Índice
O essencial
O que é Cloreto de lutécio (177Lu) Billev e para que é utilizado Cloreto de lutécio (177Lu) Billev é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu), que emite radiação beta-menos. Cloreto de lutécio (177Lu) Billev não se destina a ser utilizado individualmente.
- Substância(s) ativa(s)
- (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Billev Pharma ApS
- Estado de dispensação
- Distribuição por um grossista com autorização / permissão
- Código ATC
- V10X
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Cloreto de lutécio (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico?
O que é Cloreto de lutécio (177Lu) Billev e para que é utilizado
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu), que emite radiação beta-menos.
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev não se destina a ser utilizado individualmente. Antes da utilização, necessita de ser combinado com outros medicamentos (designados por esse motivo como medicamentos transportadores) que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com cloreto de lutécio (177Lu). Este procedimento é denominado marcação radioativa.
Estes medicamentos transportadores podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo. O medicamento transportador é administrado ao doente de acordo com as instruções do folheto informativo desse medicamento. Este transporta então a radiação para o local onde é necessária no organismo, para tratar patologias ou para a obtenção de imagiologia que é posteriormente utilizada no diagnóstico de doenças.
A utilização de um medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev implica uma exposição a radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá da utilização de Cloreto de lutécio (177Lu) Billev é superior ao risco da radiação.
Para obter mais informações, consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev.
O que precisa de saber antes de Cloreto de lutécio (177Lu) Billev ser utilizado
O Cloreto de lutécio (177Lu) Billev não deve ser utilizado
- se tem alergia ao cloreto de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- se está grávida ou se pensa estar grávida.
Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev para obter informações adicionais.
Advertências e precauções
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev não se destina a ser administrado diretamente aos doentes.
Tome especial cuidado com o medicamento que é marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev:
se tem insuficiência renal ou doença da medula óssea.
O tratamento com lutécio (177Lu) pode levar aos seguintes efeitos indesejáveis:
- um menor número de glóbulos vermelhos(anemia),
- um menor número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), que são importantes para parar hemorragias (sangramentos),
- um menor número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), que são importantes para proteger o organismo deinfeções.
A maioria destes acontecimentos foram ligeiros e apenas temporários. Nalguns doentes, observou-se um número reduzido dos 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos - pancitopenia), exigindo descontinuação do tratamento em doentes com pancitopenia.
Dado que o lutécio (177Lu) pode, por vezes, afetar as suas células sanguíneas, o seu médico fará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares. Fale com o seu medico se sentir falta de ar, sofrer contusões, hemorragias nasais, hemorragia das gengivas ou se desenvolver febre.
Quando este medicamento é utilizado para realizar a marcação radioativa de medicamentos transportadores denominados análogos da somatostatina utilizados para tratar tumores designados tumores neuroendócrinos, o medicamento transportador com marcação radioativa é excretado pelos rins. Assim, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a sua função renal antes de iniciar e durante o tratamento.
O tratamento com lutécio (177Lu) pode afetar o funcionamento do seu fígado. O seu médico pedirá análises ao sangue para verificar a sua função hepática durante o tratamento.
Os medicamentos marcados com lutécio (177Lu) podem ser administrados diretamente numa veia através de um tubo conhecido como cânula. Foram relatados casos de fuga do líquido para os tecidos circundantes (extravasamento). Informe o médico se apresentar algum inchaço ou dor no braço.
Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (177Lu), poderá apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide. Informe o seu médico se sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se apresentar vermelhidão ou diarreia após o tratamento.
O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar síndrome de lise tumoral, uma condição resultante da degradação rápida das células tumorais. Isto pode levar a resultados anómalos em análises ao sangue, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou convulsões dentro de uma semana do tratamento. O seu médico solicitará a realização de análises ao sangue para monitorizar esta síndrome. Informe o seu médico se sentir cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou falta de ar.
Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev para advertências e precauções adicionais.
Crianças e adolescentes
Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos de idade.
O uso de Cloreto de lutécio (177Lu) Billev em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade depende do medicamento a ser radiomarcado com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev. Consulte o Folheto Informativo desse medicamento.
Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
Dado que não foram efetuados estudos específicos, não se sabe se o cloreto de lutécio (177Lu) interage com outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Se está grávida
Os medicamentos marcados radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev não podem ser administrados durante a gravidez.
Se está a amamentar
Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento utilizado em associação com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev poderá afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.
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Como tomar Cloreto de lutécio (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico?
Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos. Os medicamentos marcados radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev só serão utilizados em zonas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para uma utilização em segurança. Essas pessoas tomarão precauções especiais para uma utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev a utilizar no seu caso. Será a menor quantidade necessária para conseguir o resultado apropriado, dependendo do medicamento que toma com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev e da sua utilização prevista.
Administração do medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev e realização do procedimento
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev deve ser utilizado apenas em associação com outro medicamento (medicamento transportador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado ao cloreto de lutécio (177Lu). A administração dependerá do tipo de medicamento transportador. Leia o Folheto Informativo desse medicamento.
Duração do procedimento
O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Após a administração do medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev
O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
Se receber mais medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev do que deveria
Dado que o medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, a hipótese de sobredosagem é muito pequena. Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento apropriado conforme necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento marcado radioativamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev, fale com o seu médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
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Quais são os efeitos secundários de Cloreto de lutécio (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico?
Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foi notificada boca seca entre doentes com cancro da próstata a receber tratamento com lutécio (177Lu), tendo sido temporária.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):
- Redução do número de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)
- Náuseas
- Vómitos
Efeitos indesejáveis reportados em doentes a receber terapêutica para tumores neuroendócrinos:
Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):
Perda de cabelo ligeira, temporária
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica)
- Um menor número de glóbulos brancos (neutropenia)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Cancro na medula óssea (leucemia mieloide aguda)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Crise carcinoide (libertação de hormonas pelas células tumorais)
- Síndrome de lise tumoral (degradação rápida de célulastumorais)
- Um menor número de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (pancitopenia)
- Boca seca
O cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda) foi reportado em doentes vários anos após terem concluído a terapêutica com medicamentos transportadores radiomarcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
Após a administração do medicamento marcado radioativamente com
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev, este libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade), o que significa que existe um risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias. Em todos os casos, o potencial benefício de receber o medicamento marcado radioativamente é superior ao risco de radiação.
Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser
marcado radioactivamente com Cloreto de lutécio (177Lu) Billev.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Cloreto de lutécio (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico?
Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. A conservação dos radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista:
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev não pode ser utilizado após a data e hora do prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Mais informações sobre Cloreto de lutécio (177Lu) Billev 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
Qual a composição de Cloreto de lutécio (177Lu) Billev
-
A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).
1 ml de solução estéril contém 51,8 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) no tempo de referência de atividade (TRA), correspondentes a um máximo de 12,6 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloreto). (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade). - O outro componente é ácido clorídrico, diluído.
Qual o aspeto de Cloreto de lutécio (177Lu) Billev e conteúdo da embalagem
Cloreto de lutécio (177Lu) Billev é uma solução para precursor radiofarmacêutico. Apresenta-se sob a forma de uma solução límpida e incolor num frasco para injetáveis transparente de vidro tipo I de 5 ml ou 10 ml, com um fundo cónico ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica revestida com Teflon e selado com uma cápsula de alumínio.
Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalados numa caixa de polistireno e numa caixa de cartão externa.
Dimensão da embalagem:
5 ml frasco para injetáveis: 1, 2 ou 3 frascos para injetáveis 10 ml frasco para injetáveis: 1, 2 ou 3 frascos para injetáveis
As embalagens poderão não ser comercializadas em todas as suas dimensões.
O volume de um frasco para injetáveis varia entre 0,1 e 8 ml de solução (correspondendo a 5,2- 414,4 GBq no tempo de referência de atividade). O volume depende da quantidade de medicamento combinado com o Cloreto de lutécio (177Lu) Billev necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dinamarca
Fabricante
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2
D02 EK84
Irlanda
Seibersdorf Labor GmbH Forschungszentrum 2444 Seibersdorf Áustria
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Cloreto de lutécio (177Lu) Billev é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
