Sapropterina Teva

Não tome Sapropterina Teva

Se tem alergia à sapropterina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sapropterina Teva, especialmente:

-Se tem 65 anos de idade ou mais

-Se tem problemas nos rins ou no fígado

-Se está doente. Recomenda-se que consulte o médico durante a doença, uma vez que os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar

-Se tem predisposição para convulsões

Quando está a ser tratado com Sapropterina Teva, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue, para verificar a quantidade de fenilalanina e de tirosina, e pode decidir ajustar a dose de Sapropterina Teva ou a sua dieta alimentar, se necessário.

Deve continuar a sua dieta de tratamento tal como recomendado pelo seu médico. Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico. Mesmo que tome Sapropterina Teva, se os níveis de fenilalanina no seu sangue não forem bem controlados, pode desenvolver problemas neurológicos graves. O seu médico deve con tinuar a controlar frequentemente os níveis de fenilalanina no sangue durante o seu tratamento com Sapropterina Teva, para se assegurar de que os níveis de fenilalanina no seu sangue não estão demasiado altos ou demasiado baixos.

Outros medicamentos e Sapropterina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se está a tomar:

-Levodopa (utilizada para tratar a doença do Parkinson) -Medicamentos para tratamento do cancro (p.ex., metotrexato)

-Medicamentos para o tratamento de infeções bacteria nas (p.ex., trimetroprim) -Medicamentos que causam dilatação dos vasos sanguíneos (como nitroglicerina (GTN),

dinitrato de isossorbida (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina, minoxidil).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como contr olar adequadamente os níveis de fenilalanina. Se estes não forem rigorosamente controlados antes da gravidez ou ao engravidar, poderão ser prejudiciais para si e para o seu bebé. O seu médico controlará a restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alim entar antes e durante a gravidez.

Se a dieta rigorosa não reduzir adequadamente a quantidade de fenilalanina no seu sangue, o seu médico considerará se deve tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se está a amamentar .

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Sapropterina Teva afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sapropterina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol se sódi o (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Posologia para PKU

A dose inicial recomendada de Sapropterina Teva em doentes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal. Tome Sapropterina Teva numa dose única diária, com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dia s, de preferência de manhã. O seu médico pode ajustar a sua dose, habitualmente entre 5 a 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.

Posologia para deficiência em BH4

A dose inicial recomendada de Sapropterina Teva em doentes com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal. Tome Sapropterina Teva com uma refeição, para aumentar a absorção. Divida a dose total diária em 2 ou 3 doses durante o dia. O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de pe so corporal por dia, dependendo da sua condição.

A tabela abaixo é um exemplo de como uma dose apropriada é calculada

	Número de comprimidos de	Número de comprimidos de
Peso corporal (kg)	100 mg	100 mg
	(dose de 10 mg/kg)	(dose de 20 mg/kg)

Modo de administração

Para doentes com PKU, a dose diária total é tomada u ma vez por dia, à mesma hora, de preferência de manhã.

Para doentes com deficiência de BH4, a dose diária total é dividida em 2 ou 3 doses durante o dia.

Utilização em todos os doentes

Coloque o número prescrito de comprimidos num copo o u numa chávena com água conforme prescrito abaixo, em pormenor, e misture até ficarem dissolvidos.

Pode demorar alguns minutos até que os comprimidos se dissolvam. Para fazer com que os comprimidos se dissolvam mais rapidamente, pode triturá-los. A solução poderá conter pequenas partículas visíveis, as quais não afetam a eficácia do medicamento. Beba a preparação dissolvida de Sapropterina Teva com uma refeição entre 15 a 20 minutos após a sua preparação.

Não engula a cápsula exsicante que está dentro do fr asco.

Utilização em doentes com um peso corporal superior a 20 kg

Coloque os comprimidos num copo ou chávena com água ( 120 a 240 ml) e agite até dissolver.

Crianças com um peso corporal até 20 kg

A dose baseia-se no peso corporal. Esta mudará à med ida que o seu filho cresce. O seu médico dir-lhe-á:

• o número de comprimidos de Sapropterina Teva necessá rios para uma dose.
• a quantidade de água necessária para misturar uma dose de Sapropterina Teva.
• a quantidade de solução que tem que dar ao seu filho para a dose que foi prescrita.

O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.

Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 15 a 20 minutos após a dissolução. Se não conseguir dar a dose ao seu filh o no período de 15 a 20 minutos após a dissolução dos comprimidos, terá de preparar uma nov a solução, dado que a solução não deve ser utilizada após 20 minutos.

Acessórios de que necessita para preparar e dar a dose de Sapropterina Teva ao seu filho:

•	O número de comprimidos de Sapropterina Teva necessá rios para uma dose;
•	Um copo-medida de medicamento com marcações de gradu ação de 20, 40, 60 e
	80 ml;

• Um copo ou uma chávena;
• Uma colher pequena ou um utensílio limpo para misturar a solução;
• Uma seringa para uso oral (graduada em divisões de 1 ml) (uma seringa de 10 ml para a administração de volumes ≤10 ml ou uma seringa de 20 ml para a administração de volumes >10 ml).

Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver os comprimidos e a seringa para administração oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.

Passos para preparar e tomar a sua dose:

• Coloque o número prescrito de comprimidos no copo-med ida de medicamento. Deite a quantidade de água no copo-medida de medicamento, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico dis se-lhe para usar 20 ml para dissolver um comprimido de Sapropterina Teva). Confirme que a quantidade de líquido indicada corresponde à quantidade que o seu médico lhe disse. Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até os comprimidos se dissolverem.
• Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida do medicamento. Puxe lentamente o êmbolo para retirar a quantidade indicada pelo seu médico.
• Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para administração oral ter sido transferida para u m copo ou chávena para administração (por exemplo, se o seu médico lhe dis se para dissolver dois comprimidos de Sapropterina Teva em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para administração oral de 20 ml duas v ezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para administração). Utilize uma seri nga para administração oral de 10 ml para a administração de volumes ≤10 ml ou uma seringa para administração oral de 20 ml para a administração de volumes >10 ml.
• Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso o ral. Retire o volume prescrito da solução preparada do copo-medida de medicamento e coloque a ponta da seringa para uso oral na boca do seu bebé. Aponte a ponta da seringa para uso oral na direção de uma das bochechas. Prima lentamente o êmbolo, libertando uma pequena quantidade de cada vez, até ter sido administrada toda a solução da seringa para uso oral.

• Deite fora qualquer solução restante. Retire o êmbo lo do corpo da seringa para uso oral. Lave ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento com água morna e seque-os ao ar. Quando a seringa para uso oral estiver seca, coloque o êmbolo novamente no corpo da seringa. Guarde a seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento para a utilização seguinte.

Se tomar mais Sapropterina Teva do que deveria

Se tomar mais Sapropterina Teva do que lhe foi receitado, pode sentir efeitos indesejáveis que podem incluir dores de cabeça e tonturas. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Sapropterina Teva do que o receitado.

Caso se tenha esquecido de tomar Sapropterina Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Sapropterina Teva

Não pare de tomar Sapropterina Teva sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no seu sangue podem aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados alguns casos de reações alérgicas ( tais como erupções na pele e reações graves). A sua frequência é desconhecida (a frequênci a não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Se tiver áreas vermelhas, com comichão e salientes (erupções), nariz a pingar, pulsação acelerada ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira, dificuldade grave em respirar ou tonturas, pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento. Se detetar estes sinais, contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até de 1 em 10 pessoas)

Dores de garganta, congestão nasal ou nariz entupido, tosse, diarreia, vómitos, dores de estômago, níveis muito baixos de fenilalanina no sangue em testes laboratoriais, indigestão e sensação de enjoo (náuseas) (ver secção 2: “Advertências e precauções”).

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Gastrite (inflamação do revestimento do estômago), esofagite (inflamação do revestimento do esófago).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a través dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sapropterina Teva

• A substância ativa é o dicloridrato de sapropterina. Cada comprimido contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina).
• Os outros componentes são manitol (E421), amido pré-ge lificado, crospovidona (E1202), riboflavina (E101), ácido ascórbico (E300), Fu marato de sódio estearilo.

Qual o aspeto de Sapropterina Teva e conteúdo da embalag em

Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solúveis são de cor esbranquiçada a amarela clara, redondos de diâmetro de cerca de 9,5 mm impresso com “L71” numa das faces e “T” na face oposta.

Está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho resistente a crianças. Cada frasco contém 30 ou 120 comprimidos. Os frascos são selados com um

selo de alumínio. Cada frasco contém um pequeno tubo de plástico de exsicante (gel de sílica).

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2,

Portugal

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.

Mogilska 80

Kraków, 31-546

Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Paises Baixos	Sapropterine HCl Teva 100 mg, oplosbare tabletten
Bulgária	Сапроптерин Тева 100 mg разтворими таблетки
	Sapropterin Teva 100 mg soluble tablets
Alemanha	Sapropterin-ratiopharm 100 mg
	Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Espanha	Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solubles EFG
França	SAPROPTERINE TEVA 100mg, comprimé pour solution
	Buvable
Noruega	Sapropterin Teva
Portugal	Sapropterina Teva
Suécia	Sapropterin Teva

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