Índice
O essencial
O que é Spevigo Spevigo contém a substância ativa spesolimab. O spesolimab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona através do bloqueio da atividade de uma proteína denominada IL36R que está envolvida na inflamação.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Leo Pharma A/S
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC22
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Spevigo 450 mg concentrado para solução para perfusão?
O que é Spevigo
Spevigo contém a substância ativa spesolimab. O spesolimab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona através do bloqueio da atividade de uma proteína denominada IL36R que está envolvida na inflamação.
Para que é utilizado Spevigo
Spevigo é utilizado isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para tratar exacerbações de uma doença inflamatória rara da pele denominada Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG). Durante uma exacerbação, os doentes podem ter bolhas dolorosas que se desenvolvem repentinamente em grandes áreas da pele. Estas bolhas, também designadas por pústulas, estão cheias de pus. A pele pode tornar-se vermelha, com comichão, seca, gretada ou escamosa. Os doentes também poderão ter sinais e sintomas mais gerais, como febre, dor de cabeça, cansaço extremo ou uma sensação de ardor na pele.
Spevigo torna a pele mais limpa e reduz os sintomas de PPG durante uma exacerbação.
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O que deve saber antes de tomar Spevigo 450 mg concentrado para solução para perfusão?
Um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças inflamatórias da pele irá iniciar e supervisionar o seu tratamento.
Não deve receber Spevigo
- se tem alergia a spesolimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem tuberculose ativa ou outras infeções graves (ver “Advertências e precauções”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Spevigo se:
- nesse momento tiver uma infeção ou se tiver uma infeção que está sempre a voltar. Febre, sintomas do tipo gripal, cansaço ou falta de ar, uma tosse que não desaparece, pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas podem ser sinais ou sintomas de uma infeção.
- tiver tido tuberculose ou se tiver estado em contacto próximo com alguém com tuberculose.
- tiver sido vacinado recentemente ou planeia receber uma vacina. Não lhe devem ser administrados determinados tipos de vacina (vacinas vivas) durante pelo menos 16 semanas depois de ter lhe ter sido administrado Spevigo.
- sentir sintomas como fraqueza nos seus braços ou pernas que não tenha existido anteriormente ou entorpecimento (perda de sensação), formigueiro ou uma sensação de ardor em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sinais de neuropatia periférica (lesão dos nervos periféricos).
Infeções
Informe o seu médico assim que possível se notar quaisquer sinais ou sintomas de uma infeção depois de ter recebido Spevigo, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.
Reações alérgicas
Procure imediatamente assistência médica se notar quaisquer sinais ou sintomas de uma reação alérgica enquanto estiver a receber ou depois de ter recebido este medicamento. Também poderá ter reações alérgicas alguns dias ou semanas depois de ter recebido Spevigo. Para consultar os sinais e sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.
Crianças e adolescentes
Spevigo não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que ainda não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Spevigo
Informe o seu médico, se:
- estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo quaisquer outros medicamentos para tratar a PPG.
- vai receber ou tiver recebido recentemente uma vacina. Não lhe devem ser administrados determinados tipos de vacina (vacinas vivas) durante pelo menos 16 semanas depois de lhe ter sido administrado Spevigo.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Isto porque não se sabe como é que este medicamento irá afetar o bebé.
Por isso, é preferível evitar a utilização de Spevigo durante a gravidez.
Se estiver grávida, só deverá receber este medicamento se o seu médico o tiver explicitamente recomendado.
Amamentação
Desconhece-se se Spevigo passa para o leite materno. Spevigo pode passar para o leite materno nos primeiros dias após o nascimento. Por conseguinte, deve informar o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar para que você ou o seu médico possa decidir se pode receber Spevigo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Spevigo afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spevigo contém polissorbato
Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis de 7,5 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Spevigo contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Spevigo 450 mg concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Procure imediatamente assistência médica se notar quaisquer sinais ou sintomas de uma reação alérgica enquanto estiver a receber ou depois de ter recebido este medicamento. Estes poderão incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço de cara, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele, com uma erupção vermelha ou elevações na pele, que é diferente dos seus sintomas de PPG
- sensação de desmaio.
Também poderá ter reações alérgicas alguns dias ou semanas depois de ter recebido Spevigo.
Procure imediatamente assistência médica se desenvolver uma erupção na pele generalizada que não existisse anteriormente, febre e/ou inchaço facial 2 8 semanas depois de ter recebido o
medicamento. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) retardada.
Informe o seu médico assim que possível se notar quaisquer sinais ou sintomas de uma infeção. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas). Estes poderão incluir:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- urinar frequentemente, dor ou ardor ao urinar ou sangue na urina, que poderão ser sintomas de infeções do trato urinário
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos outros efeitos indesejáveis seguintes:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
vermelhidão, inchaço, endurecimento, sensação de calor, dor, escamação da pele, inchaços pequenos e sólidos na pele, comichão, erupção na pele ou urticária no local da injeção
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- comichão
- sensação de fadiga
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reação alérgica
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Spevigo 450 mg concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C-8°C) (ver informação para os Profissionais de Saúde no fim deste Folheto Informativo).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Mais informações sobre Spevigo 450 mg concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Spevigo
- A substância ativa é o spesolimab. Cada frasco para injetáveis contém 450 mg de spesolimab em 7,5 ml de concentrado para solução para perfusão.
- Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado (E262), ácido acético glacial (E260) (para ajuste do pH), sacarose, cloridrato de arginina, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Spevigo e conteúdo da embalagem
Spevigo concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela-acastanhada, fornecida num frasco de vidro para injetáveis (vidro tipo I) de 10 ml incolor, com rolha de borracha revestida e cápsula de fecho de encaixe de alumínio com botão de plástico azul.
Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| LEO Pharma N.V./S.A | LEO Pharma A/S |
| Tél/Tel: +32 3 740 7868 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma N.V./S.A |
| Teл.: +45 44 94 58 88 | Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
| Česká republika | Magyarország |
| LEO Pharma s.r.o. | LEO Pharma A/S |
| Tel.: +420 734 575 982 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
| Danmark | Malta |
| LEO Pharma AB | LEO Pharma A/S |
| Tlf.: +45 70 22 49 11 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
| Deutschland | Nederland |
| LEO Pharma GmbH | LEO Pharma B.V. |
| Tel.: +49 6102 2010 | Tel.: +31 205104141 |
| Eesti | Norge |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AS |
| Tel.: +45 44 94 58 88 | Tlf: +47 22514900 |
| Ελλάδα | Österreich |
| LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | LEO Pharma GmbH |
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| Laboratorios LEO Pharma, S.A. | LEO Pharma Sp. z o.o. |
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| LEO Pharma A/S | LEO Pharma A/S |
| Tel.: +45 44 94 58 88 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
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| LEO Pharma A/S | LEO Pharma s.r.o. |
| Sími: +45 44 94 58 88 | Tel.: +420 734 575 982 |
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Princípios editoriais
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