Cilestoderme

Não utilize Cilestoderme:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valerato de betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- para aplicação oftálmica (no olho).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cilestoderme.

O tratamento deve ser suspenso se ocorrer irritação ou hipersensibilidade com o uso de Cilestoderme, iniciando-se uma terapêutica apropriada.

Na presença de uma infeção, recomenda-se o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Caso não ocorra, prontamente uma resposta favorável, devem suspender-se os corticosteroides até a infeção se encontrar convenientemente controlada.

Qualquer dos efeitos colaterais referidos após o uso sistémico dos corticosteroides, incluindo supressão das suprarrenais, pode também ocorrer com os corticosteroides tópicos, especialmente em lactentes e crianças.

A absorção sistémica dos corticosteroides tópicos aumenta quando se tratam extensas áreas do corpo ou se utiliza a técnica oclusiva. Devem ser tomadas precauções adequadas nestas circunstâncias ou quando se prevê um tratamento prolongado, particularmente em lactentes e crianças.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Cilestoderme

Não são conhecidas interações com Cilestoderme, no entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se encontra ainda estabelecida a segurança da utilização do Cilestoderme durante a gravidez. Assim, os medicamentos deste grupo só devem ser utilizados durante a gravidez se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto. Os medicamentos desta classe não devem portanto ser usados em doentes grávidas em quantidades elevadas ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhece nenhuma incompatibilidade entre Cilestoderme e a condução ou utilização de máquinas.

3. Como utilizar Cilestoderme

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicar uma fina camada de Cilestoderme, na área afetada, e massaje suavemente uma a três vezes ao dia. A aplicação uma ou duas vezes ao dia é frequentemente praticável e eficaz. No entanto, a frequência de aplicação deve ser determinada de acordo com a gravidade da situação e de acordo com indicação médica. Os casos ligeiros podem responder a uma aplicação diária, única, ao passo que os casos mais graves podem necessitar de aplicação mais frequente.

Se utilizar mais Cilestoderme do que deveria

Entre os sintomas de sobredosagem encontra-se o aparecimento de edema (inchaço) ou síndrome de Cushing (face tipo lua). Neste caso, contacte imediatamente o médico.

Tratamento: Está indicado um tratamento sintomático apropriado.

Os sintomas hipercorticoides agudos são geralmente reversíveis. Corrigir o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em casos de toxicidade crónica, aconselha-se a suspensão lenta dos esteroides.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cilestoderme

Se se esquecer de aplicar uma dose na hora exata, aplique-a assim que for possível; depois volte ao esquema normal. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Cilestoderme

Não suspenda repentinamente o tratamento; continue a utilizar o fármaco, salvo indicação médica em contrário. No caso de necessidade de ajustamento do regime posológico, o seu médico dar-lhe-á as indicações específicas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis locais, referidos com o uso de corticosteroides tópicos, especialmente sob pensos oclusivos, têm frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) e incluem: ardor, prurido, irritação e secura da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração cutânea, infeção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Nas crianças tratadas com corticoides tópicos tem sido referido inibição do eixo HHSR, síndrome de Cushing, atraso no crescimento linear, atraso do ganho de

peso ponderal e hipertensão intracraniana. As manifestações de inibição da suprarrenal observadas em crianças, incluem níveis baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela saliente, cefaleias e edema papilar bilateral.

Visão turva foi notificada com o uso de corticosteroides (frequência desconhecida).

indesejáveisindesejáveis Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade após a primeira abertura da bisnaga é de 3 meses.

Qual a composição de Cilestoderme

- A substância ativa é o valerato de betametasona (1 mg/g).

- Os outros componentes são: clorocresol, fosfato monossódico di-hidratado, vaselina branca, éter cetostearílico de macrogol, parafina líquida, álcool cetoestearílico, ácido fosfórico e água purificada.

Qual o aspeto de Cilestoderme e conteúdo da embalagem

Cilestoderme creme para uso cutâneo, apresenta-se em bisnagas de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Rua Alexandre Herculano, 50 – Piso 9

1250-011 Lisboa

Portugal

Tel: 21 870 55 00

Fabricante

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

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