Somatostatina APS 3 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução para Perfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua José Galhardo, n.º 3
1750 ? 131 Lisboa
Portugal

Fabricante
Alfa Wassermann S.p.A.
Contrada Sant?Emidio
65020 Alanno Scalo (PE)
Itália

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Não utilizar Somatostatina APS

• Hipersensibilidade à somatostatina ou a análogos da somatostatina ou a qualquer excipiente destemedicamento. Tomar especial cuidado com Somatostatina APS Somatostatina APS 3 mg/2 ml Pó e solvente para solução para perfusão, é um medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar. Aos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/min) deve ser administrada metade da dose recomendada. Os doentes a receber tratamento com somatostatina devem ser mantidos sob estreita observação médica. O bólus intravenoso deve ser administrado lentamente, durante, pelo menos, 1 minuto. A perfusão deve ser administrada continuamente. No início da perfusão pode ocorrer hipoglicemia, possivelmente seguida, 2 a

3 horas depois, por um aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonas reguladoras, insulina e aumento da glicémia devido a alterações no balanço entre as hormonas reguladoras, insulina e glucagon. Por esta razão, exige-se uma determinação da glicémia cada 4 a 6 horas.
A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose, solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémia requerendo uma monitorização apertada de glicémia. Pode ser necessária a administração de insulina.
A somatostatina pode induzir os seguintes efeitos cardiovasculares farmacodinâmicos: hipertensão sistémica transitória, débito cardíaco transitoriamente reduzido, pressão arterial pulmonar aumentada, pressão venosa central aumentada, hipotensão sistémica, bradicardia, bloqueio atrioventricular. Consequentemente, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados durante a fase inicial da administração de somatostatina, em particular após o bólus intravenoso. Recomenda-se precaução em doentes com função cardiovascular comprometida ou com história de arritmia cardíaca, pois podem não ser capazes de compensar estes efeitos.
Dado que a taxa de filtração glomerular, o fluxo de urina e o nível sanguíneo de sódio podem diminuir durante o tratamento com somatostatina, recomenda-se a verificação regular da função renal e dos electrólitos plasmáticos.
A somatostatina causa inibição da absorção intestinal de certos nutrientes. A somatostatina também inibe outras secreções hormonais gastrointestinais. A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound?, especialmente em doentes a receber tratamento para fístulas. Assim, após a cura das fístulas, deve ser administrada metade da dose, por perfusão, durante as 48 horas seguintes, de forma a evitar um possível efeito ?rebound?.
Os efeitos da somatostatina sobre os sinais vitais, glicémia e função renal devem ser tidos em consideração, durante o seguimento dos doentes que acabaram a terapêutica.
Utilizar Somatostatina APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Considerando o largo espectro de efeitos farmacodinâmicos da somatostatina em vários sistemas reguladores, existe a possibilidade de diversas interacções farmacodinâmicas.
Interacções farmacodinâmicas com possível relevância clínica, têm sido observadas com medicamentos que também influenciam a regulação da glicémia, o nível de renina plasmática e a pressão arterial, evidenciando que a somatostatina pode modificar os efeitos destes medicamentos sobre estes parâmetros. A administração simultânea de qualquer forma de açúcar (incluindo solução de glucose, solução de frutose ou alimentação parentérica total) favorece as perturbações na glicémia requerendo uma monitorização apertada da glicémia.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição à somatostatina, durante a gravidez. Não foram realizados estudos de reprodução em animais. O risco potencial para os humanos é desconhecido. A somatostatina não deve ser utilizada durante a gravidez excepto se claramente necessário. Aleitamento
A somatostatina não deve ser administrada durante o aleitamento. Mulheres a amamentar devem interromper o aleitamento caso lhes seja administrada a somatostatina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Devido à sua curta semivida (1 a 2 minutos) a Somatostatina APS deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua.
A Somatostatina APS deve ser reconstituída imediatamente antes do seu uso, adicionando ao pó a ampola de 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% (solvente) para uso parentérico.
A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24horas, para um doente de 75 Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. A velocidade de perfusão deve assim ser ajustada para 12 horas ou 24 horas (3 mg ou 6 mg, respectivamente).

Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/min), as doses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus.
O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após descontinuação do tratamento.
Para o tratamento de hemorragias gastrointestinais:
A perfusão com Somatostatina APS deve ser iniciada antes da endoscopia, logo que possível após os primeiros sinais de hemorragia e prolongada durante cinco dias (120 horas), sendo o mínimo de duração do tratamento de 48 horas.

Adicionalmente à perfusão contínua, imediatamente depois de começar a administração de somatostatina por perfusão contínua, deve ser administrado um bólus intravenoso de 3,5 µg/Kg de peso corporal e outro bólus 1 minuto antes da endoscopia. O bólus deve ser administrado lentamente (durante, pelo menos 1 minuto). Após o tratamento endoscópico, devem ser administrados bólus semelhantes, caso o doente evidencie sinais clínicos de hemorragia.
Para o tratamento de fístulas ou da hipersecreção causadas por tumores endócrinos do tracto digestivo: Não é necessário um bólus intravenoso.
Na maioria dos doentes a cura de uma fístula pode ser esperada entre os dias 7 a 14 de tratamento, apesar de serem possíveis períodos mais longos ou mais curtos.
Depois da cura, deve-se fazer uma perfusão com metade da dose nas 48 horas seguintes, de maneira a evitar um possível efeito ?rebound?.
Sobredosagem
Após interrupção de uma perfusão intravenosa com somatostatina administrada em doses terapêuticas, a semivida da somatostatina no sangue é de cerca de 2 minutos.
O tratamento da sobredosagem é sintomático, não se conhece antídoto específico.
Os casos reportados de sobredosagem com somatostatina não revelaram outros riscos de segurança além dos efeitos indesejáveis observados nas doses recomendadas. Em caso de sobredosagem com somatostatina recomenda-se a monitorização apertada da glicémia, dos parâmetros cardiovasculares, da função renal e dos electrólitos plasmáticos.

Como os demais medicamentos, a Somatostatina APS pode ter efeitos secundários.
Foram notificados espontaneamente os seguintes efeitos indesejáveis:
Cardiopatias
Bloqueio atrioventricular
Bradicardia
Doenças gastrointestinais
Dor abdominal
Diarreia
Náuseas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Hiperglicemia
Hipoglicemia
Vasculopatias
Hipertensão
Hipotensão
Rubor quente
A interrupção abrupta da perfusão pode resultar num efeito ?rebound? da doença tratada, especialmente em doentes a receber tratamento para as fístulas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Não conservar acima de 25 ºC. Não congelar.
Embalagem reconstituída: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC
Não utilize Somatostatina APS após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a ?VAL? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas de somatostatina devem ser utilizadas imediatamente. Caso não o sejam, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Qual a composição de Somatostatina APS
A substância activa é a somatostatina. Cada ampola de pó de Somatostatina APS, contém 3 mg de somatostatina.
Os componentes do solvente são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Somatostatina APS e conteúdo da embalagem
A Somatostatina APS apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para solução para perfusão, de cor amarelo claro, em ampolas de vidro.
Pó: Ampola de vidro tipo I de cor âmbar.
Solvente: Ampola de vidro tipo I, transparente

Somatostatina APS apresenta-se em embalagens contendo:

• 1 Ampola de pó e 1 ampola de solvente
• 6 Ampolas de pó e 6 ampolas de solvente
• 25 Ampolas de pó e 25 ampolas de solvente
• 100 Ampolas de pó e 100 ampolas de solvente

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua José Galhardo, n.º 3
1750 ? 131 Lisboa
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Alfa Wassermann S.p.A.
Contrada Sant?Emidio
65020 Alanno Scalo (PE)
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Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar.

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