Índice
O essencial
O que é Tezspire e como funciona Tezspire contém a substância ativa tezepelumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a uma substância alvo específica no corpo, que no caso de tezepelumab é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP).
- Substância(s) ativa(s)
- Tezepelumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R03DX11
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Tezspire e como funciona
Tezspire contém a substância ativa tezepelumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a uma substância alvo específica no corpo, que no caso de tezepelumab é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). A TSLP desempenha um papel fundamental em causar a inflamação das vias respiratórias levando aos sinais e sintomas da asma e da rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN). Ao bloquear a ação da TSLP, este medicamento ajuda a reduzir a inflamação e os sintomas da asma e da RSCcPN.
Para que é utilizado Tezspire
Tezspire é utilizado com outros medicamentos para tratar a asma grave em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) quando a doença não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
RSCcPN
Tezspire é também utilizado com outros medicamentos para tratar a RSCcPN em adultos.
Como Tezspire pode ajudar
Tezspire pode reduzir o número de ataques de asma que tem, melhorar a sua respiração e reduzir os seus sintomas de asma.
RSCcPN
Tezspire pode reduzir o tamanho dos seus pólipos e melhorar os sintomas, incluindo a congestão nasal e a perda do olfato. Tezspire pode também reduzir a necessidade de corticosteroides orais e de cirurgia.
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O que deve saber antes de tomar Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Tezspire
se tem alergia ao tezepelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se isto se aplica a si, ou se tiver dúvidas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tezspire.
- Tezspire não é um medicamento de alívio. Não o utilize para tratar um ataque súbito de asma.
- Se a sua asma não está a melhorar, ou caso se agrave durante o tratamento com este medicamento, fale com um médico ou um enfermeiro.
-
Fique atento aos sinais de reações alérgicas. Os medicamentos como Tezspire podem potencialmente causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Os sinais destas reações podem variar, mas podem incluir inchaço da sua face, língua ou boca, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado, desmaio, tonturas, sensação de tonturas, erupção na pele e urticária. Se apresentar algum destes sinais, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.
Fale com o seu médico sobre como reconhecer os primeiros sinais de alergia e como gerir estas reações, caso ocorram. - Fique atento a quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave enquanto estiver a tomar Tezspire, tais como:
Se apresentar algum destes sinais, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.
Se já tiver uma infeção grave, fale com o seu médico antes de tomar Tezspire.
-
Fique atento a quaisquer sintomas de um problema cardíaco, tais como:
- dor no peito;
- falta de ar;
- sensação geral de desconforto, doença, ou falta de bem-estar;
- sensação de tonturas ou desmaio.
Se apresentar algum destes sintomas, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.
Se tiver uma infeção parasitária ou se vive em (ou vai viajar para) uma zona onde as infeções parasitárias são frequentes, fale com o seu médico. Tezspire pode enfraquecer a capacidade do seu corpo em combater certos tipos de infeções parasitárias.
Sempre que receber uma nova embalagem de Tezspire
- Anote o nome e o número de Lote indicados na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia e guarde esta informação num local seguro. Poderá ser-lhe pedida esta informação no futuro.
Crianças
Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos para o tratamento da asma, dado que a segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças nesta faixa etária.
RSCcPN
Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos para o tratamento da RSCcPN, dado que a segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças nesta faixa etária.
Outros medicamentos para a asma
Não pare de tomar repentinamente os seus outros medicamentos para a asma quando iniciar Tezspire. Isto é especialmente importante se você tomar esteroides (também chamados de corticosteroides). A descontinuação destes medicamentos tem de ser feita gradualmente, sob supervisão do seu médico e com base na sua resposta a Tezspire.
Outros medicamentos e Tezspire
Informe o seu médico ou farmacêutico:
- se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
- se foi vacinado recentemente ou se planeia ser vacinado.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
- Não utilize Tezspire durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário. Desconhece-se se Tezspire pode prejudicar o seu bebé.
- Tezspire pode passar para o leite materno. Se está a amamentar, ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Tezspire afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Tezspire contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 210 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tezspire contém L-prolina
Este medicamento contém 48 mg de L-prolina em cada dose de 210 mg que é equivalente a 25 mg/ml. A L-prolina pode ser prejudicial para os doentes com hiperprolinemia, uma doença genética rara em que a L-prolina se acumula no organismo. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm hiperprolinemia, e não utilize este medicamento, a menos que o seu médico o tenha recomendado.
Tezspire contém polissorbato
Este medicamento contém 0,19 mg de polissorbato 80 em cada dose de 210 mg que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você ou o seu filho têm alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves
Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica. Estas reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
• reações alérgicas, incluindo reação alérgica grave (anafilaxia) os sintomas geralmente incluem:
o inchaço da sua face, língua ou boca
o problemas em respirar, batimentos cardíacos acelerados o desmaio, tonturas, sensação de desmaio
Outros efeitos indesejáveis
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- dor de garganta
- erupção na pele
- dor nas articulações
- reação no local de injeção (como vermelhidão, inchaço e dor)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Conserve no frigorífico (2°C a 8°C).
- Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
- Tezspire pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C) na embalagem exterior durante um período máximo de 30 dias. Assim que Tezspire alcançar a temperatura ambiente, não volte a colocar no frigorífico. Uma embalagem de Tezspire que foi conservada à temperatura ambiente durante mais de 30 dias deve ser eliminada com segurança.
- Não agitar, congelar ou expor ao calor.
- Não utilize este medicamento se tiver caído ou se estiver danificado, ou se o selo de segurança na embalagem estiver quebrado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Tezspire
- A substância ativa é tezepelumab.
- Os outros componentes são ácido acético (E 260), L-prolina, polissorbato 80 (E 433), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Tezspire e conteúdo da embalagem
Tezspire é uma solução transparente a opalescente, incolor a amarela clara.
Tezspire está disponível numa embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única ou numa embalagem múltipla contendo 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
