Sucralfato Generis 1g/5 ml Suspensão Oral

Não tome Sucralfato Generis:

• se tem alergia ao sucralfato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• não se conhecem contraindicações, apenas situaçõe s em que, a administração do fármaco se deve rodear de algumas precauções.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de tomar Sucralfato Generis.

• Não administrar por via intravenosa (injeção), um a vez que pode levar a complicações fatais.
• Insuficiência renal crónica: não se recomenda a u tilização de sucralfato em indivíduos a fazer diálise. O sucralfato deve ser administrado cuidadosamente em doentes com comprometimento crónico da função renal, uma vez qu e a excreção do alumínio está comprometida, podendo ocorrer acumulação de alumínio e toxicidade (osteodistrofia alumínica, osteomalacia, encefalopatia e anemia).
• Doentes com dificuldade em engolir: pode ocorrer aspiração em doentes com dificuldade em engolir, no momento de tomar sucralfato.

Idosos e doentes com patologias especiais

Nos idosos, uma vez que as funções fisiológicas est ão habitualmente diminuídas convém administrar Sucralfato Generis com precaução .

O insuficiente renal crónico com creatinémia superi or a 50 mg/l corre o risco de acumulação tissular de alumínio que pode conduzir a uma encefalopatia. Os casos referidos na literatura correspondem a tomas quotidianas de 1 a 5 g de alumínio durante meses, ou anos.

Se bem que as quantidades absorvidas de alumínio a partir do sucralfato sejam mínimas, no insuficiente renal crónico evitar a administraçã o prolongada. Neste caso devem ser controlados periodicamente os níveis sanguíneos dealumínio, fosfato, cálcio e fosfatase alcalina.

É prudente não administrar sucralfato durante muito tempo em indivíduos com hipofosfatémia.

Outros medicamentos e Sucralfato Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração simultânea de sucralfato pode dimin uir a biodisponibilidade dos seguintes fármacos: fluoroquinolonas, digoxina, cetoconazol, sulpirida, levotiroxina e fenitoína e possivelmente varfarina e teofilina de libertação sustentada.

A biodisponibilidade destes fármacos pode ser restabelecida fazendo a sua administração duas horas antes da toma de Sucralfat o Generis.

O sucralfato não deverá administrado em simultâneo com preparações citrato, uma vez que pode aumentar as concentrações plasmáticas de a lumínio.

Devido à capacidade do sucralfato alterar a absorçã o de alguns fármacos do tubo gastrointestinal, e na ausência de informações prec isas sobre todos os outros

medicamentos, convém respeitar as mesmas regras, separando também as administrações tal como se referiu atrás.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se conhece o efeito do sucralfato sobre a fertilidade humana.

A utilização segura de sucralfato durante a gravide z não foi estabelecida. Os ensaios em animais não mostraram teratogenicidade. Os estudos realizados em mulheres grávidas, tal como a experiência clínica acumulada, não evidenciaram qualquer tipo de toxicidade no feto. No entanto, a sua utilização deve ser limitada às situações em que seja estritamente necessária.

Amamentação

Relativamente ao aleitamento, desconhece-se se o sucralfato é excretado no leite humano, como tal deve ser exercida vigilância sobre os lactentes caso seja administrado à mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nenhuns. Não estão descritos quaisquer efeitos.

Sucralfato Generis contém metilparabeno de sódio e propilparabeno de sódio Pode causar reações alérgicas (possivelmente retard adas).

Sucralfato Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvi das.

A administração faz-se por via oral, nas seguintes patologias e do seguinte modo: Úlcera gástrica, úlcera duodenal – 2 saquetas de su spensão de manhã e ao deitar. Esofagite de refluxo – 1 saqueta de suspensão após as três refeições principais e ao deitar.

Terapêutica da fase aguda - Na úlcera gástrica e úl cera duodenal, a duração habitual do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ir a 12 semanas ou mesmo mais em doentes selecionados, por indicação do seu clínico assistente.

Terapêutica de manutenção - Em casos de úlcera gást rica ou duodenal - 1 saqueta de suspensão de manhã e ao deitar.

Úlcera de stress – 1 saqueta de suspensão de 4 em 4 horas.

Crianças: a informação sobre o uso em crianças é li mitada.

Modo de administrar

Sucralfato Generis não pode ser administrado por via intravenosa.

Deverá colocar-se o conteúdo de 1 saqueta diretamen te na boca ou numa colher e ingerir. Pode beber um pouco de água de seguida. Geralmente, no tratamento de curta duração da úlcera gástrica ou duodenal, o sucralfat o deve ser preferencialmente administrado com o estômago vazio.

Se tomar mais Sucralfato Generis do que deveria

Num ensaio clínico de sobredosagem com sucralfato, em pessoas saudáveis, a maioria dos casos não apresentou sintomas, no entanto nalguns casos foram relatados dor abdominal, náuseas e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Sucralfato Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Quando se esquecer de tomar uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos, as reações adversas ao sucralfato foram menores e raramente associadas a descontinuação da terapêutica.

Sendo um produto pouco absorvido, praticamente não apresenta efeitos indesejáveis.

Doenças do sistema imunitário

Desconhecidas: reação anafilática incluindo prurido , edema e dispneia

Doenças gastrintestinais Frequentes: obstipação

Pouco frequentes: boca seca e náuseas.

Raras: tem sido relatada a formação de Bezoar em do entes com esvaziamento gástrico comprometido, doentes com alimentação entérica por sonda gástrica ou crianças com baixo peso à nascença.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raras: rash

Complicações de intervenções relacionadas com lesõe s e intoxicações

Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas através do trato gastrintestinal e pode haver acumulação de alumínio. Osteodistrofia alumínica, osteomalacia, encefalopatia e anemia foram relatadas em doentes com insuficiência renal crónica.

Ações a empreender caso ocorram estes efeitos

Como acima referido, são situações extremamente rar as. Mas nestes casos deve reduzir a dose ou suspender a terapêutica conforme orientaç ão do médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na saqueta e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25ºC.

Qual a composição de Sucralfato Generis

- A substância ativa é sucralfato. Cada saqueta contém 1 g de sucralfato

- Os outros componentes são: sacarinato de sódio di hidratado, aroma de anis, aroma de caramelo, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, goma xantana, glicerina a 85%, propilparabeno, metilparabeno e água desmineralizada.

Qual o aspeto de Sucralfato Generis e conteúdo da e mbalagem

Sucralfato Generis 1g/5ml suspensão oral apresenta-se em embalagens contendo 20 ou 60 saquetas. As saquetas são de folha de alumínio laminada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

Sintra, 2710-089

Portugal

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