Ryjunea 0,1 mg/ml colírio, solução

Não utilize Ryjunea

• se tem alergia ao sulfato de atropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a outros medicamentos denominados anticolinérgicos (substâncias que bloqueiam a ação do neurotransmissor acetilcolina), tais como anti-histamínicos, alguns antidepressivos, amantadina, quinidina, disopiramida e metoclopramida.
• se tem glaucoma primário ou de ângulo fechado (lesão no nervo ótico causada por pressão elevada no interior do olho).

Advertências e precauções

Você ou o seu filho podem sentir fotofobia (aumento da sensibilidade dos olhos à luz forte) e disfunção acomodativa (visão turva devido a dificuldade em focar os olhos) ao utilizar Ryjunea. Estes efeitos podem durar até 14 dias. Se os seus olhos forem mais sensíveis à luz, aconselha-se a utilização de óculos de sol para reduzir o desconforto.

Interromper o tratamento pode fazer com que a sua miopia se agrave novamente (ver secção 3 “Se parar de utilizar Ryjunea”). Após deixar de tomar este medicamento, deve continuar com os exames oculares durante um ano. Fale com o seu médico ou o médico que trata o seu filho no caso da sua visão piorar (recidiva).

A utilização deste medicamento pode aumentar o risco de sinequia (adesões anormais da íris) onde a parte colorida do olho se cola ao tecido em seu redor.

Ryjunea pode provocar visão turva o que pode dificultar a visão em doentes com opacidade do cristalino (cataratas), olho preguiçoso (ambliopia) e desalinhamento dos olhos (estrabismo).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ryjunea, se o seguinte se aplicar a si ou ao seu filho:

• tiver miopia sindrómica progressiva da infância, como danos no nervo do olho normalmente causados por pressão elevada no olho (glaucoma), perda progressiva da visão (retinite pigmentosa), cegueira diurna desde o nascimento (hemeralopia congénita) e perturbação da fibra nervosa dos olhos (síndrome da fibra nervosa mielinizada).
• tiver problemas cardíacos como taquicardia (batimento cardíaco rápido), insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia o sangue tão bem como deveria), estenose coronária (constrição dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) ou hipertensão (tensão arterial elevada). Os doentes que sofreram um ataque cardíaco recente podem sentir anormalidades potencialmente fatais na frequência cardíaca ao utilizar este medicamento.
• puder ter a capacidade de regulação da temperatura afetada pela inibição da sudação, uma vez que a atropina deve ser utilizada com cuidado em temperaturas elevadas, em doentes com febre devido ao risco de temperatura corporal elevada.
• tiver paralisia espástica (uma condição muscular das pernas).
• tiver síndrome de Down.

Crianças

Ryjunea não é recomendado em crianças com menos de 3 anos. Não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ryjunea

Ryjunea pode interagir com outros medicamentos. Antes de você ou o seu filho tomarem Ryjunea, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico especialmente:

• se estiver a tomar anticolinérgicos, tais como anti-histamínicos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, amantadina, quinidina, disopiramida, metoclopramida
• se estiver a tomar medicamentos contendo carbacol, pilocarpina ou fisostigmina para diminuir a sua pressão intraocular.
• se estiver a tomar medicamentos simpaticomiméticos, tais como a dobutamina, dopamina, norepinefrina, epinefrina ou isoproterenol.
• se estiver a tomar medicamentos que previnam a fraqueza muscular (antimiasténicos) tais como piridostigmina e neostigmine, citrato de potássio ou suplementos de potássio.
• se estiver a tomar medicamentos que abrandem o cérebro ou a medula espinal (sistema nervoso central).

Se não tiver a certeza se o anterior se aplica a si ou ao seu filho, pergunte ao seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses, Ryjunea só deve ser utilizado se o seu médico considerar que a utilização deste medicamento é absolutamente necessária para si.

Não é recomendado utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez que Ryjunea passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ryjunea tem influência moderada na capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas pois este medicamento pode provocar visão turva ou anormal (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não conduza, não ande de bicicleta ou de scooters nem utilize máquinas até a sua visão voltar ao normal. Este efeito pode durar até 14 dias após a interrupção do tratamento.

Ryjunea contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto gelatinosas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes de utilizar este medicamento e deve voltar a colocá-las após

15 minutos.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma gota de Ryjunea 0,1 mg/ml em cada olho por dia. Recomenda-se utilizar imediatamente antes de deitar pois poderá ajudar a reduzir o impacto dos efeitos indesejáveis, tais como visão turva ou sensibilidade anormal dos olhos à luz (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre durante quanto tempo deve aplicar as gotas.

Se estiver a utilizar outras gotas oftálmicas, aguarde pelo menos 15 minutos após a sua utilização e depois utilize Ryjunea. Se usar lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar (ver secção 2 “Ryjunea contém cloreto de benzalcónio”). Se estiver a utilizar uma pomada para os olhos, esta deve ser utilizada após utilizar Ryjunea. Isto poderá ajudar Ryjunea a entrar no seu olho e começar a funcionar.

Como utilizar

• Lavar as mãos antes de começar (imagem 1).
• Abrir o frasco. Remover o anel de plástico solto da tampa quando o frasco for aberto pela primeira vez. Tenha especial cuidado para que a ponta do frasco conta-gotas não toque no seu olho, nem na pele à volta do olho ou nos dedos.
• Não utilizar se o anel inviolável evidente estiver partido ou se notar sinais claros de deterioração.
• Rodar a tampa do frasco e colocar a tampa numa superfície limpa de lado. Continuar a segurar o frasco, certificando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.

• Segurar o frasco, apontando para baixo, entre o polegar e os dedos.
• Puxar para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho (imagem 2). A gota irá entrar aqui.
• Inclinar a cabeça para trás.
• Colocar a ponta do conta-gotas junto ao olho. Faça em frente a um espelho se ajudar.
• Não tocar no seu olho, pálpebra, áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas. Pode contaminar as gotas oftálmicas.
• Apertar suavemente o frasco para soltar uma gota de Ryjunea no seu olho (imagem 3).
• Colocar apenas uma gota no olho. Se uma gota falhar o seu olho, tente novamente.
• Pressionar com um dedo contra o canto do olho junto ao nariz. Manter o olho fechado durante 1 minuto (imagem 4). Está aqui localizado um pequeno ducto que drena as lágrimas do seu olho para o seu nariz. Ao pressionar este ponto, fecha a abertura deste ducto de drenagem. Isto ajuda a impedir que Ryjunea entre no resto do corpo.
• Precisa de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tem o frasco aberto.
• Volte a colocar a tampa do frasco para fechar o frasco.

Se utilizar mais Ryjunea do que deveria

Enxaguar o olho com água morna. Não coloque mais gotas até ser altura da sua próxima dose habitual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ryjunea

Se se esquecer de utilizar este medicamento, ignore a dose e utilize a próxima dose como seria normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ryjunea

Não deixe de utilizar Ryjunea sem falar primeiro com o seu médico ou com o médico que está a tratar o seu filho. A interrupção deste medicamento pode levar a um agravamento da sua miopia (recidiva). Após deixar de tomar este medicamento, deve continuar as suas avaliações oculares durante um ano. Fale com o seu médico ou com o médico que está a tratar o seu filho no caso da sua visão piorar (recidiva).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com Ryjunea:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• sensibilidade anormal dos olhos à luz (fotofobia)
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• visão turva
• irritação ocular
• dilatação da pupila (midríase)
• dor ocular
• sensação de algo nos seus olhos (sensação de corpo estranho)
• dor de cabeça
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• dificuldade no foco da visão (transtorno de acomodação)
• pontos de inflamação na córnea (queratite punctata)

papila na membrana que reveste a parte branca do olho e no interior da pálpebra (papila conjuntival)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para prevenir infeções e utilize um novo frasco.

Não utilize este medicamento se verificar que o anel de plástico em redor da tampa e do gargalo estão em falta ou partidos antes de iniciar um novo frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ryjunea

• A substância ativa é sulfato de atropina. Cada ml de solução contém 0,1 mg de sulfato de atropina.
• Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, ácido cítrico (E330), citrato de sódio (E331), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524) / ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH), óxido de deutério. Ver secção 2 “Ryjunea contém cloreto de benzalcónio”.

Qual o aspeto de Ryjunea e conteúdo da embalagem

Ryjunea colírio, solução (gotas oftálmicas) é um líquido transparente, incolor num frasco de plástico multidose.

Cada frasco contém 2,5 ml de medicamento e cada embalagem contém 1 ou 3 frascos com uma tampa de rosca.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Santen Oy Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere, Finlândia

Fabricante

Santen Oy,

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere, Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu