Solifenacina + Tansulosina Generis

Não utilize Solifenacina + Tansulosina Generis:

- se sofre de doença renal (nos rins) grave E se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem diminuir a eliminação de Solifenacina + Tansulosina Generis do seu organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ão essa informação se for esse o caso. - se sofre de doença do fígado moderada E se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que possam diminuir a eliminação de Solifenacina + Tansulosina Generis do seu organismo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ão essa informação se for esse o caso.

- se sofrer de desmaios devido à tensão arterial reduzida quando muda de posição (quando se vai sentar ou levantar); isto denomina-se hipotensão ortostática. Fale com o seu médico se achar que alguma destas condições se aplica a si. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Solifenacina + Tansulosina Generis se:

- não for capaz de urinar (retenção urinária). - tiver alguma obstrução do sistema digestivo. - o seu sistema digestivo estiver em risco de abrandar (movimentos do estômago e intestino). O seu médico informá-lo-á se esse for o caso. São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença para a qual está a ser tratado. Solifenacina + Tansulosina Generis pode afetar a sua tensão arterial, o que pode fazê-lo sentir-se tonto, atordoado ou, raramente, pode fazê-lo desmaiar (hipotensão ortostática). Deve sentar-se ou deitar-se se sentir algum destes sintomas até que desapareçam. Se vai fazer, ou tem programada, uma cirurgia aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou ao aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que esteve, está a tomar ou planeia tomar Solifenacina + Tansulosina Generis. O especialista pode então tomar as devidas precauções em relação à medicação e técnicas cirúrgicas a serem usadas. No caso de cirurgia aos olhos, devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou a aumento da pressão nos olhos (glaucoma), pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a toma deste medicamento. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Solifenacina + Tansulosina Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar:

Solifenacina + Tansulosina Generis com alimentos e bebidas Solifenacina + Tansulosina Generis pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência. Gravidez, amamentação e fertilidade Solifenacina + Tansulosina Generis não está indicado para utilização em mulheres.

Tem sido relatada ejaculação anormal em homens (perturbação da ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do organismo através da uretra, mas em vez disso vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenómeno é indolor. Condução de veículos e utilização de máquinas Solifenacina + Tansulosina Generis pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, pouco frequentemente, sonolência. Se sofrer destes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas. Solifenacina + Tansulosina Generis contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, essencialmente "isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose máxima diária é de um comprimido contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tansulosina, por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência. Não esmague nem mastigue o comprimido. Se tomar mais Solifenacina + Tansulosina Generis do que deveria Se tiver tomado mais comprimidos do que o indicado, ou se outra pessoa tiver tomado acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital para se aconselhar. Em caso de sobredosagem, o seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; pode ser útil uma lavagem ao estômago se for realizado dentro de 1 hora após a sobredosagem. Não induza o vómito. Os sintomas de sobredosagem podem incluir: boca seca, tonturas e visão turva, perceção de coisas que não existem (alucinações), excitação excessiva, crises convulsivas (convulsões), dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade completa ou parcial de esvaziar a bexiga ou de urinar (retenção urinária) e/ou diminuição não desejada da tensão arterial. Caso se tenha esquecido de tomar Solifenacina + Tansulosina Generis Tome o seu próximo comprimido de Solifenacina + Tansulosina Generis normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Generis Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Generis, as suas queixas originais podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico, se estiver a considerar parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O efeito indesejável mais grave que tem sido observado, embora pouco frequente (podem ocorrer até 1 em 100 pessoas) durante o tratamento com Solifenacina + Tansulosina em estudos clínicos foi a retenção urinária aguda, que é uma incapacidade súbita de urinar. Se pensa que pode ter isto, consulte um médico imediatamente. Pode ter de parar de tomar Solifenacina + Tansulosina. Podem ocorrer reações alérgicas com Solifenacina + Tansulosina:

- Sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção na pele (que pode causar comichão) ou urticária. - Sintomas raros incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). A ocorrência de angioedema é rara com a tansulosina e muito rara com a solifenacina. Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente de tomar Solifenacina + Tansulosina e não iniciar de novo a toma.

Se tiver um ataque alérgico ou uma reação da pele grave (ex., formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico imediatamente e parar de utilizar Solifenacina + Tansulosina. Devem iniciar-se terapêuticas e/ou medidas apropriadas. Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em 10 pessoas)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em 100 pessoas)

- doença do refluxo (refluxo gastro-esofágico), diarreia, garganta seca, sensação de enjoo (vómitos) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer até 1 em 1 000 pessoas)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer até 1 em 10 000 pessoas)

- alucinações, confusão - erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson), reação alérgica da pele (eritema multiforme) - ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo) Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- durante uma operação aos olhos devido a turvação do cristalino (catarata) ou pressão intraocular aumentada (glaucoma), a pupila (o círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), deficiência visual Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Embalagens blister devem ser conservadas a temperatura inferior a 25°C. Frascos devem ser conservados a temperatura inferior a 30ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Solifenacina + Tansulosina Generis

As substâncias ativas são o succinato de solifenacina e o cloridrato de tansulosina. Cada comprimido de libertação modificada contém 6 mg de succionato de solifenacina e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

- Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E470b), macrogol de alta massa molecular, macrogol, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Solifenacina + Tansulosina Generis e conteúdo da embalagem Solifenacina + Tansulosina Generis 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos revestidos por película vermelhos, redondos, biconvexos, gravados com "T7S" numa das faces. Solifenacina + Tansulosina Generis estão disponíveis em embalagens blister contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de libertação modificada ou blisters unidose perfurados em embalagens de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 comprimidos de libertação modificada e frasco de HDPE fechado com tampa de polipropileno resistente a crianças com 2 g de dessecante contendo 200 comprimidos de liberação modificada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricantes Synthon Hispania S.L. Calle de Castelló, nº1 Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha

TamisPras DUO Solifenacina + Tansulosina Generis

Ou Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Baixos Ou Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko República Checa Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Bélgica: Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Espanha: Solifenacina/Tamsulosina 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberacion modificada EFG Países Baixos: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6mg/0,4mg, tabletten met gereguleerde afgifte Polónia: Portugal: Este folheto foi revisto pela última vez em