Rytelo 47 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não tome Rytelo

se tem alergia ao imetelstate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rytelo se:

• for uma mulher que possa ter filhos - ver «Gravidez e amamentação e Fertilidade» na secção 2.
• teve recentemente reações como fazer hematomas mais facilmente, sangramento superior ao esperado, hemorragias nasais, sangue na urina ou nas fezes, ou quaisquer outros sinais de hemorragia.
• tem sinais de infeção, tais como febre, arrepios, sensação de mal-estar ou qualquer outro sinal de infeção.

As condições de hemorragia, hematomas ou infeção podem agravar-se se determinados tipos de células sanguíneas começarem a diminuir depois de ter recebido Rytelo - ver «Efeitos indesejáveis graves» na secção 4.

Para manter o controlo das suas contagens de células sanguíneas e monitorizar os efeitos indesejáveis específicos, o seu médico ou enfermeiro irá:

• realizar análises ao sangue antes de cada dose,
• realizar análises ao sangue adicionais todas as semanas após as duas primeiras doses, e
• pode dar-lhe medicamentos para ajudar a combater infeções ou para produzir mais células sanguíneas se a sua contagem de células sanguíneas for baixa.

Os efeitos indesejáveis denominados «reações relacionadas com a perfusão» podem ocorrer durante ou pouco depois de lhe ser administrado Rytelo. Estas reações podem ser ligeiras a graves. Para ajudar a prevenir estas reações, ser-lhe-ão administrados medicamentos pelo menos 30 minutos antes de receber Rytelo e será acompanhado(a) de perto durante pelo menos uma hora depois da administração da dose.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver sinais de uma reação relacionada com a perfusão, incluindo: tensão arterial baixa ou muito alta; falta de ar súbita; falta de energia; não se sentir bem; dor de cabeça; sensação de enjoo (náuseas); vómitos; diarreia; suor intenso invulgar; pele vermelha ou com comichão; inchaço; febre; ou dor em algumas partes do corpo (como dores no peito, estômago, articulações, costas ou ossos) - ver também a secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis».

Crianças ou adolescentes

O Rytelo não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento é seguro para utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rytelo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar antes de começar a tomar Rytelo.

Gravidez O imetelstate não é recomendado durante a gravidez e em mulheres que possam ter filhos, mas não estejam a usar contraceção. Recomenda-se às mulheres que possam engravidar que utilizem métodos contracetivos eficazes (anticoncecionais) durante o tratamento com Rytelo e durante pelo menos 1 semana após a última dose. Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a melhor forma de contraceção para evitar uma gravidez. Informe imediatamente o seu médico se engravidar ou se pensa estar grávida durante o tratamento com Rytelo. O seu médico ou enfermeiro irá verificar se não está grávida através de um teste antes de iniciar o tratamento.

• Amamentação
  Desconhece-se se o imetelstate é excretado no leite materno humano. Não pode ser excluído um risco para a criança lactente. Não amamentar- durante o tratamento com Rytelo - e durante 1 semana após a última dose.

Fertilidade

O Rytelo pode reduzir a fertilidade nas mulheres. Isto significa que, se for mulher, pode ter dificuldade em engravidar durante ou após o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rytelo pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas. Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas se sentir cansaço ou fraqueza ou se tiver quaisquer sintomas que possam afetar a sua capacidade de fazer estas coisas até os sintomas desaparecerem - ver secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis».

Rytelo contém sódio

Este medicamento contém 35 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha) em cada dose (a dose de um doente com 80 kg). Isto é equivalente a cerca de 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Rytelo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doenças do sangue.

Como lhe é administrado Rytelo

• O medicamento é administrado na veia sob a forma de perfusão (gota a gota).
• O Rytelo é normalmente administrado ao longo de 2 horas.
• Este medicamento é administrado a cada 4 semanas.

Qual a quantidade de Rytelo que lhe será administrada

A dose recomendada é de 7,1 mg de Rytelo por cada quilograma de peso corporal. O seu médico decidirá se a dose é adequada para si. Dependendo de como reage ao medicamento, o seu médico pode:

• interromper e reiniciar a perfusão mais lentamente
• adiar a administração da perfusão e marcá-la para outro dia
• reduzir a sua dose
• ou interromper o tratamento com Rytelo.

O seu médico irá decidir sobre quanto tempo irá receber o tratamento com Rytelo.

Medicamentos administrados antes do tratamento com Rytelo

Pelo menos 30 minutos antes de cada dose de Rytelo, o seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe medicamentos para ajudar a diminuir os efeitos indesejáveis causados pela perfusão (reações relacionadas com a perfusão) - ver secção 2 «Advertências e precauções» e secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis» para mais informações.

Se falhar uma dose

Se faltar ou adiar um agendamento para uma dose de Rytelo, é muito importante agendar outra marcação o mais rapidamente possível. O esquema posológico continuará então a ser o prescrito - a cada 4 semanas.

Se lhe for administrado mais Rytelo do que deveria

Uma vez que a perfusão lhe será administrada por profissionais médicos qualificados numa unidade de saúde, não é provável que ocorra uma sobredosagem. Se isso acontecer, o seu médico ou enfermeiro irá verificar se existem efeitos indesejáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes sinais destes efeitos secundários graves. Poderá necessitar de tratamento médico urgente.

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
  O que podem incluir os seguintes sintomas: fazer hematomas mais facilmente ou sangrar mais do que o esperado, um hematoma ou acumulação de sangue (hematoma), hemorragia prolongada em cortes, hemorragia nasal, sangue no intestino, na urina ou nas fezes ou fezes negras.
• Níveis baixos de neutrófilos no sangue (neutropenia)
  O que pode incluir os seguintes sintomas: febre, tosse, dor de garganta, arrepios, sensação de mal-estar ou qualquer outro sinal de infeção.

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Reações relacionadas com a perfusão(alguns acontecimentos que começam durante ou após a perfusão)

• que podem ou não ser graves e podem incluir uma ou mais das seguintes situações: tensão arterial baixa ou muito alta; falta de ar súbita; falta de energia; não se sentir bem; dor de cabeça; náuseas ou sensação de enjoo; vómitos; diarreia; suor intenso invulgar; pele vermelha ou com comichão; inchaço; febre; ou dor em algumas partes do corpo (como dor no peito, estômago, articulações, costas ou ossos).

• Uma infeção na corrente sanguínea (sépsis)

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diminuição dos níveis de glóbulos brancos (leucopenia) - demonstrada em análises ao sangue
• fraqueza ou uma sensação geral de falta de energia ou força (astenia)
• cansaço (fadiga)
• dores de cabeça
• infeção do trato urinário
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas - demonstrado em análises ao sangue.