Soluderme

Não utilize Soluderme

se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de betametasona, a outro corticosteroide ou a qualquer outro componente de Soluderme;

para aplicação nos olhos.

Não utilize Soluderme em crianças com menos de 12 anos sem indicação médica.

Tome especial cuidado com Soluderme

se sentir uma sensibilização ou irritação. Neste cas o, o tratamento com Soluderme deverá ser interrompido e instituída uma terapêutica apropriada;

na presença de uma infeção deve consultar o seu médi co que lhe aconselhará um antifúngico ou um antibacteriano. Se não se sentir m elhor imediatamente, o tratamento com o dipropionato de betametasona deve ser interrompido até a infeção estar devidamente controlada;

quando se aplica um corticosteroide, como o dipropionato de betametasona, num tratamento prolongado, ou se as áreas a tratar são muito extensas ou quando se utiliza uma técnica oclusiva, devem ser tomadas precauções especiais porque estas condições favorecem a absorção dos corticosteroides para a circulação sanguínea;

quando aplicar no couro cabeludo ou na face, deve evitar o contacto com os olhos; se for utilizado em crianças porque estes podem ser mais suscetíveis a efeitos indesejáveis que os pacientes adultos, uma vez que apresentam um aumento da

absorção dos corticosteroides para a circulação sang uínea, devido a uma maior relação entre a área de superfície corporal e seu peso.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou o utras perturbações visuais.

Utilizar Soluderme com outros medicamentos

Não relevante.

Utilizar Soluderme solução cutânea com alimentos e b ebidas

Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de util izar qualquer medicamento.

Os estudos em animais com Soluderme são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

Soluderme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e sempre sob indicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteroides tópicos podem passar para o leite materno, deve optar-se por descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a importância do medicamento par a a mãe.

Utilize Soluderme sempre de acordo com as instruções do médico. A dose habitual é de algumas gotas de Soluderme, aplicadas de modo a cobrir totalmente a área da pele afetada, 1 a 2 vezes por dia, massajando suavemente até ao desaparecimento do medicamento.

Em crianças com menos de 12 anos, deve aplicar apenas uma quantidade reduzida sobre áreas pequenas, 1 a 2 vezes por dia, no máximo dura nte 1 semana. É importante que consulte o médico antes de iniciar o tratamento em crianças.

Se utilizar mais Soluderme do que deveria

O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides pode resultar numa diminuição na produção de certas hormonas (suprarrenais) e produz ir manifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteroides na circulação sanguínea) incluindo a doença de Cushing ("cara em lua cheia").

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de h ipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão g radual dos corticosteroides.

Caso se tenha esquecido de utilizar Soluderme

Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dose e continue o horário regular de tratamento. Nã o aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Soluderme

Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, pois poderá ser necessária uma redução gradual da dose.

Como os demais medicamentos, Soluderme pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas.

As reações adversas frequentes descritas com a util ização de Soluderme incluem: pele seca, comichão (prurido), irritação, inflamação do fol ículo piloso (foliculite), ardor, borbulhas tipo acne, desenvolvimento anormal de pelos (hipertricose), hipopigmentação, inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), inflamação da pele por contacto alérgico (dermatite por contacto alérgico), maceração cutânea, infeção secundária, atrofia cutânea, estrias e infl amação aguda das glândulas sudoríparas (miliária).

Visão turva foi notificada com o uso de corticosteroides (frequência desconhecida).

Em crianças em que foram administrados corticosteroides tópicos, foram descritos casos de supressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing ("cara em lua cheia"), retardamento de crescimento, ganho de peso tardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações da inibição da produção de certas hormonas (supressão suprarrenal) incluem níveis plasmáticos de cortisol reduzidos e ausência de resposta a uma estimulação da ACTH. Mani festações de hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante ("moleirinha" saliente), dores de cabeça e edema (inchaço) papilar bilateral.

indesejáveisindesejáveisComunicação de efeitos indesejáv eis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis direta mente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste me dicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

O prazo de validade após abertura do frasco é de 3 meses.

Não utilize Soluderme solução cutânea após o prazo de vali dade impresso na embalagem exterior e no frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizaç ão ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Soluderme

-	A substância ativa é o dipropionato de betametaso na.
-	Os outros componentes são o álcool isopropílico, o carbopol

974P, o hidróxido de sódio e a água purificada.

Qual o aspeto de Soluderme e conteúdo da embalagem

Soluderme apresenta-se num frasco de 100 ml, com conta-gotas inserido e tampa de enroscar. A solução é viscosa, incolor, translúcida, isenta de bolhas de ar e de partículas estranhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Rua Alexandre Herculano, 50 – Piso 9

1250-011 Lisboa

Portugal

Fabricante

Organon Heist

Industriepark 30,

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur,

14200 Herouville-st-Clair França

Este folheto foi aprovado pela última vez em.