Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Selincro:

• se tem alergia ao nalmefeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar medicamentos contendo opioides, por exemplo, metadona, buprenorfina ou analgésicos (tais como morfina, oxicodona ou outros opioides)
• se é ou tiver sido recentemente dependente de opioides. Pode sofrer sintomas agudos de abstinência de opioides (tais como sensação de enjoo, vómitos, tremores, sudação e ansiedade).
• se sofre de, ou suspeita que está a sofrer de sintomas de abstinência de opioides
• se a função do seu fígado ou dos seus rins for fraca
• se sofre ou tiver sofrido recentemente vários sintomas de abstinência de álcool (tais como ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, convulsões e tremores)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro. Informe o seu médico sobre outras doenças que possa ter, por exemplo, depressão, convulsões, doença hepática ou renal.

Se você ou o seu médico tiverem decidido que o seu objetivo imediato é a abstinência (não beber nenhum álcool), não deverá tomar Selincro porque Selincro está indicado para a redução do consumo de álcool.

Se necessitar de assistência médica urgente, informe o seu médico que está a tomar Selincro. O consumo de Selincro pode afetar a escolha médica em relação a tratamentos de emergência.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, fale com o seu médico pelo menos 1 semana antes da intervenção. Pode ser necessário parar de tomar Selincro temporariamente.

Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.

O maior risco de suicídio em consumidores abusivos de álcool e substâncias, com ou sem depressão adjacente, não é reduzido pela toma de nalmefeno.

Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.

Crianças e adolescentes

Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Selincro

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É necessária precaução quando são utilizados medicamentos tais como diclofenac (medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar, por exemplo, a dor muscular), fluconazol (medicamento utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de fungos), omeprazol (medicamento utilizado para bloquear a produção de ácido no estômago), ou rifampicina (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de bactérias) juntamente com Selincro.

Se toma medicamentos que contêm opioides, os efeitos destes medicamentos serão reduzidos ou abolidos se os tomar em conjunto com Selincro. Estes medicamentos incluem certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos tipos de medicamentos para a diarreia e analgésicos fortes.

Selincro com alimentos e álcool

Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se o Selincro é seguro para utilização durante a gravidez e amamentação.

Selincro não é recomendado se está grávida.

Se está a amamentar deve juntamente com o seu médico decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Selincro, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos indesejáveis ao iniciar o tratamento com Selincro, tais como perturbação da atenção, alteração da visão, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónias e dor de cabeça. A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias. Estes efeitos indesejáveis podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.

Selincro contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantos comprimidos tomar

• A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool.
• A dose máxima é de 1 comprimido por dia.

Como e quando tomar

• Selincro destina-se a uso oral.
• Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes de começar a beber álcool.
• Engula o comprimido inteiro, não esmague ou divida o comprimido pois Selincro pode causar sensibilização da pele quando em contacto direto com a pele.
• Pode tomar Selincro com ou sem alimentos.
• Pode esperar ser capaz de reduzir o seu consumo de álcool durante o primeiro mês após iniciar o tratamento com Selincro.
• O seu médico irá acompanhá-lo regularmente, por exemplo, mensalmente após iniciar o tratamento com Selincro; a frequência exata irá depender do seu progresso. Juntos irão decidir como continuar.

Se tomar mais Selincro do que deveria

Se achar que tomou demasiados comprimidos de Selincro, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Selincro

Se começou a beber álcool sem ter tomado Selincro, tome um comprimido assim que lhe for possível.

Se parar de tomar Selincro

Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis relacionados com ver, ouvir, sentir coisas que não existem, ou sentir-se eufórico são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas). Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis notificados com Selincro foram essencialmente ligeiros ou moderados, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.

Se continuar o tratamento com Selincro, ou se o começar de novo após uma pausa no tratamento, é provável que não tenha efeitos indesejáveis.

Em alguns casos, poderá ser difícil para si distinguir os efeitos indesejáveis dos sintomas que pode sentir quando reduz o consumo de álcool.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Selincro:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• sensação de enjoo
• tonturas
• incapacidade de dormir
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• perda de apetite
• dificuldade em dormir, confusão, sensação de inquietação, diminuição do desejo sexual
• sonolência, contrações corporais, sensação de estar menos desperto, sensação particular de formigueiro na pele, sensação diminuída ao toque
• coração acelerado, sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular
• vómitos, boca seca, diarreia
• sudação excessiva
• espasmos musculares
• sensação de exaustão, fraqueza, desconforto ou desassossego, sentir-se estranho
• perda de peso

Outros efeitos indesejáveis (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

• alteração da visão (principalmente transitória)
• tumefação da face, lábios, língua ou garganta
• urticária

• prurido
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• dor muscular
• ereção prolongada (priapismo)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no blister e na embalagem de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se detetar defeitos nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Selincro

• Cada comprimido revestido por película contém 18,06 miligramas de nalmefeno (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
• Os outros componentes são:
  O núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
  A película de revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Selincro e conteúdo da embalagem

Selincro é um comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm. O comprimido é gravado com um “S” num dos lados.

Selincro encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca

Fabricante

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: