Informativo do medicamento marcado radioativamente com 177Lu.
O que precisa de saber antes de Theralugand ser utilizado
Theralugand não pode ser utilizado
- se tem alergia ao cloreto de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se está grávida ou se pensa estar grávida.
Para obter mais informações, consulte o Folheto Informativo do medicamento marcado radioativamente com 177Lu.
Advertências e precauções
O cloreto de lutécio (177Lu) não se destina a ser administrado diretamente aos doentes. Obviamente, espera-se que o pessoal hospitalar utilize proteção padrão contra as radiações. Qualquer outra pessoa em contacto próximo com o doente tratado deve ser informada acerca do que é possível fazer para reduzir a sua exposição à radiação proveniente do doente.
Tome especial cuidado com os medicamentos marcado radioativamente com 177Lu se tem:
- problemas de rins ou uma doença hematológica (problemas do sangue ou dos tecidos que produzem o sangue, tais como a medula óssea). É possível uma maior exposição à radiação em doentes com estes problemas, levando a um risco mais elevado de determinados efeitos indesejáveis (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). O seu médico vai ponderar os benefícios esperados do medicamento contra os possíveis riscos e poderá parar o tratamento se ocorrerem determinados efeitos indesejáveis;
- um menor número de glóbulos vermelhos (anemia);
- um menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que são importantes para parar hemorragias (sangramentos);
- um menor número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), que são importantes para proteger o organismo de infeções.
A maioria destes acontecimentos foram ligeiros e temporários. Nalguns doentes, observou-se um número reduzido de todos os 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos - pancitopenia).
O tratamento tem de ser interrompido em doentes com pancitopenia.
Dado que o lutécio (177Lu) pode, por vezes, afetar as suas células sanguíneas, o seu médico fará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares. Fale com o seu medico se sentir falta de ar, nódoas negras, hemorragias nasais, hemorragia das gengivas ou se desenvolver febre.
Quando o cloreto de lutécio (177Lu) é utilizado para marcar radioativamente medicamentos transportadores chamados análogos da somatostatina aplicados para tratar cancros chamados tumores neuroendócrinos, o medicamento transportador marcado radioativamente é excretado pelos rins. Assim, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a sua função renal antes de iniciar e durante o tratamento.
O tratamento com medicamentos marcados radioativamente com 177Lu pode afetar a forma como o seu fígado funciona. Neste caso, poderá ter alguns dos seguintes sintomas: amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia), dor de barriga (abdominal) (especialmente no lado superior direito do abdómen), enjoos (náuseas), vómitos, cansaço, perda de apetite, urina escura e sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal. O seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a sua função hepática durante o tratamento.
Os medicamentos transportadores marcados com lutécio (177Lu) podem ser administrados diretamente numa veia através de um tubo conhecido como cânula. Foram relatados casos de fuga do líquido para os tecidos circundantes (extravasamento). Informe o médico se sentir algum inchaço ou dor no braço.
Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com medicamentos marcados radioativamente com 177Lu, pode apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide. Informe o seu médico se sentir tonturas ou afrontamentos (vermelhidão súbita da pele, geralmente na face ou pescoço) ou diarreia após o tratamento.
O tratamento com medicamentos marcados radioativamente com 177Lu pode causar síndrome de lise tumoral, um problema resultante da degradação rápida das células tumorais. Isso pode levar a resultados anómalos em análises ao sangue, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou convulsões na semana a seguir ao tratamento. O seu médico irá realizar análises ao sangue para monitorizar esta síndrome. Informe o seu médico se sentir cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou falta de ar.
Consulte o Folheto Informativo do medicamento marcado radioativamente com 177Lu para advertências e precauções adicionais.
Crianças e adolescentes
Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos de idade.
Os medicamentos marcados radioativamente com 177Lu podem ser utilizados em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Consulte o Folheto Informativo desse medicamento.
Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com Theralugand
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
Dado que não foram efetuados estudos específicos, não se sabe se o cloreto de lutécio (177Lu) interage com outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Deve informar o médico de medicina nuclear antes de lhe serem administrados medicamentos marcados radioativamente com 177Lu se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Se está grávida
Os medicamentos marcados radioativamente com 177Lu não podem ser administrados durante a gravidez.
Se está a amamentar
Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar durante o tratamento com medicamentos marcados radioativamente com 177Lu. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento marcado radioativamente com 177Lu poderá afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.
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Quais são os efeitos secundários de Theralugand 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico?
Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com 177Lu pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, informe o seu médico imediatamente.
Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):
- Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
- Redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
- Redução do número de linfócitos, um tipo de glóbulo branco (linfopenia)
- Redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Um tipo de cancro no qual a medula óssea não produz células sanguíneas e plaquetas saudáveis em quantidade suficiente (síndrome mielodisplásica)
- Redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco (neutropenia)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Um cancro de crescimento rápido no qual existem demasiados mieloblastos (um tipo de glóbulo branco imaturo) na medula óssea e no sangue (leucemia mieloide aguda)
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
-
Crise carcinoide
Uma crise carcinoide é uma combinação de sintomas causados pela libertação de serotonina e outras substâncias de tumores carcinoides. Os sintomas podem incluir afrontamento na face, angiomas planos (pequenos agregados de vasos sanguíneos dilatados) na pele, diarreia, dificuldade em respirar, pulsação rápida e quedas súbitas da tensão arterial causando tonturas e atordoamento.
-
Síndrome de lise tumoral
A síndrome de lise tumoral é uma doença que ocorre quando as células tumorais se degradam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea, o que pode danificar órgãos como o coração, os rins e o fígado. Os sintomas podem incluir enjoos, vómitos, fraqueza, cansaço, cãibras musculares, convulsões ou alterações na quantidade de urina produzida. - Um menor número de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (pancitopenia)
Foram notificados cancros na medula óssea (síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda) em doentes vários anos após terem concluído o tratamento com medicamentos transportadores marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
Outros efeitos indesejáveis possíveis
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):
- Enjoos (náuseas)
- Vómitos
-
Perda de cabelo (alopecia) ligeira e temporária
Foi notificada alopecia em doentes a receber terapêutica com radionuclídeos dirigidos para recetores de peptídeos à base de lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos (tumores que se formam a partir de células que libertam hormonas para o sangue em resposta a um sinal enviado pelo sistema nervoso).
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Boca seca (notificada em doentes com cancro da próstata a receber tratamento com (177Lu) e que é temporária)
Após um medicamento marcado radioativamente com 177Lu ser administrado, este libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade), o que significa que existe um risco de cancro e de desenvolvimento de malformações hereditárias. Em todos os casos, o potencial benefício de receber o medicamento marcado radioativamente é superior ao risco de radiação.
Para obter mais informações, consulte o Folheto Informativo do medicamento marcado radioativamente com 177Lu.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Theralugand 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico?
Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. A conservação dos radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista:
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Theralugand não pode ser utilizado após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após VAL. Theralugand será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
