Sulfato de Magnésio Basi

Não lhe deve ser administrado Sulfato de Magnésio Basi

• se tem alergia ao sulfato de magnésio, aos seus sais, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem níveis elevados de magnésio no sangue;
• se tem compromisso renal grave ou insuficiência renal (se a diálise ou outros métodos de purificação do sangue forem inviáveis).

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Sulfato de Magnésio Basi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Sulfato de Magnésio Basi:

• se tem uma doença que causa fraqueza muscular ou fadiga chamada “miastenia grave”;
• se tem problemas nos rins (provavelmente irá necessitar de uma dose reduzida);
• se tiver predisposição para pedras nos rins (diátese de cálculos de cálcio ou magnésio ou amónia ou fosfato);
• se tem problemas de fígado;
• se tem problemas de coração.

Uma administração demasiado rápida pode levar ao desenvolvimento rápido de dilatação dos vasos sanguíneos e pressão arterial reduzida.

Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer rubor e transpiração.

Dor, vermelhidão, inchaço ou calor no local da injeção, drenagem no local da injeção, hemorragia prolongada, celulite, abcesso estéril, sinais de uma reação alérgica, tais como dificuldade em respirar ou inchaço na face, lesão nas estruturas adjacentes (vasos sanguíneos, ossos ou nervos), injeção inadvertida num vaso sanguíneo, necrose dos tecidos, absorção pobre devido ao elevado volume de injeção foram reportados na literatura em relação às injeções de sulfato de magnésio.

Como todos os medicamentos parentéricos, este medicamento pode ser irritante para as veias; a fuga do medicamento de um vaso sanguíneo para o tecido circundante pode causar dano nos tecidos.

Os seus níveis de magnésio e cálcio no sangue serão monitorizados durante o tratamento.

Os seus reflexos, a respiração e o débito urinário também serão verificados enquanto estiver a receber sulfato de magnésio.

Outros medicamentos e Sulfato de Magnésio Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os medicamentos que podem interagir com o sulfato de magnésio incluem:

• Relaxantes musculares, por ex., vecurónio
• Nifedipina (utilizada para tratar a pressão arterial alta ou dor no peito)
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos utilizados para tratar pressão arterial alta e dor no peito)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam o volume de urina) como tiazidas e furosemida
• Sais de cálcio
• Glicósidos digitálicos por ex., digoxina (um medicamento utilizado para tratar problemas de coração)
• Bloqueadores neuromusculares
• Agentes antibacterianos aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas)
• Barbitúricos (medicamentos para tratar a ansiedade, insónia)
• Opioides (medicamentos para tratar a dor crónica), como a morfina
• Hipnóticos (medicamentos para perturbações do sono)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de este medicamento lhe ser administrado.

O sulfato de magnésio pode ser utilizado para tratar os ataques associados à pré-eclampsia e eclampsia, complicações graves da gravidez. Se está grávida e lhe for administrado sulfato de magnésio, a frequência cardíaca do seu bebé irá ser cuidadosamente monitorizada e a utilização nas 2 horas antes do parto será evitada.

O sulfato de magnésio não tem efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o sulfato de magnésio afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou sonolentas após receberem a injeção de sulfato de magnésio. Se sentir estes efeitos indesejáveis não conduza veículos nem utilize máquinas.

Sulfato de Magnésio Basi será administrado num músculo ou numa veia através de injeção lenta ou perfusão.

O seu médico irá decidir a quantidade de sulfato de magnésio que lhe será administrada. A dose depende das suas necessidades individuais e da resposta ao tratamento.

Adultos

Tratamento da carência de magnésio

A dose habitual é de 8-12 g de sulfato de magnésio (32,8-49,2 mmol) nas primeiras 24 horas seguida de 4-6 g/dia (16,4-24,6 mmol/dia) durante 3 ou 4 dias, para completar as reservas corporais.

Em doentes a receber nutrição parentérica total, a dose é estritamente individual. Como recomendação geral, 1-3 g/dia (4,1-12,3 mmol/dia) são administrados numa veia.

Prevenção e controlo das convulsões na pré-eclampsia grave e eclampsia

Uma dose inicial de carga de 4 g de sulfato de magnésio (16,4 mmol), diluída num volume adequado, administrada numa veia seguida por uma perfusão numa veia de 1-2 g/hora ou injeções intramusculares regulares, até que as convulsões parem.

Torsade de pointes

Uma dose única de 2 g (8,2 mmol) administrada durante 2-3 minutos. Inicia-se uma perfusão numa veia a uma velocidade de 2-4 mg/min.

Se a torsade de pointes voltar a ocorrer, são administrados mais 2 g e a velocidade de perfusão aumentada para 6-8 mg/min.

Doentes com problemas nos rins

Geralmente será administrada uma dose reduzida a doentes com problemas nos rins.

Doentes com problemas no fígado

Não existem recomendações de dose específicas.

Idosos

Não existem recomendações de dose específicas. Contudo, deve tomar-se precaução visto que as perturbações nos rins e/ou fígado são mais comuns neste grupo etário e a ocorrência de efeitos adversos é mais provável.

Utilização em crianças

Em crianças, sulfato de magnésio pode ser administrado numa veia, para completar as reservas corporais. Em crianças a receber nutrição parentérica total, a dose é ajustada dependendo da idade, peso corporal e das necessidades individuais.

Se lhe for administrado mais Sulfato de Magnésio Basi do que deveria

Uma vez que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. Contudo, fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver preocupações.

Se não lhe for administrado Sulfato de Magnésio Basi

É pouco provável que falhe uma dose uma vez que estas serão administradas pelo seu médico ou enfermeiro. Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose que ficou em falta. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando é que deve receber a próxima dose.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Níveis elevados de magnésio no sangue
• Anomalias eletrolíticas/de fluidos
• Dificuldades em respirar
• Náuseas ou vómitos
• Sonolência
• Confusão
• Fala indistinta
• Visão dupla
• Perda dos reflexos tendinosos
• Batimento cardíaco irregular
• Paragem cardíaca
• Eletrocardiograma anormal
• Batimentos do coração lentos
• Rubor da pele e pressão arterial baixa devido à dilatação dos vasos sanguíneos
• Fraqueza muscular
• Sede
• Coma

Foram notificados níveis baixos de cálcio no sangue em mulheres grávidas e nos seus bebés em desenvolvimento em casos extremamente raros com doses elevadas de sulfato de magnésio.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Apenas para uso único. Se for utilizada apenas parte de uma ampola, a solução restante deve ser descartada.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração (por ex., partículas).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sulfato de Magnésio Basi

A substância ativa é o sulfato de magnésio hepta-hidratado.

Cada 1 ml de solução contém 200 mg de sulfato de magnésio hepta-hidratado. Cada ampola de 10 ml contém 2000 mg de sulfato de magnésio hepta-hidratado.

• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Sulfato de Magnésio Basi e conteúdo da embalagem Solução límpida, incolor ou quase incolor, isenta de partículas visíveis.

10 ml de solução em ampolas de vidro transparente tipo I com um ponto de corte.

Tamanho da embalagem: 10 ou 50 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal	Sulfato de Magnésio Basi
Espanha	Sulfato de Magnesio Basi 200 mg/mL solución inyectable
Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia

1 g de sulfato de magnésio hepta-hidratado = 98,6 mg ou 4,1 mmol de magnésio.

Adultos Hipomagnesemia

A dose é estritamente individual. Como uma orientação geral, podem ser administrados 8-12 g de sulfato de magnésio (32,8-49,2 mmol) nas primeiras 24 horas seguidos de 4-6 g/dia (16,4-24,6 mmol/dia) durante 3 ou 4 dias, para completar as reservas corporais.

As velocidades de perfusão máximas não devem exceder 2 g/h. O objetivo deve ser manter as concentrações séricas de magnésio acima de 0,4 mmol/l.

Prevenção e tratamento de hipomagnesemia na nutrição parentérica total

A dose é estritamente individual. Como recomendação geral, podem ser administrados 1-3 g/dia de sulfato de magnésio (4,1-12,3 mmol/dia) por via intravenosa.

Pré-eclampsia grave ou eclampsia

Pode ser perfundida, por via intravenosa, uma dose de carga inicial de 4 g diluídos num volume adequado, por ex., 4 g de sulfato de magnésio (16,4 mmol) em 250 ml de uma solução de glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9% até um máximo de 4 ml/min (= 64 mg/min). Isto é seguido por um regime de manutenção de uma perfusão intravenosa de 1-2 g/hora ou injeções intramusculares regulares, dependendo da presença contínua do reflexo rotuliano, uma função respiratória e débito urinário adequados. A terapêutica deve continuar até que os paroxismos cessem.

É importante que, na administração de sulfato de magnésio através de qualquer um destes esquemas, sejam feitas certas observações clínicas antes de cada injeção:

devem estar presentes reflexos tendinosos profundos;

• a respiração deve ser de, pelo menos, 16 expirações/minuto;
• devem ter sido excretados 100 ml de urina desde a injeção anterior.

Além disso, deve estar disponível 1 g de gluconato de cálcio como antidoto para hipermagnesemia.

Torsade de pointes

Como recomendação geral, pode ser administrado um bólus intravenoso único de 2 g (8,2 mmol) durante um período de 10 a 15 minutos. Deve iniciar-se uma perfusão intravenosa de magnésio a uma velocidade de 2-4 mg/min. Se a torsade de pointes voltar a ocorrer, deve ser administrado outro bólus de 2 g de magnésio e a velocidade de perfusão intravenosa deve ser aumentada para 6-8 mg/min. Raramente é requerido um terceiro bólus de 2 g (8,2 mmol).

População pediátrica Hipomagnesemia

Sulfato de Magnésio Basi pode ser administrado intravenosamente a crianças. Para a utilização intravenosa em crianças, a velocidade de administração não deve exceder 10 mg/kg/minuto de sulfato de magnésio (correspondendo a 0,04 mmol/kg/minuto = 0,001 g/kg/minuto de magnésio).

Prevenção e tratamento de hipomagnesemia na nutrição parentérica total

A dose é rigorosamente individual. Como recomendação geral, podem ser administradas as seguintes doses intravenosas de sulfato de magnésio:

Idade	Lactentes pré-	Lactentes	0-6 meses	7-12 meses	1-18 anos
	termo	durante	prematuros
	os	primeiros	em
	dias de vida	crescimento
Magnésio	2,5 - 5	5 - 7,5	2,4 - 5		2,4
(mg/kg/dia)
Magnésio	0,01 - 0,02	0,02 - 0,031	0,0098 - 0,02	0,0098	0,016
(mmol/kg/dia)

Insuficiência renal

Os doentes com insuficiência renal devem receber 25-50% da dose inicial recomendada para doentes com função renal normal. Recomenda-se a monitorização com ECG em doses elevadas e nos idosos.

Compromisso hepático

Devido aos dados insuficientes, não existem instruções posológicas especiais recomendadas em doentes com função hepática comprometida.

Idosos

O sulfato de magnésio parentérico deve ser usado com precaução nos idosos, uma vez que as perturbações renais são mais frequentes neste grupo etário e a tolerância aos efeitos adversos pode ser mais baixa.

Via de administração

Via intravenosa (injeção ou perfusão) ou intramuscular, em linha com a informação disponibilizada para cada indicação.

O medicamento deve ser administrado com precaução se ocorrer rubor e transpiração.

Uma administração demasiado rápida pode levar ao desenvolvimento rápido de vasodilatação, pressão arterial reduzida.

Como todos os medicamentos parentéricos, as injeções de sulfato de magnésio podem ser irritantes para as veias; a extravasão pode causar dano tecidular.

O medicamento não deve ser administrado em músculos que estejam macilentos ou atrofiados. Para a administração intramuscular, deve evitar-se o músculo dorsogluteal e o nervo ciático. Se a dose total a administrar exceder 5 ml, o volume de injeção deve ser dividido por mais de um local de injeção muscular profunda.

As injeções intramusculares são dolorosas e são complicadas pela formação de abcessos locais em 0,5% dos casos. Deste modo, a via intravenosa é preferida. Contudo, o regime intramuscular torna-se a melhor opção quando não estão disponíveis bombas de perfusão intravenosa ou quando a monitorização contínua não é viável.

Utilizar com precaução em doentes idosos ou magros que podem tolerar apenas até 2 ml numa única injeção. Não utilizar um local de injeção que tenha evidências de infeção ou lesão. Se repetir uma dose intramuscular, alternar os locais de injeção para evitar lesão ou desconforto nos músculos.

Instruções de utilização, eliminação e outro manuseamento Apenas para uso único.

Pode ser diluído com soluções de cloreto de sódio 0,9% ou glucose 5%.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.

Instruções para abertura da ampola

1. Virar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver qualquer solução na parte superior da ampola, bater gentilmente com o seu dedo para que toda a solução vá para a parte de baixo da ampola.
2. Utilizar ambas as mãos para abrir; enquanto segura a parte de baixo da ampola com uma mão, utilizar a outra mão para partir a parte superior da ampola para longe do ponto colorido (ver imagens infra).

Deve estar imediatamente disponível um antidoto de 1 g de solução injetável de gluconato de cálcio.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.