Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersão injetável

A vacina não pode ser administrada se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a Spikevax XFG se:

alguma vez teve uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após qualquer outra injeção de vacinas ou após lhe ter sido administrada a Spikevax no passado.

• o seu sistema imunitário estiver muito fraco ou comprometido
• alguma vez desmaiou após uma injeção com agulha
• tem um problema de hemorragias
• tem febre alta ou infeção grave; no entanto, pode fazer a sua vacinação se tiver febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, tal como uma constipação
• tem alguma doença grave
• tem ansiedade associada a injeções

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Spikevax (ver secção 4).

Estas doenças podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente em jovens do sexo masculino e mais frequentemente após a segunda dose em comparação com a primeira dose.

A maioria dos casos de miocardite e pericardite recuperou. Alguns casos exigiram cuidados intensivos de suporte e foram observados casos fatais.

Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a Spikevax XFG.

Exacerbações da síndrome de transudação capilar (STC)

Após a vacinação com Spikevax (original), foram comunicados alguns casos de exacerbações da síndrome de transudação capilar (causando fugas de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares) que resultam em inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio, tensão arterial baixa). Se já teve episódios de STC anteriormente, fale com um médico antes de lhe ser administrada Spikevax XFG.

Duração da proteção

Como com qualquer vacina, a dose adicional da Spikevax XFG pode não proteger totalmente todos aqueles que a recebem e desconhece-se durante quanto tempo ficará protegido.

Crianças

A Spikevax XFG não é recomendada a crianças com idade inferior a 6 meses.

Outros medicamentos e a Spikevax XFG

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A Spikevax XFG pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar a forma como a Spikevax XFG funciona.

Indivíduos imunocomprometidos

A eficácia da Spikevax XFG pode ser menor em indivíduos imunocomprometidos. Nestes casos, deve continuar a manter as precauções de natureza física para ajudar à prevenção da COVID-19. Além disso, as pessoas que têm contacto próximo consigo devem ser vacinadas, conforme apropriado. Fale com o(a) seu(sua) médico(a) para discutir as recomendações individuais apropriadas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. A Spikevax pode ser utilizada durante a gravidez. Uma quantidade elevada de informações obtidas de mulheres grávidas vacinadas com Spikevax não demonstrou efeitos negativos na gravidez ou no recém-nascido. A Spikevax pode ser utilizada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até quaisquer efeitos da vacina terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

A Spikevax XFG contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Obtenha assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica:

• sensação de desmaio ou tonturas;
• alterações no seu batimento cardíaco;
• falta de ar;
• pieira;
• inchaço dos lábios, cara ou garganta;
• urticária ou erupção na pele;
• náuseas ou vómitos;
• dor de estômago.

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• inchaço/sensibilidade debaixo do braço
• apetite diminuído (observado dos 6 meses aos 5 anos de idade)
• irritabilidade/choro (observado dos 6 meses aos 5 anos de idade)
• dor de cabeça
• sonolência (observado dos 6 meses aos 5 anos de idade)
• náuseas
• vómitos
• dores musculares, dores nas articulações e rigidez
• dor ou inchaço no local da injeção
• vermelhidão no local de injeção (alguns dos quais podem ocorrer 9 a 11 dias após a injeção)
• sensação de muito cansaço
• arrepios
• febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia
• erupção na pele
• erupção na pele ou urticária no local da injeção (alguns dos quais podem ocorrer aproximadamente 9 a 11 dias depois da injeção)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• comichão no local da injeção
• tonturas
• dor de estômago
• erupção na pele com comichão (urticária) (que pode ocorrer desde o momento da injeção até cerca de duas semanas após a injeção)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• reações alérgicas graves com dificuldade em respirar (anafilaxia)
• queda temporária de um dos lados da face (paralisia de Bell)
• inchaço da face (o inchaço da face pode ocorrer em indivíduos que tenham recebido injeções na face para fins cosméticos)
• uma reação na pele que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme)
• diminuição do sentido do tato ou de sensações
• sensação estranha na pele, como, por exemplo, dormência ou formigueiro (parestesia)

Muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas)

inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito.

Frequência desconhecida

• reação de sensibilidade aumentada ou intolerância pelo sistema imunitário (hipersensibilidade)
• inchaço extenso do membro vacinado
• fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)
• erupção na pele provocada por estímulos externos, tais como toque firme, coçar ou pressão na pele (urticária mecânica)
• erupção na pele empolada ou com comichão com uma duração de mais de seis semanas (urticária crónica)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta vacina.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

As informações sobre conservação, validade, e utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada aos profissionais de saúde, no final do folheto informativo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Tabela 3. Composição por tipo de embalagem

Concentração	Embalagem	Dose(s)	Composição
Spikevax XFG	Frasco para	5 doses de	Uma dose (0,5 ml) contém
0,1 mg/ml dispersão	injetáveis	0,5 ml cada ou	50 microgramas de mRNA
injetável	multidose de	no máximo	de SARS-CoV-2 XFG, uma
	2,5 ml	10 doses de	vacina de mRNA contra a
		0,25 ml cada	COVID-19 (com nucleósido
			modificado) (encapsulado
			em nanopartículas lipídicas
			SM–102).
			Uma dose (0,25 ml) contém
			25 microgramas de mRNA
			de SARS-CoV-2 XFG, uma
			vacina de mRNA contra a
			COVID-19 (com nucleósido
			modificado) (encapsulado
			em nanopartículas lipídicas
			SM–102).
Spikevax XFG 50 µg	Seringa pré-cheia	1 dose de	Uma dose (0,5 ml) contém
dispersão injetável em		0,5 ml	50 microgramas de mRNA
seringa pré-cheia		Apenas para	de SARS-CoV-2 XFG, uma
		utilização	vacina de mRNA contra a
		única.	COVID-19 (com nucleósido
			modificado) (encapsulado
			em nanopartículas lipídicas
			SM-102).
Spikevax XFG 25 µg	Seringa pré-cheia	1 dose de	Uma dose (0,25 ml) contém
dispersão injetável em		0,25 ml	25 microgramas de mRNA
seringa pré-cheia			de SARS-CoV-2 XFG, uma
		Apenas para	vacina de mRNA contra a
		utilização	COVID-19 (com nucleósido
		única.	modificado) (encapsulado
			em nanopartículas lipídicas
			SM-102).

O mRNA de SARS-CoV-2 XFG é um RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples e com estrutura 5’-cap produzido através de um sistema de transcrição in vitro isento de células a partir dos moldes correspondentes de DNA, que codifica a proteína S (spike) do vírus SARS-CoV-2 (XFG).

Os outros componentes são SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2 distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina

(DSPC), 1,2-Dimiristoil-rac-glicero-3 metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Spikevax XFG e conteúdo da embalagem

Spikevax XFG 0,1 mg/ml dispersão injetável

Spikevax XFG é uma dispersão branca a esbranquiçada fornecida num frasco para injetáveis multidose de vidro com uma rolha de borracha e cápsula de fecho de plástico de abertura fácil azul com selo de alumínio.

Apresentação: 10 frascos para injetáveis multidose. Cada frasco para injetáveis contém 2,5 ml.

Spikevax XFG 50 microgramas dispersão injetável em seringa pré-cheia e Spikevax XFG 25 microgramas dispersão injetável em seringa pré-cheia

Spikevax XFG é uma dispersão branca a esbranquiçada fornecida numa seringa pré-cheia (copolímero de olefina cíclica) com êmbolo e tampa de ponta (sem agulha).

A seringa pré-cheia é embalada numa bandeja interior de papel inserida numa embalagem exterior ou em 1 blister transparente contendo 1 seringa pré-cheia ou 5 blisters transparentes contendo 2 seringas pré-cheias em cada blister.

Apresentações:

1 seringa pré-cheia

10 seringas pré-cheias

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Espanha

Fabricantes

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

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Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n°35

28037 Madrid

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114