Rybrevant 1600 mg solução injetável

Não utilize Rybrevant se

tem alergia a amivantamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Não utilize este medicamento se o que está indicado acima se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rybrevant se:

• sofreu de inflamação pulmonar (um problema chamado “doença pulmonar intersticial” ou “pneumonite”).

Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro enquanto toma este medicamento se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis (ver secção 4 para mais informações):

• Qualquer efeito indesejável enquanto o medicamento lhe estiver a ser injetado.
• Dificuldade respiratória súbita, tosse ou febre que possa sugerir inflamação dos pulmões. Esta pode colocar a vida em risco, pelo que os profissionais de saúde irão monitorizá-lo quanto ao aparecimento de potenciais sintomas.
• Quando utilizado com outro medicamento, chamado lazertinib, podem ocorrer efeitos indesejáveis que colocam a vida em risco (devido a coágulos sanguíneos nas veias). O seu médico irá dar-lhe medicação adicional para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos no decorrer do seu tratamento e irá monitorizá-lo quanto ao aparecimento de potenciais sintomas.
• Problemas de pele. Para reduzir o risco e a gravidade de problemas de pele, use roupa protetora, aplique protetor solar de largo espetro UVA/UVB e, utilize hidratantes (de preferência à base de ceramidas ou outras formulações que proporcionem hidratação cutânea duradoura e não contenham agentes secantes) regularmente no rosto e no corpo todo (exceto no couro cabeludo) enquanto toma este medicamento. Terá de se manter afastado do sol e continuar a fazê-lo durante 2 meses depois de parar o tratamento. O seu médico pode recomendar que inicie um ou mais antibióticos e um antisséptico para lavar as mãos e os pés para reduzir o risco e a gravidade de problemas de pele, e poderá tratá-lo com um ou mais medicamentos ou encaminhá-lo para um especialista da pele (dermatologista), se tiver reações na pele durante o tratamento.
• Problemas oculares. Se tiver problemas de visão ou dores nos olhos, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se usar lentes de contacto e tiver quaisquer novos sintomas oculares, pare de as usar e informe imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rybrevant

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Contraceção

Se puder engravidar, tem de usar contraceção eficaz durante o tratamento com Rybrevant e até 3 meses após a interrupção do tratamento.

Gravidez

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

É possível que este medicamento possa ser prejudicial para um bebé em gestação. Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Poderá decidir em conjunto com o seu médico se o benefício de tomar o medicamento é maior do que o risco para o seu bebé em gestação.

Amamentação

Desconhece-se se Rybrevant passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Poderá decidir em conjunto com o seu médico se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir cansado, com tonturas, ou se os seus olhos estiverem irritados ou a visão ficar afetada depois de tomar Rybrevant, não conduza nem utilize maquinaria.

Rybrevant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Rybrevant contém polissorbato

Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 80 em cada ml, que é equivalente a 6 mg por frasco para injetáveis de 10 ml, 8,4 mg por frasco para injetáveis de 14 ml, 9 mg por frasco para injetáveis de 15 ml ou 13,2 mg por frasco para injetáveis de 22 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Qual a quantidade administrada

O seu médico irá planear a dose correta de Rybrevant solução para injeção subcutânea para si. A dose deste medicamento dependerá do seu peso corporal no início da sua terapia. Receberá Rybrevant uma vez todas as semanas durante as primeiras 4 semanas e, seguidamente, uma vez a cada 2, 3 ou

4 semanas, conforme o tratamento que o seu médico escolher para si.

Dose recomendada de Rybrevant solução para injeção subcutânea quando administrado isoladamente ou em associação com lazertinib

A cada 4 semanas:

• 1600 mg semanalmente nas primeiras 4 doses e depois 3520 mg a cada 4 semanas , se pesar menos de 80 kg.
• 2240 mg semanalmente nas primeiras 4 doses e depois 4640 mg a cada 4 semanas, se pesar 80 kg ou mais.

A cada 2 semanas:

• 1600 mg semanalmente nas primeiras 4 doses e depois a cada 2 semanas, se pesar menos de 80 kg.
• 2240 mg semanalmente nas primeiras 4 doses e depois a cada 2 semanas, se pesar 80 kg ou mais.

Dose recomendada de Rybrevant solução para injeção subcutânea quando administrado em associação com quimioterapia (carboplatina e pemetrexedo)

A cada 3 semanas:

• 1600 mg na primeira dose, depois 2400 mg por semana nas 3 doses seguintes, e em seguida a cada 3 semanas se pesar menos de 80 kg.
• 2240 mg na primeira dose, depois 3360 mg por semana nas 3 doses seguintes, e em seguida a cada 3 semanas se pesar 80 kg ou mais.

Como é administrado este medicamento

Rybrevant solução para injeção subcutânea ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 5 minutos por injeção. É administrado na zona do estômago (abdómen), e não noutros locais do corpo, nem em zonas do abdómen onde a pele esteja vermelha, ferida, sensível, dura ou onde existam tatuagens ou cicatrizes.

Se sentir dor durante a injeção, o médico ou enfermeiro pode interromper a injeção e administrar-lhe a restante injeção noutra zona do abdómen.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Rybrevant

Antes de cada injeção de Rybrevant, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a diminuir as hipóteses de reações relacionadas com a administração. Estes podem incluir:

• medicamentos para reações alérgicas (anti-histamínicos)
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para a febre (como o paracetamol).

Poderá também receber medicamentos adicionais com base em quaisquer sintomas que possa sentir.

Se lhe for administrado mais Rybrevant do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de lhe ser administrado demasiado (sobredosagem), o seu médico irá verificar se tem efeitos indesejáveis.

Caso se esqueça da sua marcação para administração de Rybrevant

É muito importante ir a todas as marcações. Se faltar a uma marcação, faça outra o mais depressa possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Quando administrado juntamente com lazertinib ou quimioterapia (carboplatina e pemetrexedo), pode ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias, especialmente nos pulmões ou nas pernas. Os sinais podem incluir dor aguda no peito, falta de ar, respiração rápida, dor nas pernas e inchaço dos braços ou pernas.
• Sinais de reação à injeção - tais como arrepios, sensação de falta de ar, sensação de enjoo (náuseas), rubor, desconforto no peito e febre. Isto pode acontecer especialmente com a primeira dose. O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos, ou poderá ser necessário interromper a injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sinais de uma inflamação nos pulmões - tais como dificuldade súbita em respirar, tosse ou febre. Isto pode levar a danos permanentes (“doença pulmonar intersticial”). O seu médico pode querer parar Rybrevant se tiver este efeito indesejável.
• Sinais de inflamação da córnea que é a parte frontal do olho(queratite), tais como dor nos olhos, sensibilidade à luz, vermelhidão, alterações na visão ou secreção ocular. Se tiver estes sintomas, deve suspender o uso de lentes de contacto até falar com o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• erupção da pele potencialmente fatal com bolhas e descamação em grande parte do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
• inflamação no interior do olho que pode afetar a visão (uveíte).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• erupção na pele
• problemas nas unhas
• baixo número de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia)b
• nível baixo da proteína “albumina” no sangue
• sensação de estar muito cansado
• enjoos (náuseas)
• feridas na boca
• problemas de fígadoa
• inchaço provocado por uma acumulação de fluidos no corpo (edema)
• baixo número de “plaquetas” (células que ajudam o sangue a coagular)b
• prisão de ventre
• diarreia
• diminuição do apetite
• sensação invulgar na pele (como formigueiro ou sensação de rastejar)a
• aumento do nível da enzima do fígado “alanina aminotransferase” no sangue
• aumento do nível da enzima do fígado “aspartato aminotransferase” no sangue
• pele seca
• comichão
• vómitos
• nível baixo de potássio no sangue
• outros problemas nos olhos
• nível baixo de cálcio no sangue
• dores musculares
• sensação de tonturas
• espasmos muscularesa
• febre
• dor de estômago
• aumento do nível da enzima do fígado “fosfatase alcalina” no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• hemorroidas
• irritação ou dor onde a injeção é administrada
• úlcera (ferida) na pele
• problemas com a visão
• vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade ao toque, principalmente nas mãos ou nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• crescimento das pestanas
• urticária.a

a Observado apenas em associação com lazertinib b Observado apenas em associação com carboplatina e pemetrexedo Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Rybrevant solução para injeção subcutânea será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A estabilidade química e física em utilização da seringa preparada foi demonstrada durante até

24 horas a 2ºC a 8ºC, seguida de até 24 horas a 15ºC a 30°C. De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de preparação da dose exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde deitará fora quaisquer medicamentos que já não são utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rybrevant

• A substância ativa é amivantamab. Um ml de solução contém 160 mg de amivantamab. Um frasco para injetáveis de 10 ml de solução injetável contém 1600 mg de amivantamab. Um frasco para injetáveis de 14 ml de solução injetável contém 2240 mg de amivantamab. Um frasco para injetáveis de 15 ml de solução injetável contém 2400 mg de amivantamab. Um frasco para injetáveis de 22 ml de solução injetável contém 3520 mg de amivantamab.
• Os outros componentes são hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), sal dissódico de EDTA di-hidratado, ácido acético glacial, L-metionina, polissorbato 80 (E433), acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para preparações injetáveis (ver “Rybrevant contém sódio” e “Rybrevant contém polissorbato” na secção 2).

Qual o aspeto de Rybrevant e conteúdo da embalagem

Rybrevant solução para injeção subcutânea é um líquido incolor a amarelo-pálido. Este medicamento está disponível numa embalagem que contém 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de solução, 1 frasco para injetáveis de vidro de 14 ml de solução, 1 frasco para injetáveis de vidro de 15 ml de solução ou frasco para injetáveis de vidro de 22 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
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„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
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