Tedol

Não utilize Tedol

Se tem alergia ao cetoconazol, aos fármacos do grupo imidazólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tedol.

- Deve evitar-se o contacto do champô com os olhos, e em caso de contacto lavar abundantemente com água.

Crianças

Deve evitar-se o seu uso em crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Tedol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Após um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos é recomendado continuar com a aplicação dos mesmos juntamente com Tedol e diminuir progressivamente a aplicação dos esteroides tópicos (2-3 semanas), de modo a evitar um potencial efeito rebound.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol champô a 2% na gravidez e amamentação. No entanto, à semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o Tedol champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

3. Como utilizar Tedol

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento

Pitiríase versicolor:

Utilizar Tedol uma vez por dia durante 5 dias. Devem lavar-se as zonas afetadas da pele com Tedol, deixar atuar durante 5 minutos e enxaguar. Se a situação não melhorar dentro de duas semanas, o tratamento deve ser reavaliado.

Dermatite seborreica e caspa:

Utilizar Tedol duas vezes por semana, durante 2 - 4 semanas. Caso não se verifique melhoria clínica após 4 semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Profilaxia

Pitiríase versicolor:

Utilizar uma vez por dia durante 3 dias, num único tratamento.

Dermatite seborreica e caspa: Utilizar uma vez por semana.

Utilização em crianças e idosos

Não existem estudos sobre a utilização deste produto em crianças e idosos, pelo que não existe informação específica sobre a sua utilização nestes grupos etários.

Se utilizar mais Tedol do que deveria

Não têm sido descritos fenómenos de sobredosagem com o cetoconazol.

Na eventualidade de uma ingestão acidental, deverão ser tomadas medidas sintomatológicas e de suporte. De modo a evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem à lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tedol

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000 tratadas)

• Foliculite
• Aumento da secreção lacrimal
• Alopecia
• Pele seca (xerose cutânea)
• Alteração da textura do cabelo (textura capilar anormal)
• Erupção cutânea
• Sensação de ardor na pele
• Eritema no local de aplicação
• Irritação no local de aplicação
• Prurido no local de aplicação
• Reação no local de aplicação

Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 tratadas)

• Hipersensibilidade
• Disgeusia
• Irritação ocular
• Acne
• Dermatite de contacto
• Anomalia da pele
• Esfoliação cutânea
• Cabelo seco ou oleoso
• Hipersensibilidade no local de aplicação
• Pústulas no local de aplicação

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Angioedema
• Urticária
• Alteração da cor do cabelo

A dermatite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com o aumento da queda de cabelo, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de champôs de cetoconazol a 2%.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Não conservar acima de 25ºC.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Após a primeira abertura do frasco utilizar no prazo de 12 meses.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tedol

• A substância ativa é o cetoconazol a 20 mg/g.
• Os outros componentes são: lauril éter sulfato sódico, betaína de coco, PEG-15 cocopoliamina, cloreto de sódio, ácido clorídrico, amarelo-sol FCF, água purificada e ácido cítrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Tedol e conteúdo da embalagem

Tedol apresenta-se em frascos de 120 ml e 200 ml.

Por vezes o champô adquire uma coloração vermelha, sem que haja alteração do cetoconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Fabricantes

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril 6-6A, 2795-225 Linda-a-Velha - Portugal

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugal | Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugal

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