Sondelbay 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta pré-cheia

Não tome Sondelbay

• se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcemia pré-existente).
• se sofre de problemas graves de rins.
• se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
• se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
• se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
• se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
• se estiver grávida ou a amamentar

Advertências e precauções

Sondelbay pode causar um aumento de cálcio no sangue ou na urina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar Sondelbay:

• se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular. Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
• se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
• se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).

Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses. Nas primeiras doses, injete Sondelbay num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.

A duração do tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassada.

Sondelbay não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Sondelbay não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Sondelbay

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar não utilize Sondelbay. Se for uma mulher com potencial de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Sondelbay. Se ficar grávida, Sondelbay deve ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Sondelbay. Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Sondelbay contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas (frequentes). Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras. Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento. Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.

Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas. Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.

Alguns doentes tiveram reações alérgicas logo após a injeção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito (raros). Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

aumento dos níveis de colesterol no sangue

• depressão
• dor neuropática na perna
• sentir-se desmaiar
• batimentos cardíacos irregulares
• falta de ar
• aumento de sudação (transpiração)
• cãibras musculares
• perda de energia
• cansaço
• dores no peito
• baixa tensão arterial
• azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
• sentir-se enjoado (vómitos)
• hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago)
• hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• aumento dos batimentos cardíacos,
• sons cardíacos anormais,
• falta de ar,
• hemorroidas,
• perda acidental ou involuntária de urina,
• aumento da necessidade de urinar,
• aumento de peso,
• pedra nos rins,
• dor muscular e dor nas articulações. Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
• aumento dos níveis de cálcio no sangue.
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
• aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Sondelbay deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8ºC). Após a primeira abertura, Sondelbay pode ser conservado em condições de temperatura até 25°C durante um máximo de 3 dias quando não existe refrigeração, período após o qual deve ser novamente colocado no frigorífico e utilizado num período de 28 dias após a primeira injeção. Elimine Sondelbay, se tiver sido mantido fora do frigorífico até 25ºC durante mais de 3 dias.

Não congelar Sondelbay. Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem. Não utilizar Sondelbay caso esteja ou tenha sido congelado.

Conservar na embalagem de origem (isto é, a embalagem exterior) para proteger da luz.

Cada caneta deve ser deitada fora 28 dias após a primeira utilização, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.

Sondelbay contém uma solução incolor e límpida. Não utilizar Sondelbay caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.

Não transfira o medicamento para uma seringa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sondelbay

• A substância ativa é teriparatida. Cada mililitro da solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol
  e água para preparações injetáveis. Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH (ver a secção 2 “Sondelbay contém sódio”).

Qual o aspeto de Sondelbay e conteúdo da embalagem

Sondelbay é uma solução límpida e incolor. É fornecido num cartucho acondicionado numa caneta pré-cheia descartável. Cada caneta pré-cheia contém 2,4 ml de solução para 28 doses. Sondelbay está disponível em apresentações de uma ou três canetas pré-cheias sem agulhas e uma caneta pré-cheia com 28 agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª Planta,

08039, Barcelona, Espanha

Fabricante(s)

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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