Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

A tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.2.1 medicamentos usados na retenção urinária.

Tansulosina Isina está indicada para
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

Não tome Tansulosina Isina

• se pensa que poderá apresentar alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosinaou a qualquer um dos componentes de Tansulosina Isina.
• se possui história conhecida de hipotensão ortostática;
• se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Isina
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo, raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Isina, o doente deve ser examinado de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata.

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durante a cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.

Se o doente estiver a ser tratado com tansulosina, a descontinuação do tratamento 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.

Tomar Tansulosina Isina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente tomado outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente a tansulosina com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracções livres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o salbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1 pode conduzir à hipotensão.

Tomar Tansulosina Isina com alimentos e bebidas
Recomenda-se que a Tansulosina Isina seja tomada após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois das refeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar Tansulosina Isina sempre após a mesma refeição.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Isina destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilização de máquinas por administração de Tansulosina Isina. Existe, contudo, a possibilidade de ocorrência de tonturas.

Tome Tansulosina Isina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferir com a libertação prolongada da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Isina do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão ser utilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como a émese, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Isina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Tansulosina Isina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (> 1/100, < 1/10)
Doenças do sistema nervoso: tonturas (1,3%)

Pouco frequentes (> 1/1 000, < 1/100)
Doenças do sistema nervoso: cefaleias
Cardiopatias: palpitações
Vasculopatias: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinite
Doenças gastrointestinais: obstipação, diarreia, naúseas e vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, prurido e urticária
Doenças dos órgãos genitais e da mama: ejaculação anormal
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Raros (> 1/10 000, < 1/1 000)
Doenças do sistema nervoso: síncope
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema

Muito raros (< 1/10 000)
Doenças dos órgãos genitais e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, foi associada ao tratamento com tansulosina uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecida como IFIS (ver também Tome especial cuidado com Tansulosina Isina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Isina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tansulosina Isina

A substância activa é a tansulosina (sob a forma de cloridrato). Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Isina contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:

Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Tipo C, dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica coloidal anidra.

Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Isina e conteúdo da embalagem

Tansulosina Isina apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.

Tansulosina Isina 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada encontra-se acondicionada em blisters de PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas de libertação prolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A