Tandix L.P.

Este medicamento é usado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão)

Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de libertação prolongada

contendo indapamida como substância activa.

A indapamida é um diurético. Muitos diuréticos aumentam a quantidade de urina

produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos pois apenas

causa um aumento ligeiro na quantidade de urina produzida.

Não tome TANDIXLP:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou às sulfonamidas ou a qualquer outro

componente do TANDIX LP
-Se sofre de doença renal grave,

-Se sofre de doença do fígado grave ou sofre de uma doença chamada encefalopatia

hepática (doença degenerativa do cérebro que afecta a consciência),

-Se apresenta valores baixos de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com TANDIX LP:

-Se tem problemas de fígado,
-Se tem diabetes,
-Se sofre de gota,
-Se tem problemas rítmicos de coração ou problemas de rins,
-Se necessita de fazer um teste para monitorizar a sua glândula paratiróide.

Deve informar o seu médico se já teve reacções de fotosensibilidade.

O seu médico pode pedir-lhe a realização de exames de laboratório ao seu sangue para

testar se os valores de sódio ou potássio estão baixos ou se os valores de cálcio estão

altos.

Se pensa que alguma destas situações de aplica a si ou se tem alguma questão ou dúvida

acerca de como tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter uma

substância activa que pode originar uma reacção positiva nos controlos antidoping.

Tomar TANDIX LP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Tandix LP com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco de

aumento dos valores de lítio no sangue.

Certifique-se que diz ao seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos, pois pode ser necessário um especial cuidado:

-medicamentos utilizados para problemas rítmicos do coração (por exemplo: quinidina,

hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilide, digitálicos),

-medicamentos usados para tratar problemas mentais, como as depressões, ansiedade,

esquizofrenia? (por exemplo: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),

-bepridilo (usado para tratar a angina pectoris, uma doença que causa dor no peito),

-cisaprida, difemanil (usado para tratar problemas gastrointestinais),
-esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos usados no tratamento de infecções),
-halofantrina (antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária),
-pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
-mizolastina (usada para tratar reacções alérgicas como febre-dos-fenos), -medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (ibuprofeno) ou

elevadas doses de ácido acetilsalicílico,

-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar tensão

arterial elevada e insuficiência cardíaca),

-corticosteróides usados para tratar várias doenças incluindo asma grave e artrite

reumatóide,
-laxantes estimulantes,
-baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como esclerose múltipla),

-diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
-metformina (para tratar diabetes),
-meios de contraste iodados (usados para exames que envolvem raios-X),
-comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,

-ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos imunodepressores usados após um

transplante de órgãos, no tratamento de doenças auto-imunes, reumatismo severo ou

doenças dermatológicas,
-tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planeada

ou está confirmada deve-se substituir por um tratamento alternativo o mais depressa

possível.
Por favor informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.

A substância activa é excretada no leite materno. Desaconselha-se o aleitamento se

estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar efeitos secundários devido à descida da pressão arterial,

como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Estes efeitos secundários são mais frequentes

ocorrerem no inicio do tratamento e com o aumento das doses.. Se isto ocorrer, não deve

conduzir ou realizar outras actividades que necessitem atenção.
Contudo, quando a medicação é controlada, estes efeitos secundários são improváveis de

ocorrerem.

Informações importantes sobre alguns componentes de TANDIX LP:

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que

tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Instruções para um uso adequado

Tomar Tandix LP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido por dia, de preferência de manhã. Os comprimidos podem ser tomados

independentemente das refeições. Devem ser engolidos inteiros com água. Não os

esmague nem os mastigue.
O tratamento para a tensão arterial alta usualmente é durante toda a vida.

Se tomar mais TANDIX LP do que deveria:
Se tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma dose muito grande de TANDIX LP pode causar náuseas, vómitos, hipotensão,

cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, e mudanças na quantidade de urina

produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar TANDIX LP:

Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose seguinte como

habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu

de tomar.

Se parar de tomar TANDIX LP

Como o tratamento para a tensão arterial alta é usualmente para a vida toda, deve falar

com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tandix LP pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes podem ser:
-Frequentes (menos que 1 por cada 10 doentes ou mais de 1 por cada 100): diminuição do

valor de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular.

-Pouco frequentes (menos que 1 por cada 100 doentes ou mais de 1 por cada 1000):

vómitos, reacções alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções na pele,

púrpura (sinais vermelhos na pele) em pessoas com predisposição para reacções alérgicas

e asmáticas.
-Raramente (menos que 1 por cada 1000 doentes ou mais de 1 por cada 10 000):
-Fadiga, tonturas, dores de cabeça, picadas e formigueiros (parestesias);
-Perturbações gastrointestinais (náuseas, obstipação), boca seca;

-Aumento do risco de desidratação nos idosos e doentes que sofrem de insuficiência

cardíaca.
-Muito raramente (menos que 1 por cada 10 000 doentes):
-Irregularidades rítmicas do coração, hipotensão;
-Doenças renais;

-Pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dores na região abdominal superior),

função hepática anormal. Nos casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade de

ocorrer encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro);

-Alterações nas células sanguíneas, como a trombocitopenia (diminuição do número de

plaquetas que causa contusões facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição

dos glóbulos brancos que podem causar febres inexplicáveis, dores de garganta ou outros

sintomas semelhantes à gripe ? se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia

(diminuição dos glóbulos vermelhos)

-Manifestações severas da pele, angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizado

como um inchaço da pele nas extremidades ou na cara, um inchaço dos lábios ou da

língua, um inchaço das membranas das mucosas da garganta ou das vias respiratórias

resultando em falta de ar ou dificuldade em engolir. Se estas manifestações ocorrerem,

contacte imediatamente o seu médico.

Se sofre de lúpus eritematoso agudo disseminado (um tipo de doença colagénica), existe

a possibilidade de este se agravar. Foram relatados casos de reacções de fotosensibilidade

(alteração na aparência da pele) após exposição ao sol e a raios UVA artificiais.

Podem ocorrer algumas alterações nos parâmetros laboratoriais e o seu médico pode

pedir-lhe a realização de exames ao sangue a fim de controlar estes parâmetros. Podem

ocorrer as seguintes alterações dos parâmetros laboratoriais:
-Diminuição do potássio no sangue,
-Diminuição do sódio no sangue que pode levar à desidratação e à tensão arterial baixa,

-Aumento do acido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (Dor(es)

articular(es), especialmente nos pés),
-Aumento dos níveis da glicemia em doentes diabéticos,

-Aumento do cálcio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TANDIX LP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TANDIX LP
-A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

-Os outros componentes são:
Comprimido: sílica coloidal anidra (E 551), hipromelose (E 464), lactose monohidratada,

estearato de magnésio (E 470B), povidona,

Revestimento por película: glicerol (E 422), hipromelose (E 464), macrogol 6000,

estearato de magnésio (E 470B), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de TANDIX LP e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de

libertação prolongada, brancos e redondos.

Os comprimidos estão disponíveis em blisteres de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100

comprimidos embalados numa caixa. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran - Lieu-dit "Le Courpain"

F-45520 Gidy

França

Servier (Ireland) Industrie, Ltd.

Moneylands - Gorey Road

Arklow - County Wicklow

Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Anapharm, S.A. (Fab. Warszawa)

ul. Annopol 6B
03 236 Warszawa

Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria INDAPAMIDE SERVIER RETARD 1.5 mg Estónia INDAPAMIDE SR SERVIER França INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg Alemanha INDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg Hungria APADEX Letónia INDAPAMIDE SR SERVIER Lituânia INDAPAMIDE SR SERVIER Polónia PREVILEX Portugal TANDIX LP

Eslováquia INDAPAMIDE SR SERVIER Eslovénia INDAPAMID 1.5 mg SR SERVIER Espanha EXTUR RETARD

Este folheto foi revisto pela última vez em