Teicoplanina Seacross

Não utilize Teicoplanina Seacross:

se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Seacross se:

• for alérgico a um antibiótico chamado vancomicina
• tem rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho)
• tem uma diminuição na contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• tem problemas de rins

está a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou problemas nos rins. Pode realizar testes regulares para verificar se o seu sangue, os rins e/ou fígado estão a funcionar corretamente (ver “Outros medicamentos e Teicoplanina Seacross”).

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Seacross.

Foram notificadas reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) com a utilização de teicoplanina. Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outros sintomas cutâneos descritos na secção 4, pare de tomar Teicoplanina Seacross e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Testes

Durante o tratamento pode ter de realizar testes para verificar os seus rins e/ou a sua audição. Tal é mais provável de acontecer se:

• o seu tratamento durará muito tempo
• precisa de ser tratado com doses de carga elevadas (12 mg/kg duas vezes por dia)
• tiver problemas renais
• estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou a audição.

Em pessoas nas quais é administrado teicoplanina por um longo período de tempo, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal - o seu médico irá verificar essa situação.

Outros medicamentos e Teicoplanina Seacross

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Tal deve-se ao facto do teicoplanina poder afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Por outro lado, alguns medicamentos podem afetar a forma como o teicoplanina atua.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos uma vez que estes não podem ser misturados com o teicoplanina na mesma injeção. Estes também podem causar problemas auditivos e/ou problemas renais.
• anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais
• cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e/ou problemas renais
• comprimidos diuréticos (como a furosemida) - também chamados de diuréticos que podem causar problemas de audição e/ou problemas renais.

Se alguma das situações acima se aplica a si, (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Seacross.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento. Eles decidirão se lhe deverá ser administrado ou não este medicamento enquanto estiver grávida. Pode existir um potencial risco de problemas no ouvido interno e problemas renais.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento. Ele vai decidir se pode ou não continuar a amamentar, enquanto lhe é administrado Teicoplanina Seacross. Estudos de reprodução em animais não demonstraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Teicoplanina Seacross. Se

tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Teicoplanina Seacross contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Interrompa o tratamento e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reação alérgica súbita com risco de vida - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou pieira, inchaço, erupção na pele, comichão, febre, calafrios

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• rubor na parte superior do corpo

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais - estes podem ser sinais de algo chamado "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupção cutânea vermelha escamosa generalizada com inchaços sob a pele (incluindo dobras cutâneas, peito, abdómen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre - estes podem ser sintomas de algo chamado "Pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP)"
• "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)". O DRESS aparece inicialmente como sintomas gripais e erupção cutânea na face, depois como erupção cutânea prolongada com temperatura elevada, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nas análises ao sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários acima mencionados.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• inchaço e formação de coágulos na veia
• dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
• obtenção de mais infeções do que o habitual - podem ser sinais de uma diminuição na sua contagem de glóbulos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas
• problemas renais ou alterações na forma como os seus rins funcionam – observado em testes. A frequência ou gravidade dos problemas renais podem aumentar se receber doses mais elevadas
• ataques epiléticos

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários acima mencionados.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• erupção na pele, eritema, prurido
• dor
• febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• diminuição na contagem de plaquetas
• aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (monitorização do seu rim)
• perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu redor estão, a mover-se
• sentir-se ou estar enjoado (vómitos), diarreia
• tonturas ou dor de cabeça

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

infeção (abcesso)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• problemas onde a injeção foi administrada - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após 'VAL.'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauçöes especiais de conservação.

Informaçöes sobre a conservação e o tempo de utilização de Teicoplanina Seacross, após ter sido reconstituído e estar pronto para ser administrado, estão descritas nas ‘Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de Teicoplanina Seacross’.

Qual a composição de Teicoplanina Seacross

• A substância ativa é a teicoplanina. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Teicoplanina Seacross e conteúdo da embalagem

Teicoplanina Seacross é um pó para solução injetável/para perfusão ou solução oral.

O pó é quase branco a amarelo pálido massa liofilizada solta e pó embalado:

• num frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I de volume útil de 10 ml para 200 mg selado com rolha de borracha clorobutílica e fecho flip-off de alumínio.
• num frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I de volume útil de 20 ml para 400 mg selado com rolha de borracha clorobutílica e fecho flip-off de alumínio.

Tamanho da embalagem: - 1 frasco para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

DE	Teicoplanin Seacross 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
	oder einer Lösung zum Einnehmen
	Teicoplanin Seacross 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
	oder einer Lösung zum Einnehmen
F	TEICOPLANINE SEACROSS 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
	ou solution buvable
	TEICOPLANINE SEACROSS 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
	ou solution buvable
IE	Teicoplanin Seacross 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
	Teicoplanin Seacross 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
IT	Teicoplanina Seacross

NL	Teicoplanine Seacross 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale
	oplossing
	Teicoplanine Seacross 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale
	oplossing
F	Teicoplanina Seacross

Este folheto foi revisto pela última vez em

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As seguintes informações destinam-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:

Informações práticas para profissionais de saúde sobre a preparação e manipulação de Teicoplanina Seacross.

Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização.

Modo de administração

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou, alternativamente, diluída. A injeção será administrada sob a forma de bólus durante 3 a 5 minutos ou sob a forma de perfusão de 30 minutos.

Apenas a perfusão deve ser administrada a bebés desde o nascimento até aos 2 meses de idade. A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.

Preparação da solução reconstituída

A solução é reconstituída adicionando 3,0 ml de água para preparações injetáveis ao frasco para injetáveis de 200 mg e 400 mg de pó. A água é lentamente adicionada ao frasco para injetáveis que deve ser girada até que todo o pó seja dissolvido para evitar a formação de espuma. Se a espuma for desenvolvida, deixe a solução repousar aproximadamente 15 minutos para que a espuma desapareça. Só devem ser utilizadas soluções límpidas. A cor da solução pode variar de amarelado a amarelo escuro.

A solução final é isotônica com plasma e tem um pH de 7,2-7,8.

Teor nominal de teicoplanina do frasco para	200 mg	400 mg
injetáveis
Volume do frasco para injetáveis com pó	10 mL	20 mL
Volume contendo dose nominal de teicoplanina	3.0 mL	3.0 mL
(extraído por seringa de 5 ml e agulha de 23 G)

Preparação da solução diluída antes da perfusão

Teicoplanin Seacross pode ser administrado nas seguintes soluções para perfusão:

• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução Ringer
• Solução de Ringer-lactato
• 5% de dextrose injectável
• 10% de dextrose injectável
• Solução de cloreto de sódio a 0, 18% e glucose a 4%
• Solução de cloreto de sódio a 0, 45% e glucose a 5%
• Solução de diálise peritoneal contendo solução de glucose a 1, 36% ou 3, 86%.

Prazo de validade da solução reconstituída

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída preparada conforme recomendado foi demonstrada durante 30 horas a 2 a 8°C ou 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.

Prazo de validade do medicamento diluído

A estabilidade química e física durante a utilização da solução reconstituída preparada conforme recomendado foi demonstrada durante 30 horas a 2°C a 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.